Kolmannen vaiheen laajennustutkimus RAD011:stä (kannabidiolioraaliliuos) potilailla, joilla on Prader-Willi-oireyhtymä
maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Radius Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 3, avoin jatkotutkimus RAD011:n (kannabidiolioraaliliuoksen) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Prader-Willi-oireyhtymä
Tämä on vaiheen 3 avoin laajennustutkimus (OLE) potilailla, joilla on diagnosoitu Prader-Willin oireyhtymä (PWS), jotka suorittivat satunnaistetun, lumekontrolloidun vaiheen 2/3 tutkimuksen SCOUT-015 ylläpitojakson.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida RAD011:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman/laillisen huoltajan läsnäolo, joka pystyy antamaan suostumuksensa osallistumiseen. Vanhempi/hoitaja/laillinen huoltaja voi suorittaa vaaditut arvioinnit koko tutkimuksen ajan. Potilaan suostumus/suostumus saadaan, jos potilas on vähintään 8-vuotias ja hänellä on henkinen kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen suostumus/suostumuslomake ja/tai antaa suullinen suostumus;
- Potilas suoritti hoidon SCOUT-015-tutkimuksessa käynnille 14 (viikko 34);
- Jos nainen ei ole hedelmällisessä iässä (määritelty premenarkaaliseksi tai kirurgisesti steriiliksi [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto]) tai hän käyttää jotakin seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä enintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
RAD011 tai lumelääke:
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä akuutti tila (aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes, mikä tahansa muu hallitsematon krooninen sairaus), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus tai lääketieteellinen tai psykososiaalinen tila, joka voi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan;
- Positiivinen virtsatesti huumeiden, mukaan lukien tetrahydrokannabinolin (THC) varalta, tai tiedossa oleva huume-, alkoholi- tai päihteiden väärinkäyttö;
- Merkittävä itsemurhan riski historian, psykiatrisen tutkimuksen tai tutkijan harkinnan perusteella;
- Merkittävät vaatimustenvastaisuusongelmat (IP-käytön väärinkäyttö, osallistuminen opintovierailuihin jne.) potilaan SCOUT-015-osallistumisen aikana tutkijan arvion perusteella.
- Raskaana oleva (positiivisen virtsan raskaustestin perusteella) tai imettävä nainen;
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, joissa on mukana tutkimustuote, geeniterapia tai laite.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RAD011
|
Kannabidioli-oraaliliuos (sisältää synteettistä kannabidiolia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi RAD011:n turvallisuus arvioimalla ilmoitettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Turvallisuusanalyysit tehdään kaikille koehenkilöille, jotka saavat vähintään yhden annoksen RAD011:tä
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCOUT-016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .