Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní registr akutního poškození ledvin při cirhóze: GLOBAL AKI Project (GLOBAL-AKI)

29. ledna 2024 aktualizováno: Salvatore Piano, Azienda Ospedaliera di Padova

Charakteristika a léčba akutního poškození ledvin u hospitalizovaných pacientů s cirhózou: multicentrická mezikontinentální observační prospektivní studie: GLOBAL AKI Project International Club of Ascites

Cílem této studie bude celosvětově identifikovat klinické charakteristiky, léčbu a výsledky akutního poškození ledvin u pacientů s cirhózou.

Konkrétní cíle:

  1. Stanovit závažnost AKI v různých regionech
  2. K identifikaci precipitantů AKI napříč různými centry
  3. Identifikovat fenotypy AKI napříč různými centry
  4. Zhodnotit rozdíly v managementu AKI napříč různými centry a jejich dopad na klinické výsledky
  5. Zhodnotit výsledky akutního poškození ledvin (vyřešení AKI, nemocniční mortalita, 28denní mortalita, 90denní mortalita)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každé centrum pak bude zahrnovat pacienty s cirhózou, kteří jsou přijati do nemocnice s AKI při přijetí nebo u kterých se AKI rozvine během pobytu v nemocnici a kteří poskytnou podepsaný informovaný souhlas.

Akutní poškození ledvin bude definováno podle Mezinárodního klubu Ascites Kritéria akutního poškození ledvin Budou zvažovány následující vyvolávající události AKI: ztráta objemu/nadměrné užívání diuretik, spontánní bakteriální peritonitida (SBP), infekce bez SBP, gastrointestinální krvácení, nefrotoxické léky (včetně nesteroidních protizánětlivých léků, kontrastních látek), jiné příčiny a žádný identifikovatelný precipitant.

AKI bude klasifikován v následujících fenotypech:

  • AKI vyvolaná hypovolémií: nadměrná ztráta tekutin v anamnéze (tj. nadměrná diuréza v důsledku diuretické terapie se ztrátou tělesné hmotnosti > 500 g/den nebo 1 000 g/den u pacientů bez otoku a s edémem; těžký průjem) nebo krvácení ve dnech před AKI a zlepšení podáváním tekutin.
  • HRS-AKI: měly by být přítomny všechny následující: a) ascites; b) nedostatečná regrese AKI do nižšího stadia nebo vymizení AKI po 2 dnech vysazení diuretika a objemové expanzi albuminem (1 g/kg tělesné hmotnosti denně až do maxima 100 g/den); c) nepřítomnost šoku; d) žádná současná nebo nedávná léčba nefrotoxickými léky; d) nepřítomnost onemocnění parenchymu, jak je indikováno proteinurií > 500 mg/den, mikrohematurií (> 50 červených krvinek na vysoce výkonné pole), biomarkery močového poranění (pokud jsou k dispozici) a/nebo abnormální ultrasonografií ledvin.

Pacienti budou sledováni od přijetí až do transplantace jater, úmrtí nebo 90 dnů, podle toho, co nastane dříve. Shromážděná data budou zahrnovat demografické, klinické a biochemické informace, jako je závažnost AKI, fenotyp a vývoj. Zvláštní důraz bude kladen na sběr dat týkajících se počátečního řízení AKI, ke kterému dochází v prvních 2 až 3 dnech. Dále budou shromážděny základní demografické a chorobné informace u hospitalizovaných pacientů s cirhózou, u kterých se během pobytu nerozvine AKI, aby bylo možné určit skutečnou zátěž AKI u této populace pacientů.

Data budou registrována na elektronickém formuláři případové zprávy (eCRF) pomocí Research Electronic Data Capture Software REDCap.

  • ATN-AKI: přítomnost alespoň tří ze šesti následujících kritérií: a) FeNa > 2 %; b) osmolalita moči <400 mOsm/l; c) sodík v moči > 40 mEq/l; d) přítomnost šoku nebo použití nefrotoxických léků; e) močový sediment vykazující granulární/epiteliální odlitky; f) močový sediment vykazující renální tubulární epiteliální buňky.
  • Jiná parenchymální nefropatie: pacienti se známkami parenchymové nefropatie, kteří nejsou kvalifikovaní pro diagnózu ATN-AKI (např. IgA nefropatie, glomerulonefritida, nefrotický syndrom atd.)
  • Postrenální AKI: AKI způsobená obstrukcí močových cest (kameny v ledvinách/močovém měchýři, hyperplazie prostaty) a odezněla po odstranění obstrukce
  • Nezařazené/jiné AKI: Jiné typy AKI, které nesplňují výše uvedené fenotypy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1456

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Gastroenterología "Dr. Carlos Bonorino Udaondo"
      • El Palomar, Argentina
        • Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas
      • Rosario, Argentina
        • Universidad de Rosario
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Hospital Federal de Bonsoccesso
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad de Chile
  • Dánsko
      • Copenaghen, Dánsko
        • Hvidovre Hospital
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university
  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • Black Lion Hospital
  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Jean Minjoz University Hospital
      • Clichy, Francie
        • Hospital Beaujon
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Institute of liver and Biliary Sciences
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
      • Latina, Itálie
        • Università La Sapienza - Latina
      • Milano, Itálie
        • Hospital Niguarda Milan
      • Padua, Itálie, 35128
        • University and Hospital of Padua
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Hallym University College of Medicine
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Hospital of Debrecen
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital General
      • Mexico City, Mexiko
        • Central Military Hospital
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • University of Aachen
      • Munich, Německo
        • University Hospital Munich
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Hospital de Clínicas Facultad de Ciencias Médicas U.N.A.
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional D.A. Carrion
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Medical University of Warsaw
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • University of Moscow
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cirhózou přijatí do nemocnice kvůli léčbě komplikace onemocnění jater (ascites, gastrointestinální krvácení, jaterní encefalopatie, bakteriální infekce, žloutenka atd.)

Pacienti bez AKI vstoupí do screeningového období během hospitalizace k identifikaci pacientů s nemocničním AKI.

U pacientů, u kterých se během hospitalizace nevyvine AKI, nebudou během studie prováděny žádné další návštěvy, kromě propouštěcích a kontrolních návštěv.

Popis

Kritéria pro zařazení:

a) Pacienti s cirhózou přijatí do nemocnice kvůli léčbě komplikace onemocnění jater (ascites, gastrointestinální krvácení, jaterní encefalopatie, bakteriální infekce, žloutenka atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let;
  2. Těhotenství;
  3. Hepatocelulární karcinom mimo milánská kritéria (tj. jedna léze < 5 cm nebo více lézí [maximálně tři], z nichž největší měří ≤ 3 cm);
  4. Extrahepatální malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže během posledních 5 let;
  5. Dříve známá těžká extrahepatální onemocnění (např. chronické selhání ledvin vyžadující hemodialýzu, těžké městnavé srdeční onemocnění [třída NYHA ≥ 3]; těžká chronická obstrukční plicní nemoc [třída GOLD ≥ 3], psychiatrické poruchy);
  6. Předchozí transplantace pevných orgánů;
  7. HIV infekce s CD4 ≤ 250/ul;
  8. Pacienti, kteří nemohou poskytnout předchozí informovaný souhlas a nemají žádnou zákonnou náhradní osobu s rozhodovací pravomocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost po 90 dnech
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotypy akutního poškození ledvin napříč geografickými oblastmi
Časové okno: Pobyt v nemocnici (až 90 dní)
Charakteristika akutního poškození ledvin (klinický typ a stadium)
Pobyt v nemocnici (až 90 dní)
Staging akutního poškození ledvin napříč geografickými oblastmi
Časové okno: Pobyt v nemocnici (až 90 dní)
Charakteristika akutního poškození ledvin (klinický typ a stadium)
Pobyt v nemocnici (až 90 dní)
Dodržování doporučení Mezinárodního klubu Ascites pro management AKI
Časové okno: Pobyt v nemocnici (až 90 dní)
Podíl pacientů léčených podle doporučení Mezinárodního klubu Ascites pro léčbu akutního poškození ledvin
Pobyt v nemocnici (až 90 dní)
Progrese AKI
Časové okno: Pobyt v nemocnici (až 90 dní)
Progrese AKI bude definována jako přechod AKI do vyššího stadia a/nebo potřeba RRT.
Pobyt v nemocnici (až 90 dní)
Rozlišení AKI
Časové okno: Pobyt v nemocnici (až 90 dní)
Rozlišení AKI bude definováno jako návrat sérového kreatininu na hodnotu v rozmezí 0,3 mg/dl (26,5 mmol/l) od výchozí hodnoty. Částečná odpověď bude definována jako regrese AKI do nižšího stadia se snížením sérového kreatininu na ≥0,3 mg/dl (26,5 mmol/l) nad výchozí hodnotu
Pobyt v nemocnici (až 90 dní)
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Pobyt v nemocnici (až 90 dní)
Úmrtnost během pobytu v nemocnici
Pobyt v nemocnici (až 90 dní)
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost po 28 dnech
28 dní
Vývoj CKD
Časové okno: 90 dní
Chronické onemocnění ledvin bude definováno jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min ml/min/1,73 m2 po dobu >3 měsíců. K odhadu rychlosti glomerulární filtrace bude použita rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přemístěte na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Pobyt v nemocnici (až 90 dní)
Přemístěte na jednotku intenzivní péče
Pobyt v nemocnici (až 90 dní)
Mechanická ventilace
Časové okno: Pobyt v nemocnici (až 90 dní)
Pacienti podstupující mechanickou ventilaci
Pobyt v nemocnici (až 90 dní)
Renální substituční terapie
Časové okno: Pobyt v nemocnici (až 90 dní)
Pacienti užívající renální substituční terapii
Pobyt v nemocnici (až 90 dní)
Indikace k RRT
Časové okno: Pobyt v nemocnici (až 90 dní)
Pacienti s indikací k léčbě náhrady ledvin
Pobyt v nemocnici (až 90 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera di Padova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Piano, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOP2414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit