- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05387811
International Registry of Acute Kidney Injury in Cirrhosis: The GLOBAL AKI Project (GLOBAL-AKI)
Karakteristikker og behandling av akutt nyreskade hos sykehusinnlagte pasienter med cirrhosis: en multisenter interkontinental observasjonsprospektiv studie: The International Club of Ascites GLOBAL AKI Project
Målet med denne studien vil være å identifisere de kliniske egenskapene, behandlingen og utfallet av akutt nyreskade hos pasienter med skrumplever over hele verden.
Spesifikke mål:
- For å fastslå alvorlighetsgraden av AKI på tvers av forskjellige regioner
- For å identifisere utfellere av AKI på tvers av forskjellige sentre
- For å identifisere fenotypene til AKI på tvers av forskjellige sentre
- For å evaluere forskjeller i håndteringen av AKI på tvers av forskjellige sentre og deres innvirkning på kliniske utfall
- For å vurdere utfall av akutt nyreskade (oppløsning av AKI, dødelighet på sykehus, 28-dagers dødelighet, 90-dagers dødelighet)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert senter vil da inkludere pasienter med skrumplever som er innlagt på sykehus med AKI ved innleggelse eller som utvikler AKI under sykehusoppholