進行性非扁平上皮非小細胞肺癌の治療におけるカムレリズマブの実世界研究
2023年7月18日 更新者：Affiliated Hospital of Nantong University
非扁平上皮非小細胞肺癌患者の一次治療におけるカムレリズマブと化学療法の有効性、安全性、および費用対効果の評価
中国における進行性非扁平上皮非小細胞肺癌の治療におけるカムレリズマブの合理的な薬物使用、カムレリズマブと化学療法の有効性、安全性、費用対効果、化学療法単独または化学療法と抗血管新生療法の最初の比較について、十分な科学的証拠を提供すること進行した非扁平上皮非小細胞肺癌患者のライン治療が評価されます。
実世界に基づいて、対照群（化学療法単独または化学療法と抗血管新生療法）と比較して、実験群（カムレリズマブと化学療法）の増分費用対効果を分析するためにマルコフモデルが確立されました。
決定論的感度分析と確率論的感度分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
- EGFR変異陰性かつALK陰性の進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者における化学療法と併用したカムレリズマブの安全性と有効性に関する研究。
- 進行性非扁平上皮非小細胞肺癌のEGFR変異陰性およびALK陰性患者の第一選択治療における標準化学療法単独または化学療法と血管新生阻害療法の安全性と有効性。
- EGFR変異陰性かつALK陰性の進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者における化学療法と併用したカムレリズマブの薬剤経済学的評価。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhiyuan Tang, Doctor
- 電話番号：18862804577
- メール：tina2951@sina.com
研究場所
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Jiangsu
-
Nantong、Jiangsu、中国、226000
- 募集
- Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University
-
コンタクト：
- Zhiyuan Tang, Doctor
- 電話番号：18862804577
- メール：tina2951@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、2020 年 6 月から 2024 年 5 月までに当院と南京と南通の 4 つの病院で新たに治療を受けた肺がん患者の病理学的記録と追跡情報が収集されました。
入院基準を満たす患者を実験群と対照群に分けた。
説明
包含基準:
- 1) 非扁平上皮非小細胞肺癌の病理組織学的診断; 2) EGFR 遺伝子変異陰性かつ ALK 陰性であり、全身化学療法を受けていない。 3) 18 歳以上。 4) 病期 IIIB または IV; 5) ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) スコア 0-1; 4) 心電図と肝臓と腎臓の機能は正常です。 6) 二次原発性腫瘍疾患または重篤な合併症がない。
除外基準:
- 1) 病理組織学的に肺扁平上皮癌と診断された患者。 (2) 重篤な心血管疾患、活発な消化管出血、明らかな凝固障害、他の悪性腫瘍の合併、および薬物アレルギーを有する患者は除外されました。 3) 治療コンプライアンスが悪く、症例データが不完全な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カムレリズマブ治療群
一次治療はカムレリズマブとペメトレキセドおよびプラチナの併用で、進行後に標準化学療法による二次治療です。
カムレリズマブ 200mg/3 週間の参照レジメン。カルボプラチンの参照レジメンは AUC = 5 mg/mL/min でした。シスプラチンの参照レジメンは 75 mg/m2 でした。ペメトレキセドの参照レジメンは 500 mg/m2 でした。パクリタキセル リポソームの参照レジメンは 135 ～ 175 mg/m2 です。
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EGFR 変異陰性かつ ALK 陰性の進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者は、カムレリズマブと組み合わせた一次化学療法で治療されました。
他の名前：
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コントロール治療群
一次治療は、ペメトレキセドとプラチナと抗血管新生薬です。二次治療は、進行後の標準的な化学療法レジメンです。
カリリズマブ 200mg/3 週間の参照レジメン。カルボプラチンの参照レジメンは AUC = 5 mg/mL/min でした。シスプラチンの参照レジメンは 75 mg/m2 でした。ペメトレキセドの参照レジメンは 500 mg/m2 でした。パクリタキセル リポソームの参照レジメンは 135 ～ 175 mg/m2 です。
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EGFR 変異陰性かつ ALK 陰性の進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者は、カムレリズマブと組み合わせた一次化学療法で治療されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：2020-2022
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カプランマイヤー法を使用して PFS の中央値とその 95%CI を推定し、生存曲線をプロットしました。 ログランク検定を使用してグループ間の PFS を比較し、COX 比例リスク モデルを使用してグループ間の HR および 95%CI を推定しました。 ランダムな前脳転移 (はい/いいえ) および転移数 (転移が 3 つ以下 / 転移が 3 つ以上) は、モデルの重要な共変数と見なされました。 |
2020-2022
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhiyuan Tang, Doctor、Affilication Hospital of Nantong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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