진행성 비편평 비소세포 폐암 치료에서 Camrelizumab의 실제 연구
2026년 4월 2일 업데이트: Affiliated Hospital of Nantong University
비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 Camrelizumab + 화학요법의 효능, 안전성 및 비용 효율성 평가
중국에서 진행성 비편평 비소세포폐암 치료에서 캄렐리주맙의 합리적인 약물 사용에 대한 충분한 과학적 증거를 제공하기 위해, 캄렐리주맙 + 화학요법 대 화학요법 단독 또는 화학요법 + 항혈관신생 요법의 효능, 안전성 및 비용 효율성을 첫 번째로 비교했습니다. -진행성 비편평 비소세포 폐암 환자의 라인 치료가 평가될 것입니다.
실험군(camrelizumab + 화학요법)과 대조군(화학요법 단독 또는 화학요법 + 항혈관신생 요법)의 증분 비용 효과성을 분석하기 위해 현실 세계를 기반으로 Markov 모델을 수립했습니다.
결정론적 민감도 분석 및 확률론적 민감도 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
- EGFR 돌연변이 음성 및 ALK 음성 진행성 비편평 비소세포폐암 환자에서 화학요법과 병용한 캄렐리주맙의 안전성 및 유효성에 관한 연구.
- EGFR 돌연변이 음성 및 ALK 음성 진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 표준 화학요법 단독 또는 화학요법과 항혈관신생 요법의 안전성과 유효성.
- EGFR 돌연변이 음성 및 ALK 음성 진행성 비편평 비소세포폐암 환자에서 화학요법과 병용한 캄렐리주맙의 약리경제적 평가.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구에서는 2020년 6월부터 2024년 5월까지 본 병원과 난징, 난통의 4개 병원에서 새로 치료받은 폐암 환자의 병리기록 및 추적정보를 수집하였다.
입원 기준에 부합하는 환자를 실험군과 대조군으로 나누었다.
설명
포함 기준:
- 1) 비편평 비소세포폐암의 조직병리학적 진단; 2) EGFR 유전자 돌연변이 음성 및 ALK 음성, 체계적인 화학요법을 받지 않은 자; 3) 18세 이상 4) 병기 IIIB 또는 IV 병기; 5) ECOG(Eastern Oncology Collaboration group) 점수 0-1; 4) 심전도, 간 및 신장 기능이 정상입니다. 6) 2차 원발성 종양 질환 또는 심각한 합병증이 없음.
제외 기준:
- 1) 조직병리검사 결과 폐편평세포암종으로 진단된 환자 (2) 심각한 심혈관 질환, 활동성 위장관 출혈, 명백한 응고 장애, 다른 악성 종양과의 합병증 및 약물 알레르기가 있는 환자는 제외되었습니다. 3) 치료 순응도가 낮고 사례 데이터가 불완전한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장기간 베타 차단제 노출 없이 시행하는 표준 항 PD-1/PD-L1 치료
일상적인 임상 치료에서 표준 항 PD-1/PD-L1 억제제 치료를 받았고, 관련 치료 기간 동안 장기적인 베타 차단제 노출이 문서화되지 않은 진행성 비소세포폐암 환자.
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일상적인 임상 치료의 일환으로 시행된 표준 항 PD-1/PD-L1 억제제 치료.
치료 요법, 일정 및 기간은 표준 관행에 따라 담당 의사가 결정하였으며, 본 연구에 의해 할당되지 않았습니다.
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표준 항 PD-1/PD-L1 치료와 장기 베타 차단제 병용 투여
일상적인 임상 치료 중 표준 항 PD-1/PD-L1 억제제 치료를 받았고, 관련 치료 기간 동안 문서화된 동반 장기 베타 차단제 노출이 확인된 진행성 비소세포폐암 환자.
베타 차단제는 일상적인 임상 적응증에 따라 처방되었으며 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않았습니다.
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일상적인 임상 치료의 일환으로 시행된 표준 항 PD-1/PD-L1 억제제 치료.
치료 요법, 일정 및 기간은 표준 관행에 따라 담당 의사가 결정하였으며, 본 연구에 의해 할당되지 않았습니다.
일상적인 임상 적응증에 따라 처방된 대로 항-PD-1/PD-L1 치료 과정 중에 문서화된 동반 장기 베타 차단제 사용.
베타 차단제 노출은 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 항-PD-1/PD-L1 치료 시작부터 처음으로 확인된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지, 최대 36개월 동안 평가
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무진행 생존은 항-PD-1/PD-L1 요법 시작 시점부터 최초로 문서화된 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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항-PD-1/PD-L1 치료 시작부터 처음으로 확인된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지, 최대 36개월 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 반응률
기간: 항-PD-1/PD-L1 치료 시작 후 첫 12개월 동안의 최고 총 반응
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객관적 반응률은 일상적인 임상 진료에서 가능한 방사선학적 평가를 바탕으로 RECIST 버전 1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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항-PD-1/PD-L1 치료 시작 후 첫 12개월 동안의 최고 총 반응
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전체 생존율
기간: 항-PD-1/PD-L1 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 36개월 동안 평가
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전체 생존율은 항 PD-1/PD-L1 치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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항-PD-1/PD-L1 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 36개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhiyuan Tang, Doctor, Affilication Hospital of Nantong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-L071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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