En fase 3 utvidelsesstudie av RAD011 (Cannabidiol Oral Solution) hos pasienter med Prader-Willi syndrom

Inklusjonskriterier:

• Tilstedeværelse av en forelder/verge som er i stand til å samtykke for deres deltakelse. Foreldre/omsorgsperson/verge kan gjennomføre de nødvendige vurderingene gjennom hele studiet. Pasientsamtykke/samtykke innhentes dersom pasienten er 8 år eller eldre og har mental kapasitet til å forstå og signere et skriftlig samtykke/samtykkeskjema og/eller gi muntlig samtykke;
• Pasienten fullførte behandlingen på SCOUT-015-studien gjennom besøk 14 (uke 34);
• Hvis kvinnen enten ikke er i fertil alder (definert som premenarkal eller kirurgisk steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller praktiserer en av følgende medisinsk akseptable prevensjonsmetoder opp til 4 uker etter siste dose av

RAD011 eller placebo:

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig akutt tilstand (aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes, enhver annen ukontrollert kronisk tilstand) inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant laboratorieavvik, eller medisinsk eller psykososial tilstand som kan utelukke pasienten fra å delta i studien, etter etterforskerens skjønn;
• Positiv urintest for misbruk av rusmidler, inkludert tetrahydrocannabinol (THC), eller kjent historie med narkotika-, alkohol- eller rusmisbruk;
• Betydelig risiko for å begå selvmord basert på historie, psykiatrisk undersøkelse eller basert på etterforskerens vurdering;
• Vesentlige problemer med ikke-overholdelse (IP-misbruk eller -misbruk, studiebesøksdeltakelse, etc.) under pasientens SCOUT-015-deltakelse basert på etterforskerens vurdering.
• Gravid (bestemt av en positiv uringraviditetstest) eller ammende kvinne;
• Samtidig deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt, genterapi eller enhet.