Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio reale su camrelizumab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso

18 luglio 2023 aggiornato da: Affiliated Hospital of Nantong University

Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e del rapporto costo-efficacia della chemioterapia Camrelizumab Plus nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

Per fornire prove scientifiche sufficienti per l'uso razionale di camrelizumab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso in Cina, l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia di camrelizumab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia o alla chemioterapia più terapia antiangiogenica nel primo sarà valutato il trattamento in linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso. Basato sul mondo reale, il modello di Markov è stato stabilito per analizzare il rapporto costo-efficacia incrementale nel gruppo sperimentale (camrelizumab più chemioterapia), rispetto al gruppo di controllo (chemioterapia da sola o chemioterapia più terapia antiangiogenica). Verranno eseguite analisi di sensibilità deterministica e analisi di sensibilità probabilistica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Studio sulla sicurezza e l'efficacia di camrelizumab in combinazione con la chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso negativo alla mutazione di EGFR e ALK negativo.
  2. Sicurezza ed efficacia della sola chemioterapia standard o della chemioterapia più terapia antiangiogenica nel trattamento di prima linea di pazienti con mutazione EGFR negativa e ALK negativa con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato.
  3. Valutazione farmacoeconomica di camrelizumab in combinazione con chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato negativo alla mutazione di EGFR e ALK negativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhiyuan Tang, Doctor
  • Numero di telefono: 18862804577
  • Email: tina2951@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Reclutamento
        • Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono state raccolte le cartelle cliniche e le informazioni di follow-up dei pazienti con carcinoma polmonare appena trattati nel nostro ospedale e in quattro ospedali di Nanchino e Nantong da giugno 2020 a maggio 2024. I pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissione sono stati divisi in gruppo sperimentale e gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Diagnosi istopatologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso; 2) Mutazione del gene EGFR negativa e ALK negativa, e non ha ricevuto chemioterapia sistematica; 3) Maggiore di 18 anni; 4) Stadio patologico IIIB o IV; 5) punteggio ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) 0-1; 4) L'ecg e la funzionalità epatica e renale sono normali; 6) Nessuna seconda malattia tumorale primaria o complicanze gravi.

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose diagnosticato istopatologicamente; (2) Sono stati esclusi i pazienti con gravi malattie cardiovascolari, sanguinamento gastrointestinale attivo, coagulopatia evidente, complicata con altri tumori maligni e allergia ai farmaci; 3) Pazienti con scarsa compliance al trattamento e dati clinici incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento con camrelizumab
Il trattamento primario è Camrelizumab combinato con Pemetrexed e Platinum, trattamento secondario con chemioterapia standard dopo la progressione. Regime di riferimento di Camrelizumab 200 mg/3 settimane; Il regime di riferimento del carboplatino era AUC = 5 mg/mL/min; Il regime di riferimento del cisplatino era 75 mg/m2; Il regime di riferimento del pemetrexed era di 500 mg/m2; il regime di riferimento del liposoma di paclitaxel è 135-175 mg/m2.
Droga: Camrelizumab
I pazienti con carcinoma polmonare avanzato non squamoso non a piccole cellule negativo per mutazione EGFR e ALK negativo sono stati trattati con chemioterapia di prima linea in combinazione con camrelizumab.
Altri nomi:
  • Airuika, S20190027
Gruppo di trattamento di controllo
Il trattamento primario è Pemetrexed e Platinum più farmaci anti-angiogenici, il trattamento secondario è costituito da regimi chemioterapici standard dopo la progressione. Regime di riferimento di Carilizumab 200 mg/3 settimane; Il regime di riferimento del carboplatino era AUC = 5 mg/mL/min; Il regime di riferimento del cisplatino era 75 mg/m2; Il regime di riferimento del pemetrexed era di 500 mg/m2; il regime di riferimento del liposoma di paclitaxel è 135-175 mg/m2.
Droga: Camrelizumab
I pazienti con carcinoma polmonare avanzato non squamoso non a piccole cellule negativo per mutazione EGFR e ALK negativo sono stati trattati con chemioterapia di prima linea in combinazione con camrelizumab.
Altri nomi:
  • Airuika, S20190027

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2020-2022

Il metodo di Kaplan-meier è stato utilizzato per stimare la PFS mediana e il suo 95% CI, e sono state tracciate le curve di sopravvivenza.

Il log-rank test è stato utilizzato per confrontare la PFS tra i gruppi e il modello di rischio proporzionale COX è stato utilizzato per stimare l'HR e l'IC al 95% tra i gruppi. Le metastasi casuali del proencefalo (sì/no) e il numero di metastasi (≤3 metastasi / >3 metastasi) sono state considerate come covariabili importanti nel modello.
2020-2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Collaboratori

The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhiyuan Tang, Doctor, Affilication Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-K002-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Camrelizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi