간경변 급성 신장 손상의 국제 등록: GLOBAL AKI 프로젝트 (GLOBAL-AKI)
2024년 1월 29일 업데이트: Salvatore Piano, Azienda Ospedaliera di Padova
간경변증 입원 환자의 급성 신장 손상의 특성 및 관리: 다기관 대륙간 관찰 전향적 연구: The International Club of Ascites GLOBAL AKI 프로젝트
이 연구의 목적은 전 세계적으로 간경변증 환자를 대상으로 급성 신장 손상의 임상적 특징, 관리 및 결과를 확인하는 것입니다.
구체적인 목표:
- 여러 지역에서 AKI의 심각도를 설정하려면
- 여러 센터에서 AKI의 침전물을 식별하기 위해
- 여러 센터에서 AKI의 표현형을 식별하려면
- 여러 센터에서 AKI 관리의 차이와 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해
- 급성 신장 손상의 결과 평가(AKI 해결, 병원 내 사망률, 28일 사망률, 90일 사망률)
연구 개요
상세 설명
그런 다음 각 센터에는 입원 시 AKI로 병원에 입원했거나 입원 기간 동안 AKI가 발생하고 서명된 사전 동의를 제공한 간경변증 환자가 포함됩니다.
급성 신장 손상은 International Club of Ascites 급성 신장 손상 기준에 따라 정의됩니다. AKI의 다음과 같은 유발 사건이 고려됩니다: 부피 감소/과도한 이뇨제 사용, 자발성 세균성 복막염(SBP), 비SBP 감염, 위장관 출혈, 신독성 약물(비스테로이드성 항염증제, 조영제 포함), 기타 원인 및 확인 가능한 침전물 없음.
AKI는 다음 표현형으로 분류됩니다.
- 저혈량증 유발 AKI: 과도한 체액 손실(즉, 부종이 없는 환자와 있는 환자에서 각각 >500g/일 또는 1,000g/일의 체중 감소와 함께 이뇨 요법으로 인한 과도한 이뇨, 심한 설사) 또는 출혈 일수 AKI 전에 유체 관리로 개선.
- HRS-AKI: 다음이 모두 있어야 합니다. a) 복수; b) 이뇨제 중단 2일 후 AKI가 더 낮은 단계로 퇴행하지 않거나 AKI가 해소되고 알부민으로 체적 확장(1일 최대 100g까지 체중 kg당 1g); c) 쇼크 없음; d) 현재 또는 최근에 신독성 약물을 사용한 치료가 없음; d) 단백뇨 >500mg/일, 미세혈뇨(고배율 필드당 적혈구 >50개), 요로 손상 바이오마커(이용 가능한 경우) 및/또는 비정상 신장 초음파촬영으로 표시되는 실질 질환의 부재.
환자는 입원부터 간 이식, 사망 또는 90일 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다. 수집된 데이터에는 AKI 심각도, 표현형 및 진화와 같은 인구 통계학적, 임상적 및 생화학적 정보가 포함됩니다. 특히 처음 2~3일 동안 발생하는 AKI의 초기 관리에 관한 데이터 수집에 중점을 둘 것입니다. 또한, 입원 기간 동안 AKI가 발생하지 않는 간경변증이 있는 입원 환자에서 기본 인구 통계 및 질병 정보를 수집하여 이 환자 집단에서 AKI의 진정한 부담을 결정할 것입니다.
데이터는 Research Electronic Data Capture Software REDCap을 사용하여 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 등록됩니다.
- ATN-AKI: 다음 기준 중 6개 중 3개 이상 존재: a) FeNa > 2%; b) 소변 삼투압 <400 mOsm/L; c) 소변 나트륨 > 40 mEq/L; d) 쇼크의 존재 또는 신독성 약물의 사용; e) 과립/상피 모형을 나타내는 소변 침전물; f) 신장 세뇨관 상피 세포를 보여주는 소변 침전물.
- 기타 실질 신병증: ATN-AKI 진단에 적합하지 않은 실질 신병증의 징후가 있는 환자(예: IgA 신병증, 사구체신염, 신증후군 등)
- 신장 후 AKI: 요로 폐쇄(신장/방광 결석, 전립선 비대증)에 의해 발생하고 폐쇄를 제거한 후 해결되는 AKI
- 분류되지 않은/기타 AKI: 앞서 언급한 표현형을 충족하지 않는 다른 유형의 AKI
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1456
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Anyang, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Chuncheon, 대한민국
- Hallym University College of Medicine
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Copenaghen, 덴마크
- Hvidovre Hospital
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Aachen, 독일
- University of Aachen
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Munich, 독일
- University Hospital Munich
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Moscow, 러시아 연방
- University of Moscow
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Mexico City, 멕시코
- Hospital General
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Mexico City, 멕시코
- Central Military Hospital
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Mexico City, 멕시코
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Rio De Janeiro, 브라질
- Hospital Federal de Bonsoccesso
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital de Gastroenterología "Dr. Carlos Bonorino Udaondo"
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El Palomar, 아르헨티나
- Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas
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Rosario, 아르헨티나
- Universidad de Rosario
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Addis Ababa, 에티오피아
- Black Lion Hospital
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University
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Bologna, 이탈리아
- IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
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Latina, 이탈리아
- Università La Sapienza - Latina
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Milano, 이탈리아
- Hospital Niguarda Milan
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Padua, 이탈리아, 35128
- University and Hospital of Padua
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Torino, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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New Delhi, 인도
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Shanghai, 중국
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Santiago, 칠레
- Universidad de Chile
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Asunción, 파라과이
- Hospital de Clínicas Facultad de Ciencias Médicas U.N.A.
