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Combinando órtese robótica vestível com feedback visual e tátil para melhorar a recuperação da função motora da extremidade superior e AVD em pessoas com LM aguda

3 de maio de 2023 atualizado por: Kessler Foundation
Este ensaio clínico randomizado (RCT) está avaliando a utilidade de combinar a órtese robótica MyoMo com feedback visual e háptico para melhorar a capacidade de movimento do punho/mão/UE e aumentar as AVD e a qualidade de vida em pessoas com lesão medular aguda.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Recrutamento
        • Kessler Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 80 anos
  • Ser capaz de ativar os músculos da parte superior do braço e do antebraço com força suficiente conforme determinado pelo terapeuta.
  • Ser diagnosticado com uma lesão na medula espinhal (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C e D) e ter menos de 3 meses após a lesão inicial no início do estudo)
  • Estar clinicamente estável
  • Ser capaz de seguir as instruções de estudo e se comunicar em inglês conforme determinado pela equipe do estudo
  • Continuar a tomar todos os medicamentos prescritos (exemplo: baclofeno: oral ou via bomba) sem grandes alterações na dosagem
  • Ser capaz de tolerar tarefas funcionais por 60min com descansos intermitentes sem fadiga excessiva
  • Ter amplitude total de movimento passivo em meu cotovelo, conforme determinado pela equipe do estudo

Critério de exclusão:

  • Ter menos de 18 anos ou mais de 80
  • Ter dor excessiva no braço ou na mão que limitaria minha participação na reabilitação
  • Ter espasticidade excessiva nas articulações do cotovelo ou punho, conforme determinado pela equipe do estudo
  • Estar participando de qualquer reabilitação experimental ou estudos de drogas
  • Tem um histórico de distúrbio neurológico que não seja lesão da medula espinhal
  • Ter outras condições que impeçam a participação segura e/ou efetiva usando o dispositivo de estudo. Exemplos dessas condições incluem: déficits sensoriais graves, problemas de pele, contraturas articulares, etc.
  • Tem dificuldade em seguir várias direções de passos
  • Tenho problemas psiquiátricos graves ou dificuldade em pensar com clareza que me impediriam de participar deste estudo
  • Tem problemas de pele que impediriam o uso do dispositivo Myo-Pro
  • Tiveram história de epilepsia recorrente, convulsão ou convulsão
  • Tem um histórico passado ou atual de zumbido tratado nos ouvidos conhecido como zumbido ou problemas auditivos graves.
  • Estar tomando qualquer medicamento que aumente meu risco de ter uma convulsão durante a estimulação cerebral. A equipe do estudo e o médico revisarão meus medicamentos para ver se estou tomando algum desses medicamentos. Se eu estiver tomando um desses medicamentos, não serei incluído neste estudo.
  • Devido ao risco potencial para o feto, as mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fazer um teste de gravidez antes de poderem se inscrever neste estudo. Se eu for mulher e tiver um teste de gravidez positivo, não serei matriculada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MyoPro-VR/HM
Receba 18 sessões (em 6 semanas) de reabilitação de punho/mão/UE usando a órtese robótica vestível MyoPro combinada com videogames VR e Haptics.
Combinando órtese robótica vestível com feedback visual e tátil para melhorar a recuperação da função motora da extremidade superior e AVD em pessoas com LM aguda
Outros nomes:
  • Ao controle
Usando apenas a órtese robótica vestível MyoPro
Usando apenas jogos de vídeo VR
Comparador Ativo: Grupo MyoPro
Receba 18 sessões (em 6 semanas) de reabilitação de punho/mão/UE usando apenas a órtese robótica vestível MyoPro.
Usando apenas a órtese robótica vestível MyoPro
Comparador Ativo: Grupo VR/HM
Receba 18 sessões (em 6 semanas) de reabilitação de punho/mão/UE usando apenas videogames de realidade virtual.
Usando apenas jogos de vídeo VR
Outro: ao controle
Receba 18 sessões (em 6 semanas) de terapia UE convencional em uma instalação de reabilitação.
terapia UE convencional em uma instalação de reabilitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento das mãos e braços
Prazo: Aproximadamente 10 semanas

O movimento da extremidade superior é medido usando pequenos sensores que são capazes de registrar os ângulos das articulações. Esses sensores são colocados na pele do participante por meio de fita adesiva dupla.

Os participantes serão solicitados a mover a mão e o antebraço enquanto os ângulos das articulações do cotovelo, punho e mão são medidos.

Aproximadamente 10 semanas
Medição da força muscular
Prazo: Aproximadamente 10 semanas

durante os movimentos das extremidades superiores, a força muscular é medida usando sensores de eletromiografia de superfície pequenos e leves que são colocados na pele do participante por meio de fita adesiva dupla.

Os participantes serão solicitados a mover a mão e o antebraço enquanto a força muscular é medida.

Aproximadamente 10 semanas
GRASSP
Prazo: Aproximadamente 10 semanas

Avaliação da mão em tetraplegia usando a avaliação redefinida graduada da sensibilidade de força e função de preensão da extremidade superior em pessoas com tetraplegia Relações entre força, capacidade e medida de independência da medula espinhal.

Os valores mínimos e máximos da pontuação total estão entre 0 a 116 e as pontuações mais altas indicam resultados melhores/melhorados.

Aproximadamente 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de sinais cerebrais
Prazo: Aproximadamente 10 semanas

As medições dos sinais cerebrais são feitas usando uma touca e eletrodos que seriam colocados na cabeça do participante por meio de eletrodos de superfície.

Os participantes serão solicitados a mover suas extremidades enquanto os sinais cerebrais são medidos.

Aproximadamente 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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