Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af bærbar robotortose med visuel og haptisk feedback for at forbedre gendannelsen af ​​øvre ekstremitetsmotorfunktion og ADL hos personer med akut SCI

3. maj 2023 opdateret af: Kessler Foundation
Dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) evaluerer nytten af ​​at kombinere MyoMo-robotortose med visuel og haptisk feedback til forbedring af håndleds-/hånd-/UE-bevægelsesevnen og øget ADL og livskvalitet hos mennesker med akut SCI.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18-80 år
  • Kunne aktivere musklerne i min overarm og underarm med tilstrækkelig styrke som bestemt af terapeuten.
  • Bliv diagnosticeret med en rygmarvsskade (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C og D) og være mindre end 3 måneder efter den første skade ved starten af ​​undersøgelsen
  • Vær medicinsk stabil
  • Kunne følge studievejledninger og kommunikere på engelsk som bestemt af studiepersonalet
  • Fortsæt med at tage al ordineret medicin (eksempel: baclofen: oral eller via pumpe) uden større dosisændringer
  • Kunne tåle funktionelle opgaver i 60 min med intermitterende hvile uden overdreven træthed
  • Har fuld passiv bevægelighed ved min albue, som bestemt af studiepersonalet

Ekskluderingskriterier:

  • Være yngre end 18 år eller ældre end 80
  • Har overdreven smerte i min arm eller hånd, som ville begrænse min deltagelse i rehabilitering
  • Har overdreven spasticitet i mine albue- eller håndledsled som bestemt af undersøgelsespersonalet
  • Deltage i enhver eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser
  • Har en historie med anden neurologisk lidelse end rygmarvsskade
  • Har andre forhold, der ville forhindre sikker og/eller effektiv deltagelse ved brug af undersøgelsesudstyret. Eksempler på disse tilstande omfatter: alvorlige sensoriske underskud, hudsygdomme, ledkontrakturer osv.
  • Har svært ved at følge flere trinanvisninger
  • Har alvorlige psykiatriske problemer eller svært ved at tænke klart, som ville forhindre mig i at deltage i denne undersøgelse
  • Har hudproblemer, der ville forhindre at bære Myo-Pro-enheden
  • Har tidligere haft tilbagevendende epilepsi, krampeanfald eller kramper
  • Har en tidligere eller nuværende historie med behandlet ringen for ørerne kendt som tinnitus eller alvorlige høreproblemer.
  • Tage medicin, der ville øge min risiko for at få et anfald, mens jeg undergår hjernestimulering. Undersøgelsespersonale og læge vil gennemgå min medicin for at se, om jeg tager nogen af ​​disse stoffer. Hvis jeg tager et af disse lægemidler, vil jeg ikke blive optaget i denne undersøgelse.
  • På grund af potentiel risiko for fosteret vil kvinder i den fødedygtige alder være forpligtet til at have en graviditetstest, før de kan tilmelde sig denne undersøgelse. Hvis jeg er kvinde og har en positiv graviditetstest, bliver jeg ikke tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MyoPro-VR/HM gruppe
Modtag 18 sessioner (på 6 uger) med håndleds-/hånd-/UE-rehabilitering ved hjælp af MyoPro-bærbare robotortose kombineret med VR-videospil og Haptics.
Kombination af bærbar robotortose med visuel og haptisk feedback for at forbedre gendannelsen af ​​øvre ekstremitetsmotorisk funktion og ADL hos personer med akut SCI
Andre navne:
  • Styring
Bruger kun MyoPro bærbar robotortose
Bruger kun VR-videospil
Aktiv komparator: MyoPro gruppe
Modtag 18 sessioner (på 6 uger) med håndleds-/hånd-/UE-rehabilitering ved kun at bruge MyoPro-bærbare robotortose.
Bruger kun MyoPro bærbar robotortose
Aktiv komparator: VR/HM gruppe
Modtag 18 sessioner (på 6 uger) med håndleds-/hånd-/UE-rehabilitering ved kun at bruge VR-videospil.
Bruger kun VR-videospil
Andet: styring
Modtag 18 sessioner (på 6 uger) med konventionel UE-terapi på et rehabiliteringscenter.
konventionel UE-terapi på et rehabiliteringscenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde for hænder og arme
Tidsramme: Cirka 10 uger

Bevægelse af overekstremitet måles ved hjælp af små sensorer, der er i stand til at registrere leds vinkler. Disse sensorer placeres på deltagerens hud via dobbeltklæbende tape.

Deltagerne vil blive bedt om at bevæge deres hånd og underarm, mens vinklerne på albuen, håndleddet og håndleddet måles.

Cirka 10 uger
Muskelstyrkemåling
Tidsramme: Cirka 10 uger

under bevægelser af overekstremiteter måles muskelstyrken ved hjælp af små og lette overfladeelektromyografisensorer, som placeres på deltagerens hud via dobbeltklæbende tape.

Deltagerne vil blive bedt om at bevæge deres hånd og underarm, mens muskelstyrken måles.

Cirka 10 uger
GRÆSSP
Tidsramme: Cirka 10 uger

Vurdering af hånden i tetraplegi ved hjælp af den graderede omdefinerede vurdering af styrke sensibilitet og præhension Øvre ekstremitetsfunktion hos personer med tetraplegi forhold mellem styrke, kapacitet og rygmarvsuafhængighedsmålingen.

Den samlede scores minimum- og maksimumværdier er mellem 0 og 116, og højere score indikerer bedre/forbedrede resultater.

Cirka 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hjernesignaler
Tidsramme: Cirka 10 uger

Målinger af hjernesignaler udføres ved hjælp af en hætte og elektroder, der ville blive placeret på deltagerens hoved ved hjælp af overfladeelektroder.

Deltagerne vil blive bedt om at bevæge deres ekstremiteter, mens hjernens signaler måles.

Cirka 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-1113-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner