Une étude d'extension de phase 3 de RAD011 (solution orale de cannabidiol) chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi

Critère d'intégration:

• Présence d'un parent/tuteur légal capable de consentir à leur participation. Le parent/soignant/tuteur légal peut effectuer les évaluations requises tout au long de l'étude. Le consentement/assentiment du patient sera obtenu si le patient est âgé de 8 ans ou plus et a la capacité mentale de comprendre et de signer un formulaire de consentement/assentiment écrit et/ou de donner son assentiment verbal ;
• Le patient a terminé le traitement de l'étude SCOUT-015 jusqu'à la visite 14 (semaine 34) ;
• S'il s'agit d'une femme, soit n'est pas en âge de procréer (définie comme préménarchée ou chirurgicalement stérile [ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie]) ou pratique l'une des méthodes de contraception médicalement acceptables suivantes jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de

RAD011 ou placebo :

Critère d'exclusion:

• Condition aiguë significative (infection active, diabète non contrôlé, toute autre maladie chronique non contrôlée), y compris, mais sans s'y limiter, une anomalie de laboratoire cliniquement significative, ou une condition médicale ou psychosociale pouvant empêcher le patient de participer à l'étude, à la discrétion de l'investigateur ;
• Test d'urine positif pour les drogues d'abus, y compris le tétrahydrocannabinol (THC), ou antécédents connus d'abus de drogues, d'alcool ou de substances ;
• Risque important de se suicider sur la base des antécédents, d'un examen psychiatrique ou sur la base du jugement de l'enquêteur ;
• Problèmes de non-conformité importants (utilisation abusive ou abusive de la propriété intellectuelle, participation à la visite d'étude, etc.) lors de la participation du patient à SCOUT-015 sur la base du jugement de l'investigateur.
• Enceinte (déterminé par un test urinaire de grossesse positif) ou femme allaitante ;
• Participation simultanée à toute autre étude interventionnelle impliquant un produit expérimental, une thérapie génique ou un dispositif.