- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05386537
Kombinere bærbar robotortose med visuell og haptisk tilbakemelding for å forbedre utvinningen av øvre ekstremitetsmotoriske funksjoner og ADL hos personer med akutt SCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18-80 år
- Kunne aktivere musklene i overarmen og underarmen med nok styrke som bestemt av terapeuten.
- Bli diagnostisert med en ryggmargsskade (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C og D) og være mindre enn 3 måneder etter første skade ved starten av studien
- Vær medisinsk stabil
- Kunne følge studieretninger og kommunisere på engelsk som bestemt av studiepersonalet
- Fortsett å ta all foreskrevet medisin (eksempel: baklofen: oral eller via pumpe) uten store doseendringer
- Kunne tåle funksjonelle oppgaver i 60 minutter med periodiske hviler uten overdreven tretthet
- Ha fullt passivt bevegelsesområde ved albuen min, som bestemt av studiepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Være yngre enn 18 år eller eldre enn 80
- Har overdreven smerte i armen eller hånden som vil begrense min deltakelse i rehabilitering
- Har overdreven spastisitet i albue- eller håndleddleddene mine som bestemt av studiepersonell
- Delta i eksperimentell rehabilitering eller medikamentstudier
- Har en historie med andre nevrologiske lidelser enn ryggmargsskade
- Ha andre forhold som ville hindre sikker og/eller effektiv deltakelse ved bruk av studieapparatet. Eksempler på disse tilstandene inkluderer: alvorlige sensoriske mangler, hudsykdommer, leddkontrakturer, etc.
- Har vanskeligheter med å følge flere trinn
- Har alvorlige psykiatriske problemer eller problemer med å tenke klart som ville hindre meg fra å delta i denne studien
- Har hudproblemer som hindrer bruk av Myo-Pro-enheten
- Har hatt en historie med tilbakevendende epilepsi, anfall eller kramper
- Har en tidligere eller nåværende historie med behandlet øresus kjent som tinnitus eller alvorlige hørselsproblemer.
- Ta medisiner som vil øke risikoen for å få et anfall mens jeg gjennomgår hjernestimulering. Studiepersonell og lege vil gjennomgå medisinene mine for å se om jeg tar noen av disse medisinene. Hvis jeg tar en av disse medisinene, vil jeg ikke bli registrert i denne studien.
- På grunn av potensiell risiko for fosteret, vil kvinner i fertil alder bli pålagt å ta en graviditetstest før de kan melde seg på denne studien. Hvis jeg er kvinne, og har en positiv graviditetstest, vil jeg ikke bli påmeldt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MyoPro-VR/HM gruppe
Motta 18 økter (på 6 uker) med håndledd/hånd/UE-rehabilitering ved å bruke MyoPro bærbar robotortose kombinert med VR-videospill og Haptics.
|
Kombinere bærbar robotortose med visuell og haptisk tilbakemelding for å forbedre gjenopprettingen av øvre ekstremitetsmotoriske funksjoner og ADL hos personer med akutt SCI
Andre navn:
Bruker kun MyoPro bærbar robotortose
Bruker kun VR-videospill
|
Aktiv komparator: MyoPro gruppe
Motta 18 økter (på 6 uker) med håndledd/hånd/UE-rehabilitering kun ved bruk av MyoPro bærbar robotortose.
|
Bruker kun MyoPro bærbar robotortose
|
Aktiv komparator: VR/HM gruppe
Motta 18 økter (på 6 uker) med rehabilitering av håndledd/hånd/UE med kun VR-videospill.
|
Bruker kun VR-videospill
|
Annen: kontroll
Motta 18 økter (på 6 uker) med konvensjonell UE-terapi på et rehabiliteringsinstitusjon.
|
konvensjonell UE-terapi på et rehabiliteringsinstitusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevegelsesområde for hender og armer
Tidsramme: Omtrent 10 uker
|
Bevegelse av øvre ekstremitet måles ved hjelp av små sensorer som er i stand til å registrere leddenes vinkler. Disse sensorene plasseres på deltakerens hud via dobbel klebrig tape. Deltakerne vil bli bedt om å bevege hånden og underarmen mens vinklene på albuen, håndleddet og håndleddet måles. |
Omtrent 10 uker
|
Muskelstyrkemåling
Tidsramme: Omtrent 10 uker
|
under bevegelser av overekstremiteter måles muskelstyrken ved hjelp av små og lette overflateelektromyografisensorer som plasseres på deltakerens hud via dobbeltklebende tape. Deltakerne vil bli bedt om å bevege hånden og underarmen mens muskelstyrken måles. |
Omtrent 10 uker
|
GRASSP
Tidsramme: Omtrent 10 uker
|
Vurdering av hånden ved tetraplegi ved bruk av gradert omdefinert vurdering av styrkefølsomhet og prehensjon Øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med tetraplegiforhold mellom styrke, kapasitet og ryggmargsuavhengighetsmålet. Totalscores minimums- og maksimumsverdier er mellom 0 og 116 og høyere poengsum indikerer bedre/forbedrede resultater. |
Omtrent 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av hjernesignaler
Tidsramme: Omtrent 10 uker
|
Målinger av hjernesignaler gjøres ved hjelp av en hette og elektroder som kan plasseres på deltakerens hode ved hjelp av overflateelektroder. Deltakerne vil bli bedt om å bevege ekstremitetene mens hjernens signaler måles. |
Omtrent 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-1113-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SCI - Ryggmargsskade
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
MD Stem CellsPåmelding etter invitasjonRyggmargssykdommer | Ryggmargsskader | SCI - Ryggmargsskade | Paraplegi | Ryggmargskompresjon | Ryggmargsiskemi | Paraplegi, spinal | Paraplegi; Traumatisk | Spinal lammelse | Paraplegi/ParapareseForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på MyoMo ortose og VR-spill
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHFullførtPareser, nedre ekstremitetForente stater, Østerrike, Tyskland, Nederland
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHRekruttering
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreft | Genito-urinkreftCanada
-
Kessler FoundationFullførtAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForente stater
-
Children's Hospital ColoradoRekruttering