Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig verdensstudie av Camrelizumab i behandling av avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

2. april 2026 oppdatert av: Affiliated Hospital of Nantong University

Effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet Evaluering av Camrelizumab Plus kjemoterapi i førstelinjebehandling av pasienter med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

For å gi tilstrekkelig vitenskapelig bevis for rasjonell medikamentbruk av camrelizumab i behandling av avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft i Kina, effektivitet, sikkerhet og kostnadseffektivitet av camrelizumab pluss kjemoterapi versus kjemoterapi alene eller kjemoterapi pluss antiangiogene terapi i den første -linjebehandling av pasienter med avansert ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft vil bli evaluert. Basert på den virkelige verden ble Markov-modellen etablert for å analysere den inkrementelle kostnadseffektiviteten i eksperimentell gruppe (camrelizumab pluss kjemoterapi), sammenlignet med kontrollgruppen (kjemoterapi alene eller kjemoterapi pluss antiangiogene terapi). Deterministisk sensitivitetsanalyse og probabilistisk sensitivitetsanalyse vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studie på sikkerhet og effektivitet av camrelizumab kombinert med kjemoterapi hos pasienter med EGFR-mutasjonsnegativ og ALK-negativ avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.
  2. Sikkerhet og effektivitet av standard kjemoterapi alene eller kjemoterapi pluss antiangiogene terapi i førstelinjebehandling av EGFR-mutasjonsnegative og ALK-negative pasienter med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.
  3. Farmakoøkonomisk evaluering av camrelizumab kombinert med kjemoterapi hos pasienter med EGFR-mutasjonsnegativ og ALK-negativ avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien ble patologisk journal og oppfølgingsinformasjon fra nylig behandlede lungekreftpasienter på vårt sykehus og fire sykehus i Nanjing og Nantong fra juni 2020 til mai 2024 samlet inn. Pasienter som oppfyller kriteriene for innleggelse ble delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Histopatologisk diagnose av ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft; 2) EGFR-genmutasjonsnegativ og ALK-negativ, og mottok ikke systematisk kjemoterapi; 3) eldre enn 18 år; 4) Patologisk stadium IIIB eller IV; 5) ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) score 0-1; 4) EKG og lever- og nyrefunksjon er normal; 6) Ingen andre primære tumorsykdom eller alvorlige komplikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter med lungeepitelkarsinom diagnostisert ved histopatologi; (2) Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, aktiv gastrointestinal blødning, åpenbar koagulopati, komplisert med andre ondartede svulster og legemiddelallergi ble ekskludert; 3) Pasienter med dårlig behandlingsoverholdelse og ufullstendige saksdata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard Anti-PD-1/PD-L1-terapi uten langvarig beta-blokker-eksponering
Pasienter med avansert NSCLC som mottok standard anti-PD-1/PD-L1-hemmerbehandling under rutinemessig klinisk behandling og som ikke hadde dokumentert langtidsbruk av betablokkere i løpet av den relevante behandlingsperioden.
Legemiddel: Anti-PD-1/PD-L1-terapi (Standard behandling)
Standard anti-PD-1/PD-L1 inhibitor-terapi administrert som del av rutinemessig klinisk behandling. Behandlingsregime, tidsplan og varighet ble bestemt av behandlende leger i henhold til standard praksis og ble ikke tildelt av studien.
Standard anti-PD-1/PD-L1-behandling med samtidig langtidsbeta-blokker-eksponering
Pasienter med avansert NSCLC som fikk standard anti-PD-1/PD-L1-hemmerterapi under rutinemessig klinisk behandling og som hadde dokumentert samtidig langtidsbruk av betablokkere i løpet av den aktuelle behandlingsperioden. Betablokkere ble foreskrevet for rutinemessige kliniske indikasjoner og ble ikke tildelt av studiens protokoll.
Legemiddel: Anti-PD-1/PD-L1-terapi (Standard behandling)
Standard anti-PD-1/PD-L1 inhibitor-terapi administrert som del av rutinemessig klinisk behandling. Behandlingsregime, tidsplan og varighet ble bestemt av behandlende leger i henhold til standard praksis og ble ikke tildelt av studien.
Legemiddel: Betablokker (samtidig eksponering)
Dokumentert samtidig langtidsbruk av betablokkere under anti-PD-1/PD-L1-behandlingsforløpet som foreskrevet for rutinemessige kliniske indikasjoner. Betablokkereksponering ble ikke tildelt av studiens protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra starten av anti-PD-1/PD-L1-terapi til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert opp til 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra start av anti-PD-1/PD-L1-terapi til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra starten av anti-PD-1/PD-L1-terapi til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert opp til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Best samlet respons i løpet av de første 12 månedene etter start av anti-PD-1/PD-L1-terapi
Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår komplett respons eller delvis respons i henhold til RECIST versjon 1.1 basert på tilgjengelige radiologiske vurderinger i rutinemessig klinisk behandling.
Best samlet respons i løpet av de første 12 månedene etter start av anti-PD-1/PD-L1-terapi
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start av anti-PD-1/PD-L1-terapi til død av enhver årsak, vurdert opp til 36 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra start av anti-PD-1/PD-L1-terapi til død av enhver årsak.
Fra start av anti-PD-1/PD-L1-terapi til død av enhver årsak, vurdert opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Samarbeidspartnere

The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Etterforskere

  • Studieleder: Zhiyuan Tang, Doctor, Affilication Hospital of Nantong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-L071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere