Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere bærbar robotortose med visuell og haptisk tilbakemelding for å forbedre utvinningen av øvre ekstremitetsmotoriske funksjoner og ADL hos personer med akutt SCI

3. mai 2023 oppdatert av: Kessler Foundation
Denne randomiserte kliniske studien (RCT) evaluerer nytten av å kombinere MyoMo robotortose med visuell og haptisk tilbakemelding for å forbedre bevegelsesevnen for håndledd/hånd/UE, og øke ADL og livskvalitet hos personer med akutt SCI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18-80 år
  • Kunne aktivere musklene i overarmen og underarmen med nok styrke som bestemt av terapeuten.
  • Bli diagnostisert med en ryggmargsskade (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C og D) og være mindre enn 3 måneder etter første skade ved starten av studien
  • Vær medisinsk stabil
  • Kunne følge studieretninger og kommunisere på engelsk som bestemt av studiepersonalet
  • Fortsett å ta all foreskrevet medisin (eksempel: baklofen: oral eller via pumpe) uten store doseendringer
  • Kunne tåle funksjonelle oppgaver i 60 minutter med periodiske hviler uten overdreven tretthet
  • Ha fullt passivt bevegelsesområde ved albuen min, som bestemt av studiepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • Være yngre enn 18 år eller eldre enn 80
  • Har overdreven smerte i armen eller hånden som vil begrense min deltakelse i rehabilitering
  • Har overdreven spastisitet i albue- eller håndleddleddene mine som bestemt av studiepersonell
  • Delta i eksperimentell rehabilitering eller medikamentstudier
  • Har en historie med andre nevrologiske lidelser enn ryggmargsskade
  • Ha andre forhold som ville hindre sikker og/eller effektiv deltakelse ved bruk av studieapparatet. Eksempler på disse tilstandene inkluderer: alvorlige sensoriske mangler, hudsykdommer, leddkontrakturer, etc.
  • Har vanskeligheter med å følge flere trinn
  • Har alvorlige psykiatriske problemer eller problemer med å tenke klart som ville hindre meg fra å delta i denne studien
  • Har hudproblemer som hindrer bruk av Myo-Pro-enheten
  • Har hatt en historie med tilbakevendende epilepsi, anfall eller kramper
  • Har en tidligere eller nåværende historie med behandlet øresus kjent som tinnitus eller alvorlige hørselsproblemer.
  • Ta medisiner som vil øke risikoen for å få et anfall mens jeg gjennomgår hjernestimulering. Studiepersonell og lege vil gjennomgå medisinene mine for å se om jeg tar noen av disse medisinene. Hvis jeg tar en av disse medisinene, vil jeg ikke bli registrert i denne studien.
  • På grunn av potensiell risiko for fosteret, vil kvinner i fertil alder bli pålagt å ta en graviditetstest før de kan melde seg på denne studien. Hvis jeg er kvinne, og har en positiv graviditetstest, vil jeg ikke bli påmeldt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MyoPro-VR/HM gruppe
Motta 18 økter (på 6 uker) med håndledd/hånd/UE-rehabilitering ved å bruke MyoPro bærbar robotortose kombinert med VR-videospill og Haptics.
Kombinere bærbar robotortose med visuell og haptisk tilbakemelding for å forbedre gjenopprettingen av øvre ekstremitetsmotoriske funksjoner og ADL hos personer med akutt SCI
Andre navn:
  • Styre
Bruker kun MyoPro bærbar robotortose
Bruker kun VR-videospill
Aktiv komparator: MyoPro gruppe
Motta 18 økter (på 6 uker) med håndledd/hånd/UE-rehabilitering kun ved bruk av MyoPro bærbar robotortose.
Bruker kun MyoPro bærbar robotortose
Aktiv komparator: VR/HM gruppe
Motta 18 økter (på 6 uker) med rehabilitering av håndledd/hånd/UE med kun VR-videospill.
Bruker kun VR-videospill
Annen: kontroll
Motta 18 økter (på 6 uker) med konvensjonell UE-terapi på et rehabiliteringsinstitusjon.
konvensjonell UE-terapi på et rehabiliteringsinstitusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde for hender og armer
Tidsramme: Omtrent 10 uker

Bevegelse av øvre ekstremitet måles ved hjelp av små sensorer som er i stand til å registrere leddenes vinkler. Disse sensorene plasseres på deltakerens hud via dobbel klebrig tape.

Deltakerne vil bli bedt om å bevege hånden og underarmen mens vinklene på albuen, håndleddet og håndleddet måles.

Omtrent 10 uker
Muskelstyrkemåling
Tidsramme: Omtrent 10 uker

under bevegelser av overekstremiteter måles muskelstyrken ved hjelp av små og lette overflateelektromyografisensorer som plasseres på deltakerens hud via dobbeltklebende tape.

Deltakerne vil bli bedt om å bevege hånden og underarmen mens muskelstyrken måles.

Omtrent 10 uker
GRASSP
Tidsramme: Omtrent 10 uker

Vurdering av hånden ved tetraplegi ved bruk av gradert omdefinert vurdering av styrkefølsomhet og prehensjon Øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med tetraplegiforhold mellom styrke, kapasitet og ryggmargsuavhengighetsmålet.

Totalscores minimums- og maksimumsverdier er mellom 0 og 116 og høyere poengsum indikerer bedre/forbedrede resultater.

Omtrent 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av hjernesignaler
Tidsramme: Omtrent 10 uker

Målinger av hjernesignaler gjøres ved hjelp av en hette og elektroder som kan plasseres på deltakerens hode ved hjelp av overflateelektroder.

Deltakerne vil bli bedt om å bevege ekstremitetene mens hjernens signaler måles.

Omtrent 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SCI - Ryggmargsskade

Kliniske studier på MyoMo ortose og VR-spill

3
Abonnere