- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05386537
Kombination af bærbar robotortose med visuel og haptisk feedback for at forbedre gendannelsen af øvre ekstremitetsmotorfunktion og ADL hos personer med akut SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18-80 år
- Kunne aktivere musklerne i min overarm og underarm med tilstrækkelig styrke som bestemt af terapeuten.
- Bliv diagnosticeret med en rygmarvsskade (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C og D) og være mindre end 3 måneder efter den første skade ved starten af undersøgelsen
- Vær medicinsk stabil
- Kunne følge studievejledninger og kommunikere på engelsk som bestemt af studiepersonalet
- Fortsæt med at tage al ordineret medicin (eksempel: baclofen: oral eller via pumpe) uden større dosisændringer
- Kunne tåle funktionelle opgaver i 60 min med intermitterende hvile uden overdreven træthed
- Har fuld passiv bevægelighed ved min albue, som bestemt af studiepersonalet
Ekskluderingskriterier:
- Være yngre end 18 år eller ældre end 80
- Har overdreven smerte i min arm eller hånd, som ville begrænse min deltagelse i rehabilitering
- Har overdreven spasticitet i mine albue- eller håndledsled som bestemt af undersøgelsespersonalet
- Deltage i enhver eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser
- Har en historie med anden neurologisk lidelse end rygmarvsskade
- Har andre forhold, der ville forhindre sikker og/eller effektiv deltagelse ved brug af undersøgelsesudstyret. Eksempler på disse tilstande omfatter: alvorlige sensoriske underskud, hudsygdomme, ledkontrakturer osv.
- Har svært ved at følge flere trinanvisninger
- Har alvorlige psykiatriske problemer eller svært ved at tænke klart, som ville forhindre mig i at deltage i denne undersøgelse
- Har hudproblemer, der ville forhindre at bære Myo-Pro-enheden
- Har tidligere haft tilbagevendende epilepsi, krampeanfald eller kramper
- Har en tidligere eller nuværende historie med behandlet ringen for ørerne kendt som tinnitus eller alvorlige høreproblemer.
- Tage medicin, der ville øge min risiko for at få et anfald, mens jeg undergår hjernestimulering. Undersøgelsespersonale og læge vil gennemgå min medicin for at se, om jeg tager nogen af disse stoffer. Hvis jeg tager et af disse lægemidler, vil jeg ikke blive optaget i denne undersøgelse.
- På grund af potentiel risiko for fosteret vil kvinder i den fødedygtige alder være forpligtet til at have en graviditetstest, før de kan tilmelde sig denne undersøgelse. Hvis jeg er kvinde og har en positiv graviditetstest, bliver jeg ikke tilmeldt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MyoPro-VR/HM gruppe
Modtag 18 sessioner (på 6 uger) med håndleds-/hånd-/UE-rehabilitering ved hjælp af MyoPro-bærbare robotortose kombineret med VR-videospil og Haptics.
|
Kombination af bærbar robotortose med visuel og haptisk feedback for at forbedre gendannelsen af øvre ekstremitetsmotorisk funktion og ADL hos personer med akut SCI
Andre navne:
Bruger kun MyoPro bærbar robotortose
Bruger kun VR-videospil
|
|
Aktiv komparator: MyoPro gruppe
Modtag 18 sessioner (på 6 uger) med håndleds-/hånd-/UE-rehabilitering ved kun at bruge MyoPro-bærbare robotortose.
|
Bruger kun MyoPro bærbar robotortose
|
|
Aktiv komparator: VR/HM gruppe
Modtag 18 sessioner (på 6 uger) med håndleds-/hånd-/UE-rehabilitering ved kun at bruge VR-videospil.
|
Bruger kun VR-videospil
|
|
Andet: styring
Modtag 18 sessioner (på 6 uger) med konventionel UE-terapi på et rehabiliteringscenter.
|
konventionel UE-terapi på et rehabiliteringscenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde for hænder og arme
Tidsramme: Cirka 10 uger
|
Bevægelse af overekstremitet måles ved hjælp af små sensorer, der er i stand til at registrere leds vinkler. Disse sensorer placeres på deltagerens hud via dobbeltklæbende tape. Deltagerne vil blive bedt om at bevæge deres hånd og underarm, mens vinklerne på albuen, håndleddet og håndleddet måles. |
Cirka 10 uger
|
|
Muskelstyrkemåling
Tidsramme: Cirka 10 uger
|
under bevægelser af overekstremiteter måles muskelstyrken ved hjælp af små og lette overfladeelektromyografisensorer, som placeres på deltagerens hud via dobbeltklæbende tape. Deltagerne vil blive bedt om at bevæge deres hånd og underarm, mens muskelstyrken måles. |
Cirka 10 uger
|
|
GRÆSSP
Tidsramme: Cirka 10 uger
|
Vurdering af hånden i tetraplegi ved hjælp af den graderede omdefinerede vurdering af styrke sensibilitet og præhension Øvre ekstremitetsfunktion hos personer med tetraplegi forhold mellem styrke, kapacitet og rygmarvsuafhængighedsmålingen. Den samlede scores minimum- og maksimumværdier er mellem 0 og 116, og højere score indikerer bedre/forbedrede resultater. |
Cirka 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af hjernesignaler
Tidsramme: Cirka 10 uger
|
Målinger af hjernesignaler udføres ved hjælp af en hætte og elektroder, der ville blive placeret på deltagerens hoved ved hjælp af overfladeelektroder. Deltagerne vil blive bedt om at bevæge deres ekstremiteter, mens hjernens signaler måles. |
Cirka 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-1113-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .