Een real-world studie van camrelizumab bij de behandeling van gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
2 april 2026 bijgewerkt door: Affiliated Hospital of Nantong University
Werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit Evaluatie van camrelizumab plus chemotherapie bij eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
Om voldoende wetenschappelijk bewijs te leveren voor rationeel medicijngebruik van camrelizumab bij de behandeling van gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker in China, werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van camrelizumab plus chemotherapie versus alleen chemotherapie of chemotherapie plus antiangiogene therapie in de eerste -lijnbehandeling van patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker zal worden geëvalueerd.
Op basis van de praktijk werd het Markov-model opgesteld om de incrementele kosteneffectiviteit in de experimentele groep (camrelizumab plus chemotherapie) te analyseren in vergelijking met de controlegroep (chemotherapie alleen of chemotherapie plus antiangiogene therapie).
Deterministische gevoeligheidsanalyse en probabilistische gevoeligheidsanalyse zullen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van camrelizumab in combinatie met chemotherapie bij patiënten met EGFR-mutatie-negatieve en ALK-negatieve gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker.
- Veiligheid en effectiviteit van alleen standaardchemotherapie of chemotherapie plus antiangiogene therapie bij de eerstelijnsbehandeling van EGFR-mutatie-negatieve en ALK-negatieve patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker.
- Farmaco-economische evaluatie van camrelizumab in combinatie met chemotherapie bij patiënten met EGFR-mutatie-negatieve en ALK-negatieve gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In deze studie werden pathologische gegevens en follow-upinformatie verzameld van pas behandelde longkankerpatiënten in ons ziekenhuis en vier ziekenhuizen in Nanjing en Nantong van juni 2020 tot mei 2024.
Patiënten die aan de toelatingscriteria voldeden, werden verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Histopathologische diagnose van niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker; 2) EGFR-genmutatie negatief en ALK-negatief, en kreeg geen systematische chemotherapie; 3) Ouder dan 18 jaar; 4) Pathologisch stadium IIIB of IV; 5) ECOG-score (Eastern Oncology Collaboration group) 0-1; 4) Ecg en lever- en nierfunctie zijn normaal; 6) Geen tweede primaire tumorziekte of ernstige complicaties.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Patiënten met longplaveiselcelcarcinoom gediagnosticeerd door histopathologie; (2) Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, actieve gastro-intestinale bloedingen, duidelijke coagulopathie, gecompliceerd door andere kwaadaardige tumoren en geneesmiddelenallergie werden uitgesloten; 3) Patiënten met slechte therapietrouw en onvolledige casusgegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard anti-PD-1/PD-L1 therapie zonder langdurige bètablokkerblootstelling
Patiënten met gevorderd NSCLC die standaard anti-PD-1/PD-L1-remmertherapie kregen tijdens de routinematige klinische zorg en geen gedocumenteerde langdurige blootstelling aan bètablokkers hadden tijdens de relevante behandelingsperiode.
|
Standaard anti-PD-1/PD-L1-remmertherapie toegediend als onderdeel van de reguliere klinische zorg.
Het behandelingsregime, -schema en -duur werden bepaald door de behandelende artsen volgens de standaardpraktijk en werden niet toegewezen door de studie.
|
|
Standaard anti-PD-1/PD-L1 therapie met gelijktijdige langdurige blootstelling aan bètablokkers
Patiënten met gevorderd NSCLC die standaard anti-PD-1/PD-L1-remmertherapie kregen tijdens de reguliere klinische zorg en gedurende de relevante behandelingsperiode gedocumenteerde gelijktijdige langdurige blootstelling aan bètablokkers hadden.
Bètablokkers werden voorgeschreven voor routinematige klinische indicaties en waren niet toegewezen volgens het studieprotocol.
|
Standaard anti-PD-1/PD-L1-remmertherapie toegediend als onderdeel van de reguliere klinische zorg.
Het behandelingsregime, -schema en -duur werden bepaald door de behandelende artsen volgens de standaardpraktijk en werden niet toegewezen door de studie.
Gedocumenteerd gelijktijdig langdurig bètablokkergebruik tijdens de anti-PD-1/PD-L1-behandelingskuur zoals voorgeschreven voor routinematige klinische indicaties.
Bètablokkerblootstelling werd niet toegewezen door het studieprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: Vanaf het starten van anti-PD-1/PD-L1-therapie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 36 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van anti-PD-1/PD-L1 therapie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf het starten van anti-PD-1/PD-L1-therapie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsratio
Tijdsspanne: Beste algehele respons tijdens de eerste 12 maanden na aanvang van anti-PD-1/PD-L1-therapie
|
Objectieve responsratio wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt volgens RECIST versie 1.1 op basis van beschikbare radiologische beoordelingen in de routinematige klinische zorg.
|
Beste algehele respons tijdens de eerste 12 maanden na aanvang van anti-PD-1/PD-L1-therapie
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de start van anti-PD-1/PD-L1-therapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 36 maanden
|
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van anti-PD-1/PD-L1-therapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de start van anti-PD-1/PD-L1-therapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhiyuan Tang, Doctor, Affilication Hospital of Nantong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge middelen
- Adrenerge antagonisten
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Adrenerge bèta-antagonisten
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- 2022-L071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .