Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig verdensstudie av Camrelizumab i behandling av avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

18. juli 2023 oppdatert av: Affiliated Hospital of Nantong University

Effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet Evaluering av Camrelizumab Plus kjemoterapi i førstelinjebehandling av pasienter med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

For å gi tilstrekkelig vitenskapelig bevis for rasjonell medikamentbruk av camrelizumab i behandling av avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft i Kina, effektivitet, sikkerhet og kostnadseffektivitet av camrelizumab pluss kjemoterapi versus kjemoterapi alene eller kjemoterapi pluss antiangiogene terapi i den første -linjebehandling av pasienter med avansert ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft vil bli evaluert. Basert på den virkelige verden ble Markov-modellen etablert for å analysere den inkrementelle kostnadseffektiviteten i eksperimentell gruppe (camrelizumab pluss kjemoterapi), sammenlignet med kontrollgruppen (kjemoterapi alene eller kjemoterapi pluss antiangiogene terapi). Deterministisk sensitivitetsanalyse og probabilistisk sensitivitetsanalyse vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studie på sikkerhet og effektivitet av camrelizumab kombinert med kjemoterapi hos pasienter med EGFR-mutasjonsnegativ og ALK-negativ avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.
  2. Sikkerhet og effektivitet av standard kjemoterapi alene eller kjemoterapi pluss antiangiogene terapi i førstelinjebehandling av EGFR-mutasjonsnegative og ALK-negative pasienter med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.
  3. Farmakoøkonomisk evaluering av camrelizumab kombinert med kjemoterapi hos pasienter med EGFR-mutasjonsnegativ og ALK-negativ avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Rekruttering
        • Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien ble patologisk journal og oppfølgingsinformasjon fra nylig behandlede lungekreftpasienter på vårt sykehus og fire sykehus i Nanjing og Nantong fra juni 2020 til mai 2024 samlet inn. Pasienter som oppfyller kriteriene for innleggelse ble delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Histopatologisk diagnose av ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft; 2) EGFR-genmutasjonsnegativ og ALK-negativ, og mottok ikke systematisk kjemoterapi; 3) eldre enn 18 år; 4) Patologisk stadium IIIB eller IV; 5) ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) score 0-1; 4) EKG og lever- og nyrefunksjon er normal; 6) Ingen andre primære tumorsykdom eller alvorlige komplikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter med lungeepitelkarsinom diagnostisert ved histopatologi; (2) Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, aktiv gastrointestinal blødning, åpenbar koagulopati, komplisert med andre ondartede svulster og legemiddelallergi ble ekskludert; 3) Pasienter med dårlig behandlingsoverholdelse og ufullstendige saksdata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Camrelizumab behandlingsgruppe
Den primære behandlingen er Camrelizumab kombinert med Pemetrexed og Platinum, sekundær behandling med standard kjemoterapi etter progresjon. Referanseregime for Camrelizumab 200 mg/3 uker; Karboplatin referanseregime var AUC = 5 mg/ml/min; Cisplatin referanseregime var 75 mg/m2; Pemetrexed referanseregime var 500 mg/m2; Paclitaxel liposomreferanseregime er 135-175 mg/m2.
Legemiddel: Camrelizumab
Pasienter med EGFR-mutasjonsnegativ og ALK-negativ avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft ble behandlet med førstelinjekjemoterapi i kombinasjon med camrelizumab.
Andre navn:
  • Airuika, S20190027
Kontrollbehandlingsgruppe
Den primære behandlingen er Pemetrexed og Platinum pluss anti-angiogene legemidler. Sekundær behandling er standard kjemoterapiregimer etter progresjon. Referanseregime for Carilizumab 200 mg/3 uker; Karboplatin referanseregime var AUC = 5 mg/ml/min; Cisplatin referanseregime var 75 mg/m2; Pemetrexed referanseregime var 500 mg/m2; Paclitaxel liposomreferanseregime er 135-175 mg/m2.
Legemiddel: Camrelizumab
Pasienter med EGFR-mutasjonsnegativ og ALK-negativ avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft ble behandlet med førstelinjekjemoterapi i kombinasjon med camrelizumab.
Andre navn:
  • Airuika, S20190027

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2020–2022

Kaplan-meier-metoden ble brukt til å estimere median PFS og dens 95% CI, og overlevelseskurver ble plottet.

Log-rank test ble brukt for å sammenligne PFS mellom grupper, og COX proporsjonal risikomodell ble brukt for å estimere HR og 95% CI mellom grupper. Tilfeldige forhjernemetastaser (ja/nei) og antall metastaser (≤3 metastaser / >3 metastaser) ble vurdert som viktige kovariabler i modellen.
2020–2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Samarbeidspartnere

The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Etterforskere

  • Studieleder: Zhiyuan Tang, Doctor, Affilication Hospital of Nantong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-K002-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Camrelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere