Et fase 3 udvidelsesstudie af RAD011 (Cannabidiol oral opløsning) hos patienter med Prader-Willi syndrom

Inklusionskriterier:

• Tilstedeværelse af en forælder/værge, der er i stand til at give samtykke til deres deltagelse. Forælder/plejer/værge kan gennemføre de påkrævede vurderinger gennem hele undersøgelsen. Patientsamtykke/samtykke vil blive indhentet, hvis patienten er 8 år eller ældre og har den mentale kapacitet til at forstå og underskrive en skriftlig samtykke-/samtykkeformular og/eller give mundtlig samtykke;
• Patienten afsluttede behandlingen på SCOUT-015-undersøgelsen gennem besøg 14 (uge 34);
• Hvis kvinden enten ikke er i den fødedygtige alder (defineret som præmenarkal eller kirurgisk steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller praktiserer en af ​​følgende medicinsk acceptable præventionsmetoder op til 4 uger efter den sidste dosis af

RAD011 eller placebo:

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig akut tilstand (aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, enhver anden ukontrolleret kronisk tilstand) inklusive, men ikke begrænset til, klinisk signifikant laboratorieabnormitet eller medicinsk eller psykosocial tilstand, der kan udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen, efter investigatorens skøn;
• Positiv urintest for misbrugsstoffer, herunder tetrahydrocannabinol (THC), eller kendt historie med stof-, alkohol- eller stofmisbrug;
• Betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie, psykiatrisk undersøgelse eller baseret på efterforskerens vurdering;
• Væsentlige problemer med manglende overholdelse (IP-misbrug eller -misbrug, deltagelse i studiebesøg osv.) under patientens SCOUT-015-deltagelse baseret på Investigators vurdering.
• Gravid (bestemt ved en positiv uringraviditetstest) eller ammende kvinde;
• Samtidig deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt, genterapi eller enhed.