Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verden undersøgelse af Camrelizumab i behandlingen af ​​avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

2. april 2026 opdateret af: Affiliated Hospital of Nantong University

Effekt, Sikkerhed og Omkostningseffektivitet Evaluering af Camrelizumab Plus Kemoterapi i førstelinjebehandling af patienter med ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

At levere tilstrækkeligt videnskabeligt bevis for rationel brug af camrelizumab til behandling af avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft i Kina, effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet af camrelizumab plus kemoterapi versus kemoterapi alene eller kemoterapi plus antiangiogen terapi i den første -linjebehandling af patienter med fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft vil blive evalueret. Baseret på den virkelige verden blev Markov-modellen etableret for at analysere den trinvise omkostningseffektivitet i eksperimentel gruppe (camrelizumab plus kemoterapi) sammenlignet med kontrolgruppen (kemoterapi alene eller kemoterapi plus antiangiogene terapi). Deterministisk følsomhedsanalyse og probabilistisk sensitivitetsanalyse vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​camrelizumab kombineret med kemoterapi hos patienter med EGFR-mutationsnegativ og ALK-negativ fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer.
  2. Sikkerhed og effektivitet af standard kemoterapi alene eller kemoterapi plus antiangiogene terapi i førstelinjebehandling af EGFR-mutationsnegative og ALK-negative patienter med fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer.
  3. Farmakoøkonomisk evaluering af camrelizumab kombineret med kemoterapi hos patienter med EGFR-mutationsnegativ og ALK-negativ fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse blev patologiske optegnelser og opfølgningsoplysninger fra nybehandlede lungekræftpatienter på vores hospital og fire hospitaler i Nanjing og Nantong fra juni 2020 til maj 2024 indsamlet. Patienter, der opfyldte kriterierne for optagelse, blev opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Histopatologisk diagnose af ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungecancer; 2) EGFR-genmutationsnegativ og ALK-negativ og modtog ikke systematisk kemoterapi; 3) ældre end 18 år; 4) Patologisk stadium IIIB eller IV; 5) ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) score 0-1; 4) EKG og lever- og nyrefunktion er normal; 6) Ingen anden primær tumorsygdom eller alvorlige komplikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienter med lungepladecellecarcinom diagnosticeret ved histopatologi; (2) Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, aktiv gastrointestinal blødning, tydelig koagulopati, kompliceret med andre maligne tumorer og lægemiddelallergi blev udelukket; 3) Patienter med dårlig behandlingsefterlevelse og ufuldstændige casedata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard Anti-PD-1/PD-L1-terapi Uden Langvarig Beta-blokker-eksponering
Patienter med fremskreden NSCLC, der modtog standard anti-PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling under rutinemæssig klinisk pleje og ikke havde dokumenteret langtidsbeta-blokker-eksponering i den relevante behandlingsperiode.
Medicin: Anti-PD-1/PD-L1-terapi (standardbehandling)
Standard anti-PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling administreret som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Behandlingsregime, -skema og varighed blev fastlagt af behandlende læger i henhold til standardpraksis og blev ikke tildelt af undersøgelsen.
Standard anti-PD-1/PD-L1-terapi med samtidig langtidsbeta-blokker-eksponering
Patienter med fremskreden NSCLC, som modtog standard anti-PD-1/PD-L1-hæmmertherapi under rutinemæssig klinisk behandling og havde dokumenteret samtidig langvarig beta-blokkereksponering i den relevante behandlingsperiode. Beta-blokkere blev ordineret til rutinemæssige kliniske indikationer og blev ikke tilskrevet af studieprotokollen.
Medicin: Anti-PD-1/PD-L1-terapi (standardbehandling)
Standard anti-PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling administreret som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Behandlingsregime, -skema og varighed blev fastlagt af behandlende læger i henhold til standardpraksis og blev ikke tildelt af undersøgelsen.
Medicin: Beta-blokker (Samtidig eksponering)
Dokumenteret samtidig langtidsbeta-blokker-brug under anti-PD-1/PD-L1-behandlingsforløbet som ordinering til rutinemæssige kliniske indikationer. Beta-blokkereksponering blev ikke tildelt af studieprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse
Tidsramme: Fra start af anti-PD-1/PD-L1-terapi til første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder
Progressionfri overlevelse defineres som tiden fra start af anti-PD-1/PD-L1-terapi til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra start af anti-PD-1/PD-L1-terapi til første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Bedste samlede respons i løbet af de første 12 måneder efter påbegyndelse af anti-PD-1/PD-L1-terapi
Objektiv responsrate er defineret som andelen af patienter, der opnår komplet respons eller partiell respons i henhold til RECIST version 1.1 baseret på tilgængelige radiologiske vurderinger i rutinemæssig klinisk behandling.
Bedste samlede respons i løbet af de første 12 måneder efter påbegyndelse af anti-PD-1/PD-L1-terapi
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra starten af anti-PD-1/PD-L1-terapi til død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder
Overall overlevelse defineres som tiden fra påbegyndelse af anti-PD-1/PD-L1-terapi til død af enhver årsag.
Fra starten af anti-PD-1/PD-L1-terapi til død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Samarbejdspartnere

The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Efterforskere

  • Studieleder: Zhiyuan Tang, Doctor, Affilication Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-L071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner