Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование фазы 3 RAD011 (пероральный раствор каннабидиола) у пациентов с синдромом Прадера-Вилли

3 октября 2022 г. обновлено: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, открытое расширенное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности RAD011 (пероральный раствор каннабидиола) у пациентов с синдромом Прадера-Вилли

Это открытое расширенное исследование (OLE) фазы 3 с участием пациентов с диагнозом синдром Прадера-Вилли (СПВ), завершивших поддерживающий период рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 2/3 SCOUT-015.

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость RAD011.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Присутствие родителя/законного опекуна, способного дать согласие на свое участие. Родитель/опекун/законный опекун может проходить необходимые оценки на протяжении всего исследования. Согласие/подтверждение пациента будет получено, если пациенту 8 лет или больше и он обладает умственными способностями понимать и подписывать форму письменного согласия/согласия и/или давать устное согласие;
  • Пациент завершил лечение в рамках исследования SCOUT-015 до визита 14 (неделя 34);
  • Если женщина не обладает детородным потенциалом (определяется как предменархальная или хирургически стерильная [двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия]) или практикует один из следующих приемлемых с медицинской точки зрения методов контроля над рождаемостью в течение 4 недель после последней дозы

RAD011 или плацебо:

Критерий исключения:

  • тяжелое острое состояние (активная инфекция, неконтролируемый диабет, любое другое неконтролируемое хроническое состояние), включая, помимо прочего, клинически значимые лабораторные отклонения, медицинские или психосоциальные состояния, которые могут помешать пациенту участвовать в исследовании по усмотрению исследователя;
  • Положительный анализ мочи на наркотики, включая тетрагидроканнабинол (ТГК), или известная история злоупотребления наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами;
  • Значительный риск совершения самоубийства на основании анамнеза, психиатрического обследования или на основании суждения следователя;
  • Серьезные проблемы несоблюдения (неправомерное использование или злоупотребление ИС, участие в учебном визите и т. д.) во время участия пациента в программе SCOUT-015 на основании суждения исследователя.
  • Беременная (определяется по положительному тесту мочи на беременность) или кормящая женщина;
  • Одновременное участие в любом другом интервенционном исследовании, включающем исследуемый продукт, генную терапию или устройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RAD011
Лекарство: RAD011
Раствор каннабидиола для приема внутрь (содержащий синтетический каннабидиол)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените безопасность RAD011, оценив частоту и тяжесть зарегистрированных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Анализы безопасности будут проводиться у всех субъектов, получивших хотя бы одну дозу RAD011.
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCOUT-016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться