Um estudo de extensão de fase 3 do RAD011 (solução oral de canabidiol) em pacientes com síndrome de Prader-Willi

Critério de inclusão:

• Presença de um dos pais/responsável legal que esteja apto a consentir a sua participação. O pai/responsável/responsável legal pode completar as avaliações necessárias ao longo do estudo. O consentimento/consentimento do paciente será obtido se o paciente tiver 8 anos de idade ou mais e tiver capacidade mental para entender e assinar um formulário de consentimento/consentimento por escrito e/ou dar consentimento verbal;
• O paciente concluiu o tratamento no estudo SCOUT-015 até a Visita 14 (Semana 34);
• Se for do sexo feminino, não tem potencial para engravidar (definido como pré-menarca ou cirurgicamente estéril [ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia]) ou pratica um dos seguintes métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis ​​até 4 semanas após a última dose de

RAD011 ou placebo:

Critério de exclusão:

• Condição aguda significativa (infecção ativa, diabetes não controlada, qualquer outra condição crônica não controlada), incluindo, entre outros, anormalidade laboratorial clinicamente significativa ou condição médica ou psicossocial que possa impedir o paciente de participar do estudo, a critério do Investigador;
• Teste de urina positivo para drogas de abuso, incluindo tetrahidrocanabinol (THC), ou história conhecida de abuso de drogas, álcool ou substâncias;
• Risco significativo de cometer suicídio com base na história, exame psiquiátrico ou com base no julgamento do Investigador;
• Problemas significativos de não conformidade (uso indevido ou abuso de IP, participação na visita de estudo, etc.) durante a participação do paciente no SCOUT-015 com base no julgamento do investigador.
• Grávida (determinada por um teste de gravidez de urina positivo) ou fêmea lactante;
• Participação simultânea em qualquer outro estudo de intervenção envolvendo um produto experimental, terapia genética ou dispositivo.