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Lima, 페루
- Hospital Nacional D.A. Carrion
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Warsaw, 폴란드
- Medical University of Warsaw
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Besançon, 프랑스
- Jean Minjoz University Hospital
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Clichy, 프랑스
- Hospital Beaujon
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Debrecen, 헝가리
- Hospital of Debrecen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
간질환 합병증(복수, 위장관출혈, 간성뇌증, 세균감염, 황달 등)으로 입원한 간경변증 환자
AKI가 없는 환자는 병원 획득 AKI가 있는 환자를 식별하기 위해 입원 기간 동안 스크리닝 기간에 들어갑니다.
입원 중 AKI가 발생하지 않을 환자의 경우 퇴원 및 후속 방문을 제외하고 연구 기간 동안 다른 방문은 수행되지 않습니다.
설명
포함 기준:
가) 간질환 합병증(복수, 위장관출혈, 간성뇌증, 세균감염, 황달 등)의 치료를 위해 입원한 간경변증 환자
제외 기준:
- 연령 < 18세;
- 임신;
- 밀란 기준을 벗어난 간세포 암종(즉, 단일 병변 < 5cm 또는 다중 병변[최대 3개], 가장 큰 병변은 ≤ 3cm);
- 최근 5년 이내의 비흑색종 피부암 이외의 간외 악성종양;
- 이전에 알려진 중증 간외 질환(예: 혈액 투석이 필요한 만성 신부전, 중증 울혈성 심장 질환[NYHA class ≥ 3], 중증 만성 폐쇄성 폐질환[GOLD class ≥ 3], 정신 질환);
- 이전 고형 장기 이식;
- CD4 ≤ 250/µL의 HIV 감염;
- 사전 동의를 제공할 수 없고 법적 대리 결정권자가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 사망률
기간: 90일
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90일째 사망
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지리적 영역에 걸친 급성 신장 손상의 표현형
기간: 입원(최대 90일)
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급성콩팥손상의 특징(임상형 및 병기)
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입원(최대 90일)
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지리적 영역에 걸친 급성 신장 손상의 병기
기간: 입원(최대 90일)
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급성콩팥손상의 특징(임상형 및 병기)
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입원(최대 90일)
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AKI 관리를 위한 International Club of Ascites 권장 사항 준수
기간: 입원(최대 90일)
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급성 신장 손상 관리를 위해 International Club of Ascites 권장 사항에 따라 치료를 받는 환자의 비율
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입원(최대 90일)
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AKI의 진행
기간: 입원(최대 90일)
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AKI의 진행은 AKI가 더 높은 단계로 전환되거나 RRT가 필요한 것으로 정의됩니다.
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입원(최대 90일)
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AKI의 해결
기간: 입원(최대 90일)
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AKI의 해결은 혈청 크레아티닌이 기준선 값의 0.3mg/dl(26.5mmol/L) 이내의 값으로 되돌아가는 것으로 정의됩니다.
부분 반응은 혈청 크레아티닌이 기준치보다 0.3mg/dl(26.5mmol/L) 이상 감소하여 AKI가 더 낮은 단계로 퇴행하는 것으로 정의됩니다.
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입원(최대 90일)
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병원 내 사망률
기간: 입원(최대 90일)
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입원 중 사망
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입원(최대 90일)
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28일 사망
기간: 28일
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28일째 사망
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28일
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CKD 개발
기간: 90일
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만성 신장 질환은 예상 사구체 여과율 <60 ml/min ml/min/1.73으로 정의됩니다.
3개월 이상 m2.
신장 질환 방정식의 수정식은 사구체 여과율을 추정하는 데 사용됩니다.
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실로 이송
기간: 입원(최대 90일)
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중환자실로 이송
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입원(최대 90일)
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기계적 환기
기간: 입원(최대 90일)
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기계적 환기를 받는 환자
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입원(최대 90일)
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신장 대체 요법
기간: 입원(최대 90일)
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신대체요법을 받고 있는 환자
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입원(최대 90일)
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RRT에 대한 표시
기간: 입원(최대 90일)
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신대체요법을 받을 적응증이 있는 환자
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입원(최대 90일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salvatore Piano, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOP2414
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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