Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie kamrelizumabu w leczeniu zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital of Nantong University

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności chemioterapii Camrelizumab Plus w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Aby dostarczyć wystarczających dowodów naukowych na racjonalne stosowanie kamrelizumabu w leczeniu zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca w Chinach, skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność kamrelizumabu w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią lub chemioterapią w połączeniu z terapią antyangiogenną w pierwszym Ocenione zostanie leczenie pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Opierając się na rzeczywistym świecie, opracowano model Markowa w celu analizy przyrostowej opłacalności w grupie eksperymentalnej (kamrelizumab plus chemioterapia) w porównaniu z grupą kontrolną (sama chemioterapia lub chemioterapia plus terapia antyangiogenna). Przeprowadzona zostanie deterministyczna analiza wrażliwości i probabilistyczna analiza wrażliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kamrelizumabu skojarzonego z chemioterapią u chorych na zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca bez mutacji EGFR i bez ALK.
  2. Bezpieczeństwo i skuteczność samej standardowej chemioterapii lub chemioterapii z terapią antyangiogenną w leczeniu pierwszego rzutu chorych na zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca bez mutacji EGFR i ALK-ujemnych.
  3. Ocena farmakoekonomiczna kamrelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią u chorych na zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca bez mutacji EGFR i bez ALK.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu zebrano zapisy patologiczne i informacje uzupełniające dotyczące nowo leczonych pacjentów z rakiem płuc w naszym szpitalu i czterech szpitalach w Nanjing i Nantong od czerwca 2020 r. do maja 2024 r. Chorych spełniających kryteria przyjęcia podzielono na grupę eksperymentalną i kontrolną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Rozpoznanie histopatologiczne niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca; 2) ujemna mutacja genu EGFR i ALK ujemna, nieotrzymująca systematycznej chemioterapii; 3) ukończyła 18 rok życia; 4) stadium patologiczne IIIB lub IV; 5) ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) wynik 0-1; 4) EKG oraz czynność wątroby i nerek są prawidłowe; 6) Brak drugiej pierwotnej choroby nowotworowej lub poważnych powikłań.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Pacjenci z rozpoznanym histopatologicznie rakiem płaskonabłonkowym płuca; (2) Wykluczono pacjentów z poważną chorobą układu krążenia, czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, wyraźną koagulopatią powikłaną innymi nowotworami złośliwymi oraz alergią na leki; 3) Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń terapeutycznych i niepełne dane dotyczące przypadków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standardowa terapia anty-PD-1/PD-L1 bez długotrwałej ekspozycji na beta-blokery
Pacjenci z zaawansowanym NSCLC, którzy otrzymali standardową terapię inhibitorem anty-PD-1/PD-L1 w ramach rutynowej opieki klinicznej i nie mieli udokumentowanej długotrwałej ekspozycji na beta-blokery w trakcie odpowiedniego okresu leczenia.
Lek: Terapia anty-PD-1/PD-L1 (Standard opieki)
Standardowa terapia inhibitorami PD-1/PD-L1 stosowana w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Schemat leczenia, harmonogram i czas trwania zostały określone przez lekarzy prowadzących zgodnie ze standardową praktyką i nie były przypisane przez badanie.
Standardowa terapia anty-PD-1/PD-L1 z jednoczesną długotrwałą ekspozycją na beta-blokery
Pacjenci z zaawansowanym NSRCP, którzy otrzymywali standardową terapię inhibitorem anty-PD-1/PD-L1 podczas rutynowej opieki klinicznej i mieli udokumentowane współistniejące długotrwałe narażenie na beta-blokery w trakcie odpowiedniego okresu leczenia.
Beta-blokery zostały przepisane z rutynowych wskazań klinicznych i nie zostały przypisane przez protokół badania.
Lek: Terapia anty-PD-1/PD-L1 (Standard opieki)
Standardowa terapia inhibitorami PD-1/PD-L1 stosowana w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Schemat leczenia, harmonogram i czas trwania zostały określone przez lekarzy prowadzących zgodnie ze standardową praktyką i nie były przypisane przez badanie.
Lek: Beta-bloker (ekspozycja współistniejąca)
Udokumentowane długotrwałe jednoczesne stosowanie beta-blokerów podczas leczenia przeciw PD-1/PD-L1 zgodnie z zaleceniami dotyczącymi rutynowych wskazań klinicznych.
Ekspozycja na beta-blokery nie była przypisana przez protokół badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe Przeżycie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii anty-PD-1/PD-L1 do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Bezpostępowe przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii anty-PD-1/PD-L1 do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia terapii anty-PD-1/PD-L1 do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek Obiektywnych Odpowiedzi
Ramy czasowe: Najlepsza ogólna odpowiedź w ciągu pierwszych 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii anty-PD-1/PD-L1
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą lub częściową według kryteriów RECIST w wersji 1.1, na podstawie dostępnych ocen radiologicznych w rutynowej opiece klinicznej.
Najlepsza ogólna odpowiedź w ciągu pierwszych 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii anty-PD-1/PD-L1
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii przeciwko PD-1/PD-L1 do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia terapii przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Współpracownicy

The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhiyuan Tang, Doctor, Affilication Hospital of Nantong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-L071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj