Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone fazy 3 RAD011 (roztwór doustny kannabidiolu) u pacjentów z zespołem Pradera-Williego

3 października 2022 zaktualizowane przez: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Faza 3, otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności RAD011 (roztwór doustny kannabidiolu) u pacjentów z zespołem Pradera-Williego

Jest to otwarte badanie przedłużone (OLE) fazy 3 z udziałem pacjentów z rozpoznaniem zespołu Pradera-Williego (PWS), którzy ukończyli okres leczenia podtrzymującego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania fazy 2/3 SCOUT-015.

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji RAD011.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność rodzica/opiekuna prawnego, który jest w stanie wyrazić zgodę na ich udział. Rodzic/opiekun/opiekun prawny może wypełniać wymagane oceny w trakcie badania. Zgoda/zgoda pacjenta zostanie uzyskana, jeśli pacjent ma co najmniej 8 lat i jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę/formularz zgody i/lub wyrazić ustną zgodę;
  • Pacjent ukończył leczenie w ramach badania SCOUT-015 do Wizyty 14 (Tydzień 34);
  • Jeśli kobieta nie jest w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako przedmiesiączkowa lub chirurgicznie bezpłodna [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia]) lub stosuje jedną z poniższych medycznie dopuszczalnych metod kontroli urodzeń do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki

RAD011 lub placebo:

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący ostry stan (czynna infekcja, niekontrolowana cukrzyca, jakikolwiek inny niekontrolowany stan przewlekły), w tym między innymi klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub stan medyczny lub psychospołeczny, który może wykluczyć pacjenta z udziału w badaniu, według uznania Badacza;
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków, w tym tetrahydrokannabinolu (THC) lub znana historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji;
  • Znaczące ryzyko popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu, badania psychiatrycznego lub na podstawie oceny Badacza;
  • Znaczące niezgodności (niewłaściwe użycie lub nadużycie własności intelektualnej, udział w wizycie studyjnej itp.) podczas udziału pacjenta w SCOUT-015 na podstawie oceny badacza.
  • Kobieta w ciąży (stwierdzona na podstawie pozytywnego wyniku testu ciążowego z moczu) lub karmiąca;
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym dotyczącym badanego produktu, terapii genowej lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RAD011
Lek: RAD011
Cannabidiol Oral Solution (zawierający syntetyczny kannabidiol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo RAD011, oceniając częstość występowania i nasilenie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone u wszystkich osób, które otrzymają co najmniej jedną dawkę RAD011
Wartość bazowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCOUT-016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj