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ウェアラブル ロボット装具と視覚および触覚フィードバックを組み合わせて、急性 SCI 患者の上肢運動機能と ADL の回復を促進

2023年5月3日 更新者:Kessler Foundation
この無作為化臨床試験 (RCT) は、MyoMo ロボット装具を視覚的および触覚フィードバックと組み合わせて、手首/手/UE の運動能力を改善し、急性 SCI 患者の ADL と生活の質を向上させることの有用性を評価しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • 募集
        • Kessler Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~80歳であること
  • セラピストが決定した十分な強さで、上腕と前腕の筋肉を活性化できる.
  • -脊髄損傷(iSCI(ASIA Impairment Scale(AIS)CおよびD))と診断され、研究開始時に最初の損傷から3か月未満である
  • 医学的に安定している
  • 研究スタッフの決定に従って、研究の指示に従い、英語でコミュニケーションをとることができる
  • 処方されたすべての薬を服用し続けます (例: バクロフェン: 経口またはポンプ経由)。大きな投与量の変更はありません
  • 過度の疲労を伴うことなく、断続的な休息を伴う 60 分間の機能的な作業に耐えることができる
  • 研究スタッフが決定したように、私の肘には完全な受動的可動域があります

除外基準:

  • 18歳未満または80歳以上であること
  • 腕や手に過度の痛みがあり、リハビリへの参加が制限される
  • 研究スタッフが決定したように、私の肘または手首の関節に過度の痙縮がある
  • 実験的リハビリテーションまたは薬物研究に参加している
  • -脊髄損傷以外の神経障害の病歴がある
  • -研究装置を使用した安全および/または効果的な参加を妨げる他の条件がある。 これらの状態の例には、重度の感覚障害、皮膚の状態、関節拘縮などが含まれます。
  • 複数のステップの指示に従うのが難しい
  • 重度の精神医学的問題を抱えているか、明確に考えることが困難であり、この研究への参加を妨げる
  • Myo-Pro デバイスの着用を妨げる皮膚の問題がある
  • 再発性てんかん、発作または痙攣の病歴がある
  • 過去または現在、耳鳴りまたは重度の聴覚障害として知られる耳鳴りの治療歴がある。
  • 脳刺激を受けている間に発作を起こすリスクを高める薬を服用していない. 研究スタッフと医師は、私がこれらの薬を服用しているかどうかを確認するために私の薬を見直します. これらの薬のいずれかを服用している場合、この研究には登録されません。
  • 胎児への潜在的なリスクがあるため、出産の可能性のある女性は、この研究に登録する前に妊娠検査を受ける必要があります。 私が女性で、妊娠検査薬が陽性の場合は登録されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MyoPro-VR/HMグループ
VR ビデオ ゲームとハプティクスを組み合わせた MyoPro ウェアラブル ロボット装具を使用して、手首/手/UE リハビリテーションの 18 セッション (6 週間) を受けます。
ウェアラブル ロボット装具と視覚および触覚フィードバックを組み合わせて、急性 SCI 患者の上肢運動機能と ADL の回復を促進
他の名前:
  • コントロール
MyoPro ウェアラブル ロボット装具のみを使用する
VR ビデオ ゲームのみを使用する
アクティブコンパレータ:ミオプログループ
MyoPro ウェアラブル ロボット装具のみを使用して、手首/手/UE リハビリテーションの 18 セッション (6 週間) を受けます。
MyoPro ウェアラブル ロボット装具のみを使用する
アクティブコンパレータ:VR/HMグループ
VR ビデオ ゲームのみを使用して、手首/手/UE リハビリテーションの 18 セッション (6 週間) を受け取ります。
VR ビデオ ゲームのみを使用する
他の:コントロール
リハビリテーション施設で従来の UE 療法を 18 セッション (6 週間) 受ける。
リハビリテーション施設における従来の UE 療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手と腕の可動範囲
時間枠:約10週間

上肢の動きは、関節の角度を記録できる小さなセンサーを使用して測定されます。 これらのセンサーは、二重粘着テープを介して参加者の皮膚に配置されます。

参加者は、肘、手首、手の関節角度を測定しながら、手と前腕を動かすよう求められます。

約10週間
筋力測定
時間枠:約10週間

上肢の動きの間、筋力は、両面テープを介して参加者の皮膚に配置された小型軽量の表面筋電図センサーを使用して測定されます。

参加者は、筋力を測定しながら手と前腕を動かしてもらいます。

約10週間
グラスプ
時間枠:約10週間

四肢麻痺者における強度感覚と把持上肢機能の段階的再定義評価を使用した四肢麻痺の手の評価 強度、容量、および脊髄独立性尺度の間の関係

合計スコアの最小値と最大値は 0 から 116 の間であり、スコアが高いほど、より良い/改善された結果を示します。

約10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳信号測定
時間枠:約10週間

脳信号の測定は、表面電極を使用して参加者の頭に配置されるキャップと電極を使用して行われます。

参加者は、脳信号が測定されている間、四肢を動かすように求められます。

約10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D-1113-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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