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Eine reale Studie zu Camrelizumab bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

2. April 2026 aktualisiert von: Affiliated Hospital of Nantong University

Wirksamkeit, Sicherheits- und Kostenwirksamkeitsbewertung von Camrelizumab plus Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

Um ausreichende wissenschaftliche Beweise für den rationalen medikamentösen Einsatz von Camrelizumab bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in China zu liefern, wurden zunächst die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von Camrelizumab plus Chemotherapie versus Chemotherapie allein oder Chemotherapie plus antiangiogene Therapie untersucht -Line-Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom wird evaluiert. Basierend auf der realen Welt wurde das Markov-Modell entwickelt, um die inkrementelle Kosteneffektivität in der Versuchsgruppe (Camrelizumab plus Chemotherapie) im Vergleich zur Kontrollgruppe (Chemotherapie allein oder Chemotherapie plus antiangiogene Therapie) zu analysieren. Es werden deterministische Sensitivitätsanalysen und probabilistische Sensitivitätsanalysen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Camrelizumab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-Mutations-negativem und ALK-negativem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom.
  2. Sicherheit und Wirksamkeit einer Standard-Chemotherapie allein oder einer Chemotherapie plus antiangiogener Therapie in der Erstlinienbehandlung von EGFR-Mutations-negativen und ALK-negativen Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  3. Pharmakoökonomische Bewertung von Camrelizumab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-Mutations-negativem und ALK-negativem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie wurden pathologische Aufzeichnungen und Nachsorgeinformationen von neu behandelten Lungenkrebspatienten in unserem Krankenhaus und vier Krankenhäusern in Nanjing und Nantong von Juni 2020 bis Mai 2024 gesammelt. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, wurden in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Histopathologische Diagnose von nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs; 2) EGFR-Genmutation negativ und ALK-negativ und erhielt keine systematische Chemotherapie; 3) älter als 18 Jahre; 4) Pathologisches Stadium IIIB oder IV; 5) ECOG-Score (Eastern Oncology Collaboration Group) 0–1; 4) EKG und Leber- und Nierenfunktion sind normal; 6) Keine zweite primäre Tumorerkrankung oder schwerwiegende Komplikationen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit histopathologisch diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom der Lunge; (2) Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung, aktiver gastrointestinaler Blutung, offensichtlicher Koagulopathie, Komplikationen mit anderen bösartigen Tumoren und Arzneimittelallergie wurden ausgeschlossen; 3) Patienten mit schlechter Therapietreue und unvollständigen Falldaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-Anti-PD-1/PD-L1-Therapie ohne langfristige Beta-Blocker-Exposition
Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die während der routinemäßigen klinischen Behandlung eine Standardtherapie mit Anti-PD-1/PD-L1-Inhibitoren erhielten und während des relevanten Behandlungszeitraums keine dokumentierte Langzeitexposition gegenüber Betablockern aufwiesen.
Arzneimittel: Anti-PD-1/PD-L1-Therapie (Standardtherapie)
Standard-Anti-PD-1-/PD-L1-Inhibitor-Therapie, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung verabreicht wird. Das Behandlungsschema, der Zeitplan und die Dauer wurden von den behandelnden Ärzten gemäß der Standardpraxis festgelegt und nicht von der Studie zugewiesen.
Standard Anti-PD-1/PD-L1-Therapie mit begleitender Langzeit-Betablocker-Exposition
Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die während der routinemäßigen klinischen Behandlung eine Standardtherapie mit Anti-PD-1/PD-L1-Inhibitoren erhielten und während des relevanten Behandlungszeitraums eine dokumentierte begleitende Langzeitexposition gegenüber Betablockern aufwiesen. Betablocker wurden für routinemäßige klinische Indikationen verschrieben und nicht durch das Studienprotokoll zugewiesen.
Arzneimittel: Anti-PD-1/PD-L1-Therapie (Standardtherapie)
Standard-Anti-PD-1-/PD-L1-Inhibitor-Therapie, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung verabreicht wird. Das Behandlungsschema, der Zeitplan und die Dauer wurden von den behandelnden Ärzten gemäß der Standardpraxis festgelegt und nicht von der Studie zugewiesen.
Arzneimittel: Beta-Blocker (Begleitende Exposition)
Dokumentierte begleitende Langzeit-Betablocker-Anwendung während des Anti-PD-1/PD-L1-Behandlungsverlaufs, wie für routinemäßige klinische Indikationen verschrieben. Die Betablocker-Exposition wurde nicht durch das Studienprotokoll zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Anti-PD-1/PD-L1-Therapie bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Anti-PD-1/PD-L1-Therapie bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Beginn der Anti-PD-1/PD-L1-Therapie bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate
Zeitfenster: Beste Gesamtansprechrate während der ersten 12 Monate nach Beginn der Anti-PD-1/PD-L1-Therapie
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein komplettes Ansprechen oder ein partielles Ansprechen gemäß RECIST Version 1.1 basierend auf verfügbaren radiologischen Untersuchungen in der routinemäßigen klinischen Versorgung erreichen.
Beste Gesamtansprechrate während der ersten 12 Monate nach Beginn der Anti-PD-1/PD-L1-Therapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Beginn der Anti-PD-1/PD-L1-Therapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Anti-PD-1/PD-L1-Therapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Von Beginn der Anti-PD-1/PD-L1-Therapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Mitarbeiter

The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Ermittler

  • Studienleiter: Zhiyuan Tang, Doctor, Affilication Hospital of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-L071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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