Een fase 3-extensiestudie van RAD011 (cannabidiol orale oplossing) bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom

Inclusiecriteria:

• Aanwezigheid van een ouder/wettelijke voogd die toestemming kan geven voor hun deelname. De ouder/verzorger/wettelijke voogd kan gedurende de hele studie de vereiste beoordelingen invullen. Toestemming/instemming van de patiënt wordt verkregen als de patiënt 8 jaar of ouder is en de mentale capaciteit heeft om een ​​schriftelijk toestemmings-/instemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en/of mondelinge instemming te geven;
• Patiënt voltooide de behandeling in het SCOUT-015-onderzoek tot en met bezoek 14 (week 34);
• Als een vrouw niet zwanger kan worden (gedefinieerd als premenarchaal of chirurgisch steriel [bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie]) of een van de volgende medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden toepast tot 4 weken na de laatste dosis van

RAD011 of placebo:

Uitsluitingscriteria:

• Significante acute aandoening (actieve infectie, ongecontroleerde diabetes, elke andere ongecontroleerde chronische aandoening) inclusief maar niet beperkt tot klinisch significante laboratoriumafwijkingen, of medische of psychosociale aandoeningen die de patiënt kunnen beletten deel te nemen aan het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker;
• Positieve urinetest voor misbruik van drugs, waaronder tetrahydrocannabinol (THC), of een bekende geschiedenis van drugs-, alcohol- of middelenmisbruik;
• Aanzienlijk risico op zelfmoord op basis van geschiedenis, psychiatrisch onderzoek of op basis van het oordeel van de onderzoeker;
• Significante problemen met niet-naleving (misbruik of misbruik van IP, deelname aan studiebezoeken, enz.) tijdens de deelname van de patiënt aan SCOUT-015 op basis van het oordeel van de onderzoeker.
• Zwanger (bepaald door een positieve urinezwangerschapstest) of zogende vrouw;
• Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek waarbij een onderzoeksproduct, gentherapie of apparaat betrokken is.