Исследование в реальных условиях применения камрелизумаба при лечении распространенного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого
2 апреля 2026 г. обновлено: Affiliated Hospital of Nantong University
Оценка эффективности, безопасности и экономической эффективности камрелизумаба плюс химиотерапия в терапии первой линии пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
Предоставить достаточные научные данные для рационального использования камрелизумаба при лечении распространенного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого в Китае, эффективности, безопасности и экономической эффективности комбинации камрелизумаба в сочетании с химиотерапией по сравнению с одной химиотерапией или химиотерапией в сочетании с антиангиогенной терапией в первом случае. будет оцениваться линейное лечение пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.
На основе реального мира была создана Марковская модель для анализа возрастающей эффективности затрат в экспериментальной группе (камрелизумаб плюс химиотерапия) по сравнению с контрольной группой (только химиотерапия или химиотерапия плюс антиангиогенная терапия).
Будет проведен детерминированный анализ чувствительности и вероятностный анализ чувствительности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Исследование безопасности и эффективности камрелизумаба в сочетании с химиотерапией у пациентов с мутацией EGFR и прогрессирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, отрицательным по ALK.
- Безопасность и эффективность стандартной химиотерапии отдельно или химиотерапии в сочетании с антиангиогенной терапией в лечении первой линии пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого с отрицательным результатом EGFR и ALK.
- Фармакоэкономическая оценка камрелизумаба в сочетании с химиотерапией у пациентов с мутацией EGFR и прогрессирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, отрицательным по ALK.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
- Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании были собраны патологоанатомические записи и информация о последующем наблюдении за недавно пролеченными пациентами с раком легких в нашей больнице и четырех больницах в Нанкине и Наньтуне с июня 2020 года по май 2024 года.
Пациенты, отвечающие критериям госпитализации, были разделены на экспериментальную и контрольную группы.
Описание
Критерии включения:
- 1) гистопатологическая диагностика неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого; 2) отрицательные мутации гена EGFR и отрицательные ALK, систематическая химиотерапия не проводилась; 3) старше 18 лет; 4) патологическая стадия IIIБ или IV; 5) ECOG (группа Восточного онкологического сотрудничества) оценка 0-1; 4) ЭКГ, функции печени и почек в норме; 6) Отсутствие второго первичного опухолевого заболевания или серьезных осложнений.
Критерий исключения:
- 1) пациенты с плоскоклеточным раком легкого, диагностированным при гистологическом исследовании; (2) исключены пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, активным желудочно-кишечным кровотечением, выраженной коагулопатией, осложненной другими злокачественными опухолями, лекарственной аллергией; 3) Пациенты с плохой приверженностью лечению и неполными данными о случаях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартная терапия анти-PD-1/PD-L1 без длительного воздействия бета-блокаторов
Пациенты с распространенным НМРЛ, получавшие стандартную терапию ингибиторами PD-1/PD-L1 в рамках рутинной клинической практики, у которых не было документально подтвержденного длительного приема бета-блокаторов в соответствующий период лечения.
|
Стандартная терапия анти-PD-1/PD-L1 ингибиторами, проводимая в рамках рутинной клинической практики.
Режим лечения, график и продолжительность определялись лечащими врачами в соответствии со стандартной практикой и не назначались исследованием.
|
|
Стандартная анти-PD-1/PD-L1 терапия с сопутствующим длительным воздействием бета-блокаторов
Пациенты с распространённым НМРЛ, получавшие стандартную терапию ингибиторами PD-1/PD-L1 в рамках рутинной клинической практики и имевшие документально подтверждённое сопутствующее длительное воздействие бета-блокаторов в соответствующий период лечения.
Бета-блокаторы назначались по рутинным клиническим показаниям и не были предписаны протоколом исследования.
|
Стандартная терапия анти-PD-1/PD-L1 ингибиторами, проводимая в рамках рутинной клинической практики.
Режим лечения, график и продолжительность определялись лечащими врачами в соответствии со стандартной практикой и не назначались исследованием.
Документированное сопутствующее длительное применение бета-блокаторов в течение курса лечения анти-PD-1/PD-L1 препаратами по назначению для стандартных клинических показаний.
Воздействие бета-блокаторов не назначалось согласно протоколу исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С момента начала терапии анти-PD-1/PD-L1 до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 36 месяцев
|
Беспрогрессивная выживаемость определяется как период времени от начала терапии анти-PD-1/PD-L1 до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступает первым.
|
С момента начала терапии анти-PD-1/PD-L1 до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: Лучший общий ответ в течение первых 12 месяцев после начала терапии анти-PD-1/PD-L1
|
Частота объективного ответа определяется как доля пациентов, достигших полного ответа или частичного ответа согласно критериям RECIST версии 1.1 на основе доступных радиологических оценок в рамках рутинного клинического наблюдения.
|
Лучший общий ответ в течение первых 12 месяцев после начала терапии анти-PD-1/PD-L1
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала терапии анти-PD-1/PD-L1 до смерти от любой причины, оценка до 36 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как время от начала терапии анти-PD-1/PD-L1 до смерти от любой причины.
|
От начала терапии анти-PD-1/PD-L1 до смерти от любой причины, оценка до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhiyuan Tang, Doctor, Affilication Hospital of Nantong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические агенты
- Адренергические антагонисты
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Бета-адреноблокаторы
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-L071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .