Исследование в реальных условиях применения камрелизумаба при лечении распространенного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого
18 июля 2023 г. обновлено: Affiliated Hospital of Nantong University
Оценка эффективности, безопасности и экономической эффективности камрелизумаба плюс химиотерапия в терапии первой линии пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
Предоставить достаточные научные данные для рационального использования камрелизумаба при лечении распространенного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого в Китае, эффективности, безопасности и экономической эффективности комбинации камрелизумаба в сочетании с химиотерапией по сравнению с одной химиотерапией или химиотерапией в сочетании с антиангиогенной терапией в первом случае. будет оцениваться линейное лечение пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.
На основе реального мира была создана Марковская модель для анализа возрастающей эффективности затрат в экспериментальной группе (камрелизумаб плюс химиотерапия) по сравнению с контрольной группой (только химиотерапия или химиотерапия плюс антиангиогенная терапия).
Будет проведен детерминированный анализ чувствительности и вероятностный анализ чувствительности.
Обзор исследования
Подробное описание
- Исследование безопасности и эффективности камрелизумаба в сочетании с химиотерапией у пациентов с мутацией EGFR и прогрессирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, отрицательным по ALK.
- Безопасность и эффективность стандартной химиотерапии отдельно или химиотерапии в сочетании с антиангиогенной терапией в лечении первой линии пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого с отрицательным результатом EGFR и ALK.
- Фармакоэкономическая оценка камрелизумаба в сочетании с химиотерапией у пациентов с мутацией EGFR и прогрессирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, отрицательным по ALK.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhiyuan Tang, Doctor
- Номер телефона: 18862804577
- Электронная почта: tina2951@sina.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
- Рекрутинг
- Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University
-
Контакт:
- Zhiyuan Tang, Doctor
- Номер телефона: 18862804577
- Электронная почта: tina2951@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании были собраны патологоанатомические записи и информация о последующем наблюдении за недавно пролеченными пациентами с раком легких в нашей больнице и четырех больницах в Нанкине и Наньтуне с июня 2020 года по май 2024 года.
Пациенты, отвечающие критериям госпитализации, были разделены на экспериментальную и контрольную группы.
Описание
Критерии включения:
- 1) гистопатологическая диагностика неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого; 2) отрицательные мутации гена EGFR и отрицательные ALK, систематическая химиотерапия не проводилась; 3) старше 18 лет; 4) патологическая стадия IIIБ или IV; 5) ECOG (группа Восточного онкологического сотрудничества) оценка 0-1; 4) ЭКГ, функции печени и почек в норме; 6) Отсутствие второго первичного опухолевого заболевания или серьезных осложнений.
Критерий исключения:
- 1) пациенты с плоскоклеточным раком легкого, диагностированным при гистологическом исследовании; (2) исключены пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, активным желудочно-кишечным кровотечением, выраженной коагулопатией, осложненной другими злокачественными опухолями, лекарственной аллергией; 3) Пациенты с плохой приверженностью лечению и неполными данными о случаях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения камрелизумабом
Первичное лечение — камрелизумаб в сочетании с пеметрекседом и платиной, вторичное лечение — стандартная химиотерапия после прогрессирования.
Эталонная схема камрелизумаба 200 мг/3 недели; Контрольная схема карбоплатина: AUC = 5 мг/мл/мин; Контрольный режим цисплатина – 75 мг/м2; Эталонная схема пеметрекседа составляла 500 мг/м2; референтная схема паклитаксела в липосомах составляет 135-175 мг/м2.
|
Пациенты с EGFR-отрицательным и ALK-отрицательным распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого получали химиотерапию первой линии в сочетании с камрелизумабом.
Другие имена:
|
|
Группа контрольного лечения
Первичное лечение — пеметрексед и платина плюс антиангиогенные препараты. Вторичное лечение — стандартные схемы химиотерапии после прогрессирования заболевания.
Эталонная схема карилизумаба 200 мг/3 недели; Контрольная схема карбоплатина: AUC = 5 мг/мл/мин; Контрольный режим цисплатина – 75 мг/м2; Эталонная схема пеметрекседа составляла 500 мг/м2; референтная схема паклитаксела в липосомах составляет 135-175 мг/м2.
|
Пациенты с EGFR-отрицательным и ALK-отрицательным распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого получали химиотерапию первой линии в сочетании с камрелизумабом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2020-2022 гг.
|
Метод Каплана-Мейера использовался для оценки медианы ВБП и ее 95% ДИ, а также были построены кривые выживаемости. Лог-ранговый критерий использовался для сравнения ВБП между группами, а модель пропорционального риска ЦОГ использовалась для оценки ЧСС и 95% ДИ между группами. Случайные метастазы в передний мозг (да/нет) и количество метастазов (≤3 метастазы/>3 метастазы) считались важными копеременными в модели. |
2020-2022 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhiyuan Tang, Doctor, Affilication Hospital of Nantong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-K002-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .