Yhdistämällä puettava robottiortoosi visuaaliseen ja haptiseen palautteeseen parantaakseen yläraajojen motorisen toiminnan ja ADL:n palautumista henkilöillä, joilla on akuutti SCI
keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kessler Foundation
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) arvioi MyoMo-robottiortoosin ja visuaalisen ja haptisen palautteen yhdistämisen hyödyllisyyttä ranteen/käden/UE:n liikekyvyn parantamisessa sekä ADL:n ja elämänlaadun parantamisessa ihmisillä, joilla on akuutti SCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-80-vuotias
- Pystyn aktivoimaan olkavarren ja kyynärvarren lihaksia riittävällä voimalla terapeutin määräämällä tavalla.
- Sinulla on diagnosoitu selkäydinvamma (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C ja D) ja hänen on oltava alle 3 kuukautta alkuperäisen vamman jälkeen tutkimuksen alussa
- Ole lääketieteellisesti vakaa
- Pystyy noudattamaan opinto-ohjeita ja kommunikoimaan englanniksi opintohenkilökunnan määräämällä tavalla
- Jatka kaikkien määrättyjen lääkkeiden ottamista (esimerkiksi baklofeeni: suun kautta tai pumpun kautta) ilman suuria annosmuutoksia
- Pystyy sietämään toiminnallisia tehtäviä 60min jaksottaisilla lepoilla ilman liiallista väsymystä
- Minulla on täysi passiivinen liikerata kyynärpäässäni tutkimushenkilöstön määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Olla alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias
- Kädessäni tai kädessäni on liikaa kipua, joka rajoittaisi osallistumistani kuntoutukseen
- Minulla on liiallista spastisuutta kyynärpääni tai ranteen nivelissäni tutkimushenkilöstön määrittämänä
- Osallistu kaikkiin kokeellisiin kuntoutus- tai huumetutkimuksiin
- Sinulla on ollut jokin muu neurologinen häiriö kuin selkäydinvamma
- Sinulla on muita ehtoja, jotka estäisivät turvallisen ja/tai tehokkaan osallistumisen tutkimuslaitteen käyttöön. Esimerkkejä näistä tiloista ovat: vakavat aistivammat, ihosairaudet, nivelsupistukset jne.
- Useiden vaiheiden ohjeiden noudattaminen on vaikeaa
- Sinulla on vakavia psykiatrisia ongelmia tai vaikeuksia ajatella selkeästi, mikä estäisi minua osallistumasta tähän tutkimukseen
- Sinulla on iho-ongelmia, jotka estäisivät Myo-Pro-laitteen käytön
- Sinulla on ollut toistuvaa epilepsiaa, kohtauksia tai kouristuksia
- Sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä hoidettu korvien soiminen, joka tunnetaan nimellä tinnitus tai vakavia kuuloongelmia.
- Ota lääkkeitä, jotka lisäävät riskiäni saada kohtauksia aivostimulaation aikana. Tutkimushenkilöstö ja lääkäri tarkistavat lääkkeeni nähdäkseen, käytänkö jotain näistä lääkkeistä. Jos käytän jotakin näistä lääkkeistä, minua ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
- Sikiöön kohdistuvan mahdollisen riskin vuoksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen kuin he voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen. Jos olen nainen ja minulla on positiivinen raskaustesti, minua ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MyoPro-VR/HM-ryhmä
Saat 18 ranteen/käden/UE-kuntoutuskertaa (6 viikossa) MyoPro-robottiortoosilla yhdistettynä VR-videopeleihin ja Hapticsiin.
|
Yhdistämällä puettava robottiortoosi visuaaliseen ja haptiseen palautteeseen parantaakseen yläraajojen motorisen toiminnan ja ADL:n palautumista henkilöillä, joilla on akuutti SCI
Muut nimet:
Käytä vain puettavaa MyoPro-robottiortoosia
Käytä vain VR-videopelejä
|
|
Active Comparator: MyoPro ryhmä
Saat 18 ranteen/käden/UE-kuntoutuskertaa (6 viikossa) käyttämällä vain puettavaa MyoPro-robottiortoosia.
|
Käytä vain puettavaa MyoPro-robottiortoosia
|
|
Active Comparator: VR/HM ryhmä
Saat 18 kertaa (6 viikossa) ranteen/käden/UE-kuntoutusta käyttämällä vain VR-videopelejä.
|
Käytä vain VR-videopelejä
|
|
Muut: ohjata
Saat 18 hoitokertaa (6 viikossa) tavanomaista UE-hoitoa kuntoutuskeskuksessa.
|
perinteinen UE-terapia kuntoutuslaitoksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsien ja käsivarsien liikerata
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
|
Yläraajan liikettä mitataan pienillä antureilla, jotka pystyvät tallentamaan nivelten kulmia. Nämä anturit asetetaan osallistujan iholle kaksinkertaisella teipillä. Osallistujia pyydetään liikuttamaan käsiään ja kyynärvarttaan samalla kun mitataan kyynärpään, ranteen ja käden nivelten kulmia. |
Noin 10 viikkoa
|
|
Lihasvoiman mittaus
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
|
yläraajojen liikkeiden aikana lihasvoimaa mitataan pienillä ja kevyillä pintaelektromyografiantureilla, jotka asetetaan osallistujan iholle kaksinkertaisella teipillä. Osallistujia pyydetään liikuttamaan käsiään ja käsivarsiaan samalla, kun lihasvoimaa mitataan. |
Noin 10 viikkoa
|
|
RUOHAA
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
|
Käden arviointi tetraplegiassa käyttämällä asteittaista uudelleenmääriteltyä vahvuuden herkkyyden ja yläraajojen puristustoimintojen arviointia henkilöillä, joilla on tetraplegia, voiman, kapasiteetin ja selkäytimen riippumattomuusmittarin välisiä suhteita. Kokonaispisteiden minimi- ja maksimiarvot ovat välillä 0–116, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia/parempia tuloksia. |
Noin 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivosignaalien mittaus
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
|
Aivosignaalien mittaukset tehdään käyttämällä korkkia ja elektrodeja, jotka asetetaan osallistujan päähän pintaelektrodeilla. Osallistujia pyydetään liikuttamaan raajojaan, kun aivosignaaleja mitataan. |
Noin 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-1113-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SCI - Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä