Un estudio de extensión de fase 3 de RAD011 (solución oral de cannabidiol) en pacientes con síndrome de Prader-Willi

Criterios de inclusión:

• Presencia de un padre/tutor legal que pueda dar su consentimiento para su participación. Los padres/cuidadores/tutores legales pueden completar las evaluaciones requeridas a lo largo del estudio. Se obtendrá el consentimiento/asentimiento del paciente si el paciente tiene 8 años de edad o más y tiene la capacidad mental para comprender y firmar un formulario de consentimiento/asentimiento por escrito y/o dar asentimiento verbal;
• El paciente completó el tratamiento en el estudio SCOUT-015 hasta la visita 14 (semana 34);
• Si es mujer, no está en edad fértil (definida como premenárquica o quirúrgicamente estéril [ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía]) o practica uno de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables hasta 4 semanas después de la última dosis de

RAD011 o placebo:

Criterio de exclusión:

• Condición aguda significativa (infección activa, diabetes no controlada, cualquier otra afección crónica no controlada) que incluye, entre otros, anormalidad de laboratorio clínicamente significativa o condición médica o psicosocial que puede impedir que el paciente participe en el estudio, a discreción del Investigador;
• Prueba de orina positiva para drogas de abuso, incluido el tetrahidrocannabinol (THC), o antecedentes conocidos de abuso de drogas, alcohol o sustancias;
• Riesgo significativo de cometer suicidio basado en la historia, examen psiquiátrico o basado en el juicio del Investigador;
• Problemas significativos de incumplimiento (uso indebido o abuso de IP, participación en visitas de estudio, etc.) durante la participación del paciente en SCOUT-015 según el criterio del investigador.
• Embarazada (determinada por una prueba de embarazo en orina positiva) o mujer lactante;
• Participación simultánea en cualquier otro estudio de intervención que involucre un producto en investigación, terapia génica o dispositivo.