Eine Verlängerungsstudie der Phase 3 von RAD011 (Cannabidiol Oral Solution) bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Einschlusskriterien:

• Anwesenheit eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, der seiner Teilnahme zustimmen kann. Eltern/Betreuer/Erziehungsberechtigte können die erforderlichen Untersuchungen während der gesamten Studie durchführen. Die Patienteneinwilligung/Zustimmung wird eingeholt, wenn der Patient 8 Jahre oder älter ist und über die geistige Fähigkeit verfügt, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und/oder eine mündliche Zustimmung zu erteilen;
• Der Patient schloss die Behandlung in der SCOUT-015-Studie bis Visite 14 (Woche 34) ab;
• Bei einer Frau, die entweder nicht gebärfähig ist (definiert als prämenarchal oder chirurgisch steril [bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie]) oder bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis eine der folgenden medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwendet

RAD011 oder Placebo:

Ausschlusskriterien:

• Signifikanter akuter Zustand (aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes, jeder andere unkontrollierte chronische Zustand), einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante Laboranomalien oder medizinische oder psychosoziale Zustände, die den Patienten nach Ermessen des Prüfers von der Teilnahme an der Studie ausschließen können;
• Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch, einschließlich Tetrahydrocannabinol (THC), oder bekannter Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
• Erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen, basierend auf der Anamnese, psychiatrischen Untersuchung oder basierend auf dem Urteil des Ermittlers;
• Erhebliche Nichteinhaltungsprobleme (IP-Missbrauch oder -Missbrauch, Teilnahme an Studienbesuchen usw.) während der SCOUT-015-Teilnahme des Patienten, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes.
• Schwangere (bestimmt durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest) oder stillende Frau;
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit einem Prüfprodukt, einer Gentherapie oder einem Gerät.