Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus kamrelitsumabista pitkälle edenneen ei-lepiepiteelisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Affiliated Hospital of Nantong University

Camrelizumab Plus -kemoterapian tehon, turvallisuuden ja kustannustehokkuuden arviointi potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Riittävän tieteellisen näytön saamiseksi kamrelitsumabin järkiperäisestä huumekäytöstä edenneen ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa Kiinassa, kamrelitsumabin ja kemoterapian tehokkuus, turvallisuus ja kustannustehokkuus verrattuna pelkkään kemoterapiaan tai kemoterapiaan plus antiangiogeeniseen hoitoon. - Arvioidaan potilaiden linjahoito, joilla on pitkälle edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Todelliseen maailmaan perustuen Markovin malli luotiin analysoimaan lisäkustannustehokkuutta koeryhmässä (kamrelitsumabi plus kemoterapia) verrattuna kontrolliryhmään (pelkästään kemoterapia tai kemoterapia plus antiangiogeeninen hoito). Tehdään deterministinen herkkyysanalyysi ja todennäköisyyspohjainen herkkyysanalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimus kamrelitsumabin turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on EGFR-mutaationegatiivinen ja ALK-negatiivinen edennyt ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  2. Pelkän tavanomaisen kemoterapian tai kemoterapian sekä antiangiogeenisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus EGFR-mutaationegatiivisten ja ALK-negatiivisten potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on edennyt ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  3. Kamrelitsumabin ja kemoterapian yhdistelmän farmakoekonominen arviointi potilailla, joilla on EGFR-mutaationegatiivinen ja ALK-negatiivinen edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa kerättiin patologiset tiedot ja seurantatiedot vasta hoidetuista keuhkosyöpäpotilaista sairaalassamme ja neljässä sairaalassa Nanjingissa ja Nantongissa kesäkuusta 2020 toukokuuhun 2024. Potilaat, jotka täyttivät pääsykriteerit, jaettiin koeryhmään ja kontrolliryhmään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän histopatologinen diagnoosi; 2) EGFR-geenimutaatio negatiivinen ja ALK-negatiivinen, eivätkä he saaneet systemaattista kemoterapiaa; 3) yli 18-vuotias; 4) patologinen vaihe IIIB tai IV; 5) ECOG (Eastern Oncology Collaboration Group) -pisteet 0-1; 4) EKG ja maksan ja munuaisten toiminta ovat normaalit; 6) Ei toista primaarista kasvainsairautta tai vakavia komplikaatioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) potilaat, joilla on histopatologialla diagnosoitu keuhkojen okasolusyöpä; (2) Potilaat, joilla oli vakava sydän- ja verisuonisairaus, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, ilmeinen koagulopatia, komplisoitunut muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin ja lääkeallergia, suljettiin pois. 3) Potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys ja epätäydelliset tapaustiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vakio Anti-PD-1/PD-L1 -hoito ilman pitkäaikaista beetasalpaaja-altistusta
Potilaat, joilla on edistynyt NSCLC ja jotka saivat standardihoitoa anti-PD-1/PD-L1-estäjillä rutiinikliinisessä hoidossa, eikä heillä ollut dokumentoitua pitkäaikaista beetasalpaajien käyttöä kyseisenä hoitojaksona.
Lääke: Anti-PD-1/PD-L1-hoito (vakiintunut hoitokäytäntö)
Standardi anti-PD-1/PD-L1 -estäjähoito, joka annettiin osana rutiinikliinistä hoitoa. Hoitoaikataulu, annostelu ja keston määrittivät hoitavat lääkärit standardikäytännön mukaisesti, eikä niitä määritellyt tutkimus.
Standard Anti-PD-1/PD-L1 -hoito pitkäaikaisen beetasalpaajien käytön kanssa
Potilaat, joilla on kehittynyt NSCLC ja jotka saivat standardi anti-PD-1/PD-L1 -inhibiittorihoidon rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana ja joilla oli dokumentoitu samanaikainen pitkäaikainen beetasalpaaja-altistus kyseisen hoidon aikana. Beetasalpaajat määrättiin rutiininomaisten kliinisten indikaatioiden perusteella, eikä niitä määrätty tutkimusprotokollan mukaisesti.
Lääke: Anti-PD-1/PD-L1-hoito (vakiintunut hoitokäytäntö)
Standardi anti-PD-1/PD-L1 -estäjähoito, joka annettiin osana rutiinikliinistä hoitoa. Hoitoaikataulu, annostelu ja keston määrittivät hoitavat lääkärit standardikäytännön mukaisesti, eikä niitä määritellyt tutkimus.
Lääke: Beta-salpaaja (samanaikainen altistuminen)
Dokumentoitu pitkäaikainen beetasalpaajien samanaikainen käyttö anti-PD-1/PD-L1 -hoitokauden aikana rutiinikliinisten indikaatioiden mukaisesti määrättynä. Beetasalpaajien käyttöä ei määritelty tutkimusprotokollassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Anti-PD-1/PD-L1 -terapian aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu 36 kuukauden aikana
Progression-free survival is defined as the time from initiation of anti-PD-1/PD-L1 therapy to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Anti-PD-1/PD-L1 -terapian aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu 36 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Paras kokonaisvastus 12 ensimmäisen kuukauden aikana anti-PD-1/PD-L1 -hoidon aloittamisen jälkeen
Objektiivinen vastausaste määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vastauksen RECIST-version 1.1 mukaisesti perustuen saatavilla oleviin radiologisiin arviointeihin rutiinikliinisessä hoidossa.
Paras kokonaisvastus 12 ensimmäisen kuukauden aikana anti-PD-1/PD-L1 -hoidon aloittamisen jälkeen
Kokonaistodennäköisyys selviytymiselle
Aikaikkuna: Anti-PD-1/PD-L1 -hoitoon aloittamisesta mihin tahansa syyhyn kuolemaan, seuranta jopa 36 kuukautta
Kokonaisseloonjääminen määritellään ajanjaksona anti-PD-1/PD-L1 -hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Anti-PD-1/PD-L1 -hoitoon aloittamisesta mihin tahansa syyhyn kuolemaan, seuranta jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital of Nantong University

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhiyuan Tang, Doctor, Affilication Hospital of Nantong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-L071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa