- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05386537
Combinando órtese robótica vestível com feedback visual e tátil para melhorar a recuperação da função motora da extremidade superior e AVD em pessoas com LM aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 80 anos
- Ser capaz de ativar os músculos da parte superior do braço e do antebraço com força suficiente conforme determinado pelo terapeuta.
- Ser diagnosticado com uma lesão na medula espinhal (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C e D) e ter menos de 3 meses após a lesão inicial no início do estudo)
- Estar clinicamente estável
- Ser capaz de seguir as instruções de estudo e se comunicar em inglês conforme determinado pela equipe do estudo
- Continuar a tomar todos os medicamentos prescritos (exemplo: baclofeno: oral ou via bomba) sem grandes alterações na dosagem
- Ser capaz de tolerar tarefas funcionais por 60min com descansos intermitentes sem fadiga excessiva
- Ter amplitude total de movimento passivo em meu cotovelo, conforme determinado pela equipe do estudo
Critério de exclusão:
- Ter menos de 18 anos ou mais de 80
- Ter dor excessiva no braço ou na mão que limitaria minha participação na reabilitação
- Ter espasticidade excessiva nas articulações do cotovelo ou punho, conforme determinado pela equipe do estudo
- Estar participando de qualquer reabilitação experimental ou estudos de drogas
- Tem um histórico de distúrbio neurológico que não seja lesão da medula espinhal
- Ter outras condições que impeçam a participação segura e/ou efetiva usando o dispositivo de estudo. Exemplos dessas condições incluem: déficits sensoriais graves, problemas de pele, contraturas articulares, etc.
- Tem dificuldade em seguir várias direções de passos
- Tenho problemas psiquiátricos graves ou dificuldade em pensar com clareza que me impediriam de participar deste estudo
- Tem problemas de pele que impediriam o uso do dispositivo Myo-Pro
- Tiveram história de epilepsia recorrente, convulsão ou convulsão
- Tem um histórico passado ou atual de zumbido tratado nos ouvidos conhecido como zumbido ou problemas auditivos graves.
- Estar tomando qualquer medicamento que aumente meu risco de ter uma convulsão durante a estimulação cerebral. A equipe do estudo e o médico revisarão meus medicamentos para ver se estou tomando algum desses medicamentos. Se eu estiver tomando um desses medicamentos, não serei incluído neste estudo.
- Devido ao risco potencial para o feto, as mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fazer um teste de gravidez antes de poderem se inscrever neste estudo. Se eu for mulher e tiver um teste de gravidez positivo, não serei matriculada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MyoPro-VR/HM
Receba 18 sessões (em 6 semanas) de reabilitação de punho/mão/UE usando a órtese robótica vestível MyoPro combinada com videogames VR e Haptics.
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Combinando órtese robótica vestível com feedback visual e tátil para melhorar a recuperação da função motora da extremidade superior e AVD em pessoas com LM aguda
Outros nomes:
Usando apenas a órtese robótica vestível MyoPro
Usando apenas jogos de vídeo VR
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Comparador Ativo: Grupo MyoPro
Receba 18 sessões (em 6 semanas) de reabilitação de punho/mão/UE usando apenas a órtese robótica vestível MyoPro.
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Usando apenas a órtese robótica vestível MyoPro
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Comparador Ativo: Grupo VR/HM
Receba 18 sessões (em 6 semanas) de reabilitação de punho/mão/UE usando apenas videogames de realidade virtual.
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Usando apenas jogos de vídeo VR
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Outro: ao controle
Receba 18 sessões (em 6 semanas) de terapia UE convencional em uma instalação de reabilitação.
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terapia UE convencional em uma instalação de reabilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento das mãos e braços
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
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O movimento da extremidade superior é medido usando pequenos sensores que são capazes de registrar os ângulos das articulações. Esses sensores são colocados na pele do participante por meio de fita adesiva dupla. Os participantes serão solicitados a mover a mão e o antebraço enquanto os ângulos das articulações do cotovelo, punho e mão são medidos. |
Aproximadamente 10 semanas
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Medição da força muscular
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
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durante os movimentos das extremidades superiores, a força muscular é medida usando sensores de eletromiografia de superfície pequenos e leves que são colocados na pele do participante por meio de fita adesiva dupla. Os participantes serão solicitados a mover a mão e o antebraço enquanto a força muscular é medida. |
Aproximadamente 10 semanas
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GRASSP
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
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Avaliação da mão em tetraplegia usando a avaliação redefinida graduada da sensibilidade de força e função de preensão da extremidade superior em pessoas com tetraplegia Relações entre força, capacidade e medida de independência da medula espinhal. Os valores mínimos e máximos da pontuação total estão entre 0 a 116 e as pontuações mais altas indicam resultados melhores/melhorados. |
Aproximadamente 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de sinais cerebrais
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
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As medições dos sinais cerebrais são feitas usando uma touca e eletrodos que seriam colocados na cabeça do participante por meio de eletrodos de superfície. Os participantes serão solicitados a mover suas extremidades enquanto os sinais cerebrais são medidos. |
Aproximadamente 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-1113-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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