Um estudo do mundo real do camrelizumabe no tratamento do câncer de pulmão não escamoso avançado de células não pequenas
2 de abril de 2026 atualizado por: Affiliated Hospital of Nantong University
Avaliação da eficácia, segurança e custo-efetividade da quimioterapia com Camrelizumab Plus no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas
Para fornecer evidências científicas suficientes para o uso racional de drogas de camrelizumabe no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado na China, eficácia, segurança e custo-efetividade de camrelizumabe mais quimioterapia versus quimioterapia isoladamente ou quimioterapia mais terapia antiangiogênica no primeiro O tratamento em linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado será avaliado.
Com base no mundo real, o Modelo de Markov foi estabelecido para analisar o custo-efetividade incremental no grupo experimental (camrelizumabe mais quimioterapia), em comparação com o grupo controle (quimioterapia isolada ou quimioterapia mais terapia antiangiogênica).
Análise de sensibilidade determinística e análise de sensibilidade probabilística serão realizadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Estudo sobre a segurança e eficácia do camrelizumabe combinado com quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas avançado com mutação EGFR negativa e ALK negativo.
- Segurança e eficácia da quimioterapia padrão sozinha ou quimioterapia mais terapia antiangiogênica no tratamento de primeira linha de pacientes com mutação EGFR negativa e ALK negativa com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado.
- Avaliação farmacoeconômica de camrelizumabe combinado com quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas avançado com mutação EGFR negativa e ALK negativo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neste estudo, foram coletados registros patológicos e informações de acompanhamento de pacientes com câncer de pulmão recém-tratados em nosso hospital e quatro hospitais em Nanjing e Nantong de junho de 2020 a maio de 2024.
Os pacientes que preencheram os critérios de admissão foram divididos em grupo experimental e grupo controle.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Diagnóstico histopatológico de câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas; 2) mutação do gene EGFR negativa e ALK negativa, e não recebeu quimioterapia sistemática; 3) Maiores de 18 anos; 4) Estágio patológico IIIB ou IV; 5) pontuação ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) 0-1; 4) Ecg e função hepática e renal normais; 6) Sem segunda doença tumoral primária ou complicações graves.
Critério de exclusão:
- 1) Pacientes com carcinoma espinocelular de pulmão diagnosticados por histopatologia; (2) Pacientes com doença cardiovascular grave, sangramento gastrointestinal ativo, coagulopatia óbvia, complicada com outros tumores malignos e alergia a medicamentos foram excluídos; 3) Pacientes com má adesão ao tratamento e dados de casos incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Terapia Padrão Anti-PD-1/PD-L1 Sem Exposição Prolongada a Beta-bloqueadores
Doentes com NSCLC avançado que receberam terapia padrão com inibidor anti-PD-1/PD-L1 durante os cuidados clínicos de rotina e não tiveram exposição documentada a beta-bloqueadores de longo prazo durante o período de tratamento relevante.
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Terapia padrão com inibidores de PD-1/PD-L1 administrada como parte dos cuidados clínicos de rotina.
O regime de tratamento, o esquema e a duração foram determinados pelos médicos assistentes de acordo com a prática padrão e não foram atribuídos pelo estudo.
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Terapia Anti-PD-1/PD-L1 Padrão com Exposição Concomitante Prolongada a Beta-bloqueadores
Doentes com CPNPC avançado que receberam terapia padrão com inibidores de PD-1/PD-L1 durante os cuidados clínicos de rotina e tiveram exposição concomitante documentada a beta-bloqueadores de longo prazo durante o período de tratamento relevante.
Os beta-bloqueadores foram prescritos para indicações clínicas de rotina e não foram atribuídos pelo protocolo do estudo. |
Terapia padrão com inibidores de PD-1/PD-L1 administrada como parte dos cuidados clínicos de rotina.
O regime de tratamento, o esquema e a duração foram determinados pelos médicos assistentes de acordo com a prática padrão e não foram atribuídos pelo estudo.
Uso concomitante documentado de beta-bloqueadores a longo prazo durante o tratamento anti-PD-1/PD-L1, conforme prescrito para indicações clínicas de rotina.
A exposição a beta-bloqueadores não foi atribuída pelo protocolo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde o início da terapia anti-PD-1/PD-L1 até à primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses
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A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde o início da terapia anti-PD-1/PD-L1 até à primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde o início da terapia anti-PD-1/PD-L1 até à primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Melhor resposta global durante os primeiros 12 meses após o início da terapia anti-PD-1/PD-L1
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A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de pacientes que atingem resposta completa ou resposta parcial de acordo com a versão 1.1 do RECIST, com base nas avaliações radiológicas disponíveis nos cuidados clínicos de rotina.
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Melhor resposta global durante os primeiros 12 meses após o início da terapia anti-PD-1/PD-L1
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Sobrevivência Global
Prazo: Desde o início da terapia anti-PD-1/PD-L1 até à morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses
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A sobrevivência global é definida como o tempo desde o início da terapia anti-PD-1/PD-L1 até à morte por qualquer causa.
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Desde o início da terapia anti-PD-1/PD-L1 até à morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhiyuan Tang, Doctor, Affilication Hospital of Nantong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 2022-L071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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