Prader-Willi Syndrome 환자의 RAD011(Cannabidiol 경구 용액)의 3상 확장 연구

포함 기준:

• 참여에 동의할 수 있는 부모/법적 보호자의 존재. 부모/간병인/법적 보호자는 연구 기간 동안 필요한 평가를 완료할 수 있습니다. 환자 동의/동의는 환자가 8세 이상이고 서면 동의/동의 양식을 이해하고 서명 및/또는 구두 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있는 경우 얻을 수 있습니다.
• 환자는 방문 14(34주차)를 통해 SCOUT-015 연구에서 치료를 완료했습니다.
• 여성의 경우, 가임기(초경 전 또는 외과적 불임[양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술]로 정의됨)가 아니거나 마지막 투여 후 최대 4주까지 의학적으로 허용되는 다음 피임 방법 중 하나를 시행합니다.

RAD011 또는 위약:

제외 기준:

• 연구자의 재량에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 실험실 이상 또는 의학적 또는 심리사회적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 급성 상태(활동성 감염, 제어되지 않는 당뇨병, 임의의 기타 제어되지 않는 만성 상태);
• 테트라히드로칸나비놀(THC)을 포함한 약물 남용 또는 약물, 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력에 대한 소변 검사 양성;
• 병력, 정신과 검사 또는 조사관의 판단에 근거한 자살의 상당한 위험;
• 연구자의 판단에 기초한 환자의 SCOUT-015 참여 동안 중대한 비순응 문제(IP 오용 또는 남용, 연구 방문 참여 등).
• 임신(양성 소변 임신 검사로 결정) 또는 수유중인 여성;
• 조사 제품, 유전자 요법 또는 장치와 관련된 다른 중재적 연구에 동시 참여.