進行性非扁平上皮非小細胞肺癌の治療におけるカムレリズマブの実世界研究
2026年4月2日 更新者：Affiliated Hospital of Nantong University
非扁平上皮非小細胞肺癌患者の一次治療におけるカムレリズマブと化学療法の有効性、安全性、および費用対効果の評価
中国における進行性非扁平上皮非小細胞肺癌の治療におけるカムレリズマブの合理的な薬物使用、カムレリズマブと化学療法の有効性、安全性、費用対効果、化学療法単独または化学療法と抗血管新生療法の最初の比較について、十分な科学的証拠を提供すること進行した非扁平上皮非小細胞肺癌患者のライン治療が評価されます。
実世界に基づいて、対照群（化学療法単独または化学療法と抗血管新生療法）と比較して、実験群（カムレリズマブと化学療法）の増分費用対効果を分析するためにマルコフモデルが確立されました。
決定論的感度分析と確率論的感度分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
- EGFR変異陰性かつALK陰性の進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者における化学療法と併用したカムレリズマブの安全性と有効性に関する研究。
- 進行性非扁平上皮非小細胞肺癌のEGFR変異陰性およびALK陰性患者の第一選択治療における標準化学療法単独または化学療法と血管新生阻害療法の安全性と有効性。
- EGFR変異陰性かつALK陰性の進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者における化学療法と併用したカムレリズマブの薬剤経済学的評価。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、2020 年 6 月から 2024 年 5 月までに当院と南京と南通の 4 つの病院で新たに治療を受けた肺がん患者の病理学的記録と追跡情報が収集されました。
入院基準を満たす患者を実験群と対照群に分けた。
説明
包含基準:
- 1) 非扁平上皮非小細胞肺癌の病理組織学的診断; 2) EGFR 遺伝子変異陰性かつ ALK 陰性であり、全身化学療法を受けていない。 3) 18 歳以上。 4) 病期 IIIB または IV; 5) ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) スコア 0-1; 4) 心電図と肝臓と腎臓の機能は正常です。 6) 二次原発性腫瘍疾患または重篤な合併症がない。
除外基準:
- 1) 病理組織学的に肺扁平上皮癌と診断された患者。 (2) 重篤な心血管疾患、活発な消化管出血、明らかな凝固障害、他の悪性腫瘍の合併、および薬物アレルギーを有する患者は除外されました。 3) 治療コンプライアンスが悪く、症例データが不完全な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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長期β遮断薬曝露を伴わない標準的抗PD-1/PD-L1療法
通常の臨床ケアにおいて標準的な抗PD-1/PD-L1阻害剤治療を受け、関連する治療期間中に長期的なβ遮断薬の曝露が記録されていない進行性NSCLC患者。
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標準的な臨床ケアの一環として実施される抗PD-1/PD-L1阻害剤治療。
治療レジメン、スケジュール、および期間は、標準的な診療に従って主治医によって決定され、研究によって割り当てられたものではありません。
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標準的抗PD-1／PD-L1療法と併用した長期的なβ遮断薬の曝露
日常的な臨床ケアにおいて標準的な抗PD-1／PD-L1阻害薬療法を受け、関連する治療期間中に併用された長期β遮断薬の投与が記録されている進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
β遮断薬は日常的な臨床適応に基づいて処方され、研究プロトコルによって割り当てられたものではありません。
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標準的な臨床ケアの一環として実施される抗PD-1/PD-L1阻害剤治療。
治療レジメン、スケジュール、および期間は、標準的な診療に従って主治医によって決定され、研究によって割り当てられたものではありません。
抗PD-1／PD-L1治療コース中、通常の臨床適応に基づいて処方された、文書化された併用長期β遮断薬の使用。
β遮断薬への曝露は、研究プロトコルによって割り当てられていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：抗PD-1/PD-L1療法の開始から、最初に確認された疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで、36ヶ月間評価
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無増悪生存期間は、抗PD-1／PD-L1療法の開始から、文書化された最初の疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間と定義されます。
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抗PD-1/PD-L1療法の開始から、最初に確認された疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで、36ヶ月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率
時間枠：抗PD-1/PD-L1療法開始後12か月間の最良全奏効率
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客観的奏効率は、日常診療における利用可能な放射線学的評価に基づき、RECISTバージョン1.1に従って完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合と定義されます。
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抗PD-1/PD-L1療法開始後12か月間の最良全奏効率
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全生存期間
時間枠：抗PD-1/PD-L1療法開始からあらゆる原因による死亡までの期間、最大36ヶ月まで評価
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全生存期間は、抗PD-1/PD-L1療法の開始からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
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抗PD-1/PD-L1療法開始からあらゆる原因による死亡までの期間、最大36ヶ月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhiyuan Tang, Doctor、Affilication Hospital of Nantong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-L071
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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