Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie kamrelizumabu v léčbě pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

2. dubna 2026 aktualizováno: Affiliated Hospital of Nantong University

Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a efektivity nákladů chemoterapie Camrelizumab Plus v první linii léčby pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Poskytnout dostatečné vědecké důkazy pro racionální použití kamrelizumabu při léčbě pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic v Číně, účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu kamrelizumabu plus chemoterapie versus chemoterapie samotná nebo chemoterapie plus antiangiogenní terapie v první řadě bude hodnocena liniová léčba pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic. Na základě reálného světa byl vytvořen Markovův model pro analýzu přírůstkové nákladové efektivity v experimentální skupině (kamrelizumab plus chemoterapie) ve srovnání s kontrolní skupinou (samotná chemoterapie nebo chemoterapie plus antiangiogenní terapie). Bude provedena deterministická citlivostní analýza a pravděpodobnostní citlivostní analýza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Studie o bezpečnosti a účinnosti kamrelizumabu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s negativní mutací EGFR a negativním ALK.
  2. Bezpečnost a účinnost standardní chemoterapie samotné nebo chemoterapie plus antiangiogenní terapie v první linii léčby pacientů s negativní mutací EGFR a ALK s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic.
  3. Farmakoekonomické hodnocení kamrelizumabu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s EGFR negativní a ALK negativní pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii byly shromážděny patologické záznamy a informace o sledování nově léčených pacientů s rakovinou plic v naší nemocnici a čtyřech nemocnicích v Nanjingu a Nantongu od června 2020 do května 2024. Pacienti splňující kritéria přijetí byli rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Histopatologická diagnóza neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic; 2) mutace genu EGFR negativní a ALK negativní a nepodstoupili systematickou chemoterapii; 3) starší 18 let; 4) Patologické stadium IIIB nebo IV; 5) skóre ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) 0-1; 4) EKG a funkce jater a ledvin jsou normální; 6) Žádné druhé primární nádorové onemocnění nebo závažné komplikace.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacienti se spinocelulárním karcinomem plic diagnostikovaným histopatologií; (2) Byli vyloučeni pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, aktivním gastrointestinálním krvácením, zjevnou koagulopatií, komplikovanou jinými maligními nádory a alergií na léky; 3) Pacienti se špatnou compliance s léčbou a neúplnými údaji o případu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní terapie anti-PD-1/PD-L1 bez dlouhodobé expozice beta-blokátorům
Pacienti s pokročilým NSCLC, kteří během běžné klinické péče dostávali standardní terapii inhibitorem anti-PD-1/PD-L1 a během příslušného léčebného období neměli zdokumentovanou dlouhodobou expozici betablokátorům.
Lék: Terapie anti-PD-1/PD-L1 (Standardní léčba)
Standardní léčba inhibitory PD-1/PD-L1 podávaná jako součást běžné klinické péče. Léčebný režim, harmonogram a doba trvání byly stanoveny ošetřujícími lékaři podle standardní praxe a nebyly přiděleny studijním protokolem.
Standardní anti-PD-1/PD-L1 terapie s dlouhodobým souběžným vystavením betablokátorům
Pacienti s pokročilým NSCLC, kteří během běžné klinické péče dostávali standardní léčbu inhibitory anti-PD-1/PD-L1 a kteří měli během příslušného léčebného období zdokumentovanou současnou dlouhodobou expozici beta-blokátorům. Beta-blokátory byly předepisovány z důvodu rutinních klinických indikací a nebyly přiděleny podle protokolu studie.
Lék: Terapie anti-PD-1/PD-L1 (Standardní léčba)
Standardní léčba inhibitory PD-1/PD-L1 podávaná jako součást běžné klinické péče. Léčebný režim, harmonogram a doba trvání byly stanoveny ošetřujícími lékaři podle standardní praxe a nebyly přiděleny studijním protokolem.
Lék: Beta-blokátor (Souběžná expozice)
Dokumentované současné dlouhodobé užívání beta-blokátorů během léčby anti-PD-1/PD-L1, předepsané pro běžné klinické indikace. Expozice beta-blokátorům nebyla přiřazena studijním protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití
Časové okno: Od zahájení anti-PD-1/PD-L1 terapie k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců
Bezprogresivní přežití je definováno jako doba od zahájení anti-PD-1/PD-L1 terapie k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od zahájení anti-PD-1/PD-L1 terapie k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Nejlepší celková odpověď během prvních 12 měsíců po zahájení léčby anti-PD-1/PD-L1 terapií
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů dosahujících kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi podle RECIST verze 1.1 na základě dostupných radiologických vyšetření v rámci běžné klinické péče.
Nejlepší celková odpověď během prvních 12 měsíců po zahájení léčby anti-PD-1/PD-L1 terapií
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení terapie anti-PD-1/PD-L1 do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců
Celkové přežití je definováno jako čas od zahájení anti-PD-1/PD-L1 terapie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení terapie anti-PD-1/PD-L1 do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital of Nantong University

Spolupracovníci

The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhiyuan Tang, Doctor, Affilication Hospital of Nantong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-L071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit