Rozšířená studie fáze 3 RAD011 (kannabidiolový perorální roztok) u pacientů se syndromem Prader-Willi

Kritéria pro zařazení:

• Přítomnost rodiče/zákonného zástupce, který je schopen souhlasit s jejich účastí. Rodič/pečovatel/zákonný zástupce může provádět požadovaná hodnocení během studia. Souhlas/Souhlas pacienta bude získán, pokud je pacientovi 8 let nebo starší a má duševní schopnost porozumět a podepsat písemný souhlas/souhlas a/nebo dát ústní souhlas;
• Pacient dokončil léčbu ve studii SCOUT-015 prostřednictvím návštěvy 14 (34. týden);
• Pokud žena buď nemá potenciál otěhotnět (definovaný jako premenarchální nebo chirurgicky sterilní [bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie]), nebo praktikuje jednu z následujících lékařsky přijatelných metod antikoncepce až 4 týdny po poslední dávce

RAD011 nebo placebo:

Kritéria vyloučení:

• Významný akutní stav (aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes, jakýkoli jiný nekontrolovaný chronický stav) včetně, ale bez omezení, klinicky významných laboratorních abnormalit nebo zdravotních nebo psychosociálních stavů, které mohou pacientovi bránit v účasti ve studii, podle uvážení zkoušejícího;
• Pozitivní test moči na zneužívání drog, včetně tetrahydrokanabinolu (THC), nebo známá anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo látek;
• Významné riziko spáchání sebevraždy na základě anamnézy, psychiatrického vyšetření nebo na základě úsudku vyšetřovatele;
• Významné problémy s nedodržením předpisů (zneužívání nebo zneužívání IP, účast na studijní návštěvě atd.) během účasti pacienta na SCOUT-015 na základě úsudku zkoušejícího.
• březí (určeno pozitivním těhotenským testem z moči) nebo kojící samice;
• Souběžná účast v jakékoli jiné intervenční studii zahrnující zkoumaný produkt, genovou terapii nebo zařízení.