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Uno studio di estensione di fase 3 di RAD011 (soluzione orale di cannabidiolo) in pazienti con sindrome di Prader-Willi

3 ottobre 2022 aggiornato da: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di estensione in aperto di fase 3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di RAD011 (soluzione orale di cannabidiolo) in pazienti con sindrome di Prader-Willi

Questo è uno studio di fase 3 di estensione in aperto (OLE) in pazienti con diagnosi di sindrome di Prader-Willi (PWS) che hanno completato il periodo di mantenimento dello studio di fase 2/3 randomizzato, controllato con placebo SCOUT-015.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di RAD011.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di un genitore/tutore legale che sia in grado di acconsentire alla loro partecipazione. Il genitore/tutore/tutore legale può completare le valutazioni richieste durante lo studio. Il consenso/assenso del paziente sarà ottenuto se il paziente ha almeno 8 anni di età e ha la capacità mentale di comprendere e firmare un modulo di consenso/assenso scritto e/o dare un assenso verbale;
  • Il paziente ha completato il trattamento nello studio SCOUT-015 fino alla Visita 14 (Settimana 34);
  • Se femmina, non è in età fertile (definita come premenarcale o chirurgicamente sterile [legatura bilaterale delle tube, ooforectomia bilaterale o isterectomia]) o pratica uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di

RAD011 o placebo:

Criteri di esclusione:

  • Condizione acuta significativa (infezione attiva, diabete non controllato, qualsiasi altra condizione cronica non controllata) incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anomalie di laboratorio clinicamente significative o condizioni mediche o psicosociali che possono precludere al paziente la partecipazione allo studio, a discrezione dello Sperimentatore;
  • Test delle urine positivo per droghe d'abuso, incluso il tetraidrocannabinolo (THC), o anamnesi nota di abuso di droghe, alcol o sostanze;
  • Rischio significativo di suicidarsi sulla base dell'anamnesi, dell'esame psichiatrico o del giudizio dell'investigatore;
  • Problemi significativi di non conformità (uso improprio o abuso di proprietà intellettuale, partecipazione a visite di studio, ecc.) durante la partecipazione a SCOUT-015 del paziente in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Donna incinta (determinata da un test di gravidanza sulle urine positivo) o in allattamento;
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio interventistico che coinvolga un prodotto sperimentale, terapia genica o dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RAD011
Droga: RAD011
Soluzione orale di cannabidiolo (contenente cannabidiolo sintetico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di RAD011 valutando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Le analisi di sicurezza saranno condotte in tutti i soggetti che ricevono almeno una dose di RAD011
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCOUT-016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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