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Uno studio reale su camrelizumab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso

2 aprile 2026 aggiornato da: Affiliated Hospital of Nantong University

Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e del rapporto costo-efficacia della chemioterapia Camrelizumab Plus nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

Per fornire prove scientifiche sufficienti per l'uso razionale di camrelizumab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso in Cina, l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia di camrelizumab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia o alla chemioterapia più terapia antiangiogenica nel primo sarà valutato il trattamento in linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso. Basato sul mondo reale, il modello di Markov è stato stabilito per analizzare il rapporto costo-efficacia incrementale nel gruppo sperimentale (camrelizumab più chemioterapia), rispetto al gruppo di controllo (chemioterapia da sola o chemioterapia più terapia antiangiogenica). Verranno eseguite analisi di sensibilità deterministica e analisi di sensibilità probabilistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Studio sulla sicurezza e l'efficacia di camrelizumab in combinazione con la chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso negativo alla mutazione di EGFR e ALK negativo.
  2. Sicurezza ed efficacia della sola chemioterapia standard o della chemioterapia più terapia antiangiogenica nel trattamento di prima linea di pazienti con mutazione EGFR negativa e ALK negativa con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato.
  3. Valutazione farmacoeconomica di camrelizumab in combinazione con chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato negativo alla mutazione di EGFR e ALK negativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono state raccolte le cartelle cliniche e le informazioni di follow-up dei pazienti con carcinoma polmonare appena trattati nel nostro ospedale e in quattro ospedali di Nanchino e Nantong da giugno 2020 a maggio 2024. I pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissione sono stati divisi in gruppo sperimentale e gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Diagnosi istopatologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso; 2) Mutazione del gene EGFR negativa e ALK negativa, e non ha ricevuto chemioterapia sistematica; 3) Maggiore di 18 anni; 4) Stadio patologico IIIB o IV; 5) punteggio ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) 0-1; 4) L'ecg e la funzionalità epatica e renale sono normali; 6) Nessuna seconda malattia tumorale primaria o complicanze gravi.

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose diagnosticato istopatologicamente; (2) Sono stati esclusi i pazienti con gravi malattie cardiovascolari, sanguinamento gastrointestinale attivo, coagulopatia evidente, complicata con altri tumori maligni e allergia ai farmaci; 3) Pazienti con scarsa compliance al trattamento e dati clinici incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia anti-PD-1/PD-L1 standard senza esposizione a lungo termine ai beta-bloccanti
Pazienti con NSCLC avanzato che hanno ricevuto terapia standard con inibitori anti-PD-1/PD-L1 durante la cura clinica di routine e non hanno avuto esposizione documentata a beta-bloccanti a lungo termine durante il periodo di trattamento rilevante.
Droga: Terapia Anti-PD-1/PD-L1 (Standard di Cura)
Terapia standard con inibitore anti-PD-1/PD-L1 somministrata come parte delle cure cliniche di routine.
Il regime terapeutico, la programmazione e la durata sono stati determinati dai medici curanti secondo la pratica standard e non sono stati assegnati dallo studio.
Terapia Anti-PD-1/PD-L1 Standard con Esposizione Concomitante a Beta-bloccanti a Lungo Termine
Pazienti con NSCLC avanzato che hanno ricevuto la terapia standard con inibitori anti-PD-1/PD-L1 durante le cure cliniche di routine e che hanno avuto un'esposizione concomitante documentata a beta-bloccanti a lungo termine durante il periodo di trattamento rilevante. I beta-bloccanti sono stati prescritti per indicazioni cliniche di routine e non sono stati assegnati dal protocollo dello studio.
Droga: Terapia Anti-PD-1/PD-L1 (Standard di Cura)
Terapia standard con inibitore anti-PD-1/PD-L1 somministrata come parte delle cure cliniche di routine.
Il regime terapeutico, la programmazione e la durata sono stati determinati dai medici curanti secondo la pratica standard e non sono stati assegnati dallo studio.
Droga: Beta-bloccante (Esposizione concomitante)
Uso concomitante documentato a lungo termine di beta-bloccanti durante il ciclo di trattamento anti-PD-1/PD-L1 come prescritto per indicazioni cliniche di routine.
L'esposizione ai beta-bloccanti non è stata assegnata dal protocollo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia anti-PD-1/PD-L1 alla prima documentata progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio della terapia anti-PD-1/PD-L1 alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'inizio della terapia anti-PD-1/PD-L1 alla prima documentata progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva
Lasso di tempo: Miglior risposta complessiva nei primi 12 mesi dall'inizio della terapia anti-PD-1/PD-L1
Il tasso di risposta obiettivo è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa o una risposta parziale secondo i criteri RECIST versione 1.1, basata sulle valutazioni radiologiche disponibili nell'assistenza clinica di routine.
Miglior risposta complessiva nei primi 12 mesi dall'inizio della terapia anti-PD-1/PD-L1
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia anti-PD-1/PD-L1 al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio della terapia anti-PD-1/PD-L1 alla morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio della terapia anti-PD-1/PD-L1 al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Collaboratori

The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhiyuan Tang, Doctor, Affilication Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-L071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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