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Une étude en situation réelle sur le camrelizumab dans le traitement du cancer du poumon non épidermoïde avancé non à petites cellules

18 juillet 2023 mis à jour par: Affiliated Hospital of Nantong University

Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et du rapport coût-efficacité de la chimiothérapie par camrelizumab plus dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules

Fournir des preuves scientifiques suffisantes pour l'utilisation rationnelle du camrelizumab dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé en Chine, l'efficacité, l'innocuité et le rapport coût-efficacité du camrelizumab plus chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule ou à la chimiothérapie plus traitement antiangiogénique dans le premier Le traitement en ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules avancé sera évalué. Basé sur le monde réel, le modèle de Markov a été établi pour analyser le rapport coût-efficacité supplémentaire dans le groupe expérimental (camrelizumab plus chimiothérapie), par rapport au groupe témoin (chimiothérapie seule ou chimiothérapie plus traitement antiangiogénique). Une analyse de sensibilité déterministe et une analyse de sensibilité probabiliste seront effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Étude sur la sécurité et l'efficacité du camrelizumab associé à une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde avancé et ALK négatif.
  2. Innocuité et efficacité de la chimiothérapie standard seule ou de la chimiothérapie associée à un traitement antiangiogénique dans le traitement de première ligne des patients négatifs pour la mutation EGFR et ALK négatifs atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé.
  3. Évaluation pharmaco-économique du camrelizumab associé à une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde avancé non épidermoïde et ALK négatif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhiyuan Tang, Doctor
  • Numéro de téléphone: 18862804577
  • E-mail: tina2951@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Recrutement
        • Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans cette étude, les dossiers pathologiques et les informations de suivi des patients atteints d'un cancer du poumon nouvellement traités dans notre hôpital et dans quatre hôpitaux de Nanjing et Nantong de juin 2020 à mai 2024 ont été collectés. Les patients répondant aux critères d'admission ont été divisés en groupe expérimental et groupe témoin.

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Diagnostic histopathologique du cancer bronchique non épidermoïde non à petites cellules ; 2) mutation du gène EGFR négative et ALK négative, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie systématique ; 3) Plus de 18 ans ; 4) stade pathologique IIIB ou IV ; 5) Score ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) 0-1 ; 4) L'ecg et les fonctions hépatique et rénale sont normaux ; 6) Pas de deuxième maladie tumorale primaire ou de complications graves.

Critère d'exclusion:

  • 1) Patients atteints d'un carcinome épidermoïde pulmonaire diagnostiqué par histopathologie ; (2) Les patients présentant une maladie cardiovasculaire grave, une hémorragie gastro-intestinale active, une coagulopathie évidente, compliquée d'autres tumeurs malignes et une allergie médicamenteuse ont été exclus ; 3) Patients avec une mauvaise observance du traitement et des données de cas incomplètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement par camrelizumab
Le traitement primaire est le Camrelizumab associé au Pemetrexed et au Platine, traitement secondaire avec une chimiothérapie standard après progression. Schéma de référence de Camrelizumab 200 mg/3 semaines ; Le régime de référence du carboplatine était ASC = 5 mg/mL/min ; Le régime de référence de cisplatine était de 75 mg/m2 ; Le régime de référence du pemetrexed était de 500 mg/m2 ; le régime de référence des liposomes de paclitaxel est de 135-175 mg/m2.
Médicament: Camrelizumab
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux avancé avec mutation EGFR-négative et ALK-négatif ont été traités par une chimiothérapie de première intention en association avec le camrelizumab.
Autres noms:
  • Airuika, S20190027
Groupe de traitement témoin
Le traitement principal est le Pemetrexed et le Platine plus des médicaments anti-angiogéniques. Le traitement secondaire consiste en des schémas thérapeutiques de chimiothérapie standard après la progression. Schéma de référence de Carilizumab 200 mg/3 semaines ; Le régime de référence du carboplatine était ASC = 5 mg/mL/min ; Le régime de référence de cisplatine était de 75 mg/m2 ; Le régime de référence du pemetrexed était de 500 mg/m2 ; le régime de référence des liposomes de paclitaxel est de 135-175 mg/m2.
Médicament: Camrelizumab
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux avancé avec mutation EGFR-négative et ALK-négatif ont été traités par une chimiothérapie de première intention en association avec le camrelizumab.
Autres noms:
  • Airuika, S20190027

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2020-2022

La méthode de Kaplan-meier a été utilisée pour estimer la SSP médiane et son IC à 95 %, et les courbes de survie ont été tracées.

Le test du log-rank a été utilisé pour comparer la SSP entre les groupes, et le modèle de risque proportionnel COX a été utilisé pour estimer le HR et l'IC à 95 % entre les groupes. Les métastases aléatoires du cerveau antérieur (oui/non) et le nombre de métastases (≤3 métastases / >3 métastases) ont été considérés comme des covariables importantes dans le modèle.
2020-2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Nantong University

Collaborateurs

The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhiyuan Tang, Doctor, Affilication Hospital of Nantong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-K002-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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