Un estudio del mundo real de camrelizumab en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado
2 de abril de 2026 actualizado por: Affiliated Hospital of Nantong University
Evaluación de eficacia, seguridad y rentabilidad de camrelizumab más quimioterapia en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso
Para proporcionar evidencia científica suficiente para el uso racional de camrelizumab como fármaco en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado en China, la eficacia, la seguridad y la relación costo-efectividad de camrelizumab más quimioterapia versus quimioterapia sola o quimioterapia más terapia antiangiogénica en el primer Se evaluará el tratamiento de línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado.
Basado en el mundo real, se estableció el modelo de Markov para analizar la rentabilidad incremental en el grupo experimental (camrelizumab más quimioterapia), en comparación con el grupo de control (quimioterapia sola o quimioterapia más terapia antiangiogénica).
Se realizará un análisis de sensibilidad determinista y un análisis de sensibilidad probabilístico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Estudio sobre la seguridad y eficacia de camrelizumab combinado con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado con mutación EGFR negativa y ALK negativa.
- Seguridad y eficacia de la quimioterapia estándar sola o la quimioterapia más la terapia antiangiogénica en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado con mutación de EGFR y ALK negativos.
- Evaluación farmacoeconómica de camrelizumab combinado con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado con mutación EGFR negativa y ALK negativa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
- Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio, se recopilaron registros patológicos e información de seguimiento de pacientes con cáncer de pulmón recién tratados en nuestro hospital y cuatro hospitales en Nanjing y Nantong desde junio de 2020 hasta mayo de 2024.
Los pacientes que cumplían con los criterios de admisión se dividieron en grupo experimental y grupo control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Diagnóstico histopatológico de cáncer de pulmón no microcítico no escamoso; 2) mutación del gen EGFR negativo y ALK negativo, y no recibió quimioterapia sistemática; 3) Mayor de 18 años de edad; 4) estadio patológico IIIB o IV; 5) puntaje ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) 0-1; 4) El electrocardiograma y la función hepática y renal son normales; 6) Ausencia de segunda enfermedad tumoral primaria o complicaciones graves.
Criterio de exclusión:
- 1) Pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón diagnosticado por histopatología; (2) Se excluyeron los pacientes con enfermedad cardiovascular grave, sangrado gastrointestinal activo, coagulopatía evidente, complicado con otros tumores malignos y alergia a medicamentos; 3) Pacientes con mal cumplimiento del tratamiento y datos de casos incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia Anti-PD-1/PD-L1 Estándar Sin Exposición Prolongada a Betabloqueantes
Pacientes con NSCLC avanzado que recibieron terapia estándar con inhibidores anti-PD-1/PD-L1 durante la atención clínica de rutina y no tuvieron exposición documentada a betabloqueantes a largo plazo durante el período de tratamiento relevante.
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Terapia estándar con inhibidores anti-PD-1/PD-L1 administrada como parte de la atención clínica habitual.
El régimen de tratamiento, el calendario y la duración fueron determinados por los médicos tratantes de acuerdo con la práctica estándar y no fueron asignados por el estudio.
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Terapia Anti-PD-1/PD-L1 Estándar con Exposición Concomitante Prolongada a Betabloqueantes
Pacientes con NSCLC avanzado que recibieron terapia estándar con inhibidores anti-PD-1/PD-L1 durante la atención clínica de rutina y tuvieron exposición concomitante documentada a betabloqueantes a largo plazo durante el período de tratamiento relevante.
Los betabloqueantes fueron prescritos para indicaciones clínicas de rutina y no fueron asignados por el protocolo del estudio. |
Terapia estándar con inhibidores anti-PD-1/PD-L1 administrada como parte de la atención clínica habitual.
El régimen de tratamiento, el calendario y la duración fueron determinados por los médicos tratantes de acuerdo con la práctica estándar y no fueron asignados por el estudio.
Uso concomitante documentado de betabloqueantes a largo plazo durante el tratamiento con anti-PD-1/PD-L1, según lo prescrito para indicaciones clínicas de rutina.
La exposición a betabloqueantes no fue asignada por el protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia anti-PD-1/PD-L1 hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la terapia anti-PD-1/PD-L1 hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde el inicio de la terapia anti-PD-1/PD-L1 hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Mejor respuesta global durante los primeros 12 meses después del inicio de la terapia anti-PD-1/PD-L1
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La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa o una respuesta parcial según la versión 1.1 de RECIST, basándose en las evaluaciones radiológicas disponibles en la atención clínica de rutina.
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Mejor respuesta global durante los primeros 12 meses después del inicio de la terapia anti-PD-1/PD-L1
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia anti-PD-1/PD-L1 hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
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La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la terapia anti-PD-1/PD-L1 hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio de la terapia anti-PD-1/PD-L1 hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhiyuan Tang, Doctor, Affilication Hospital of Nantong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 2022-L071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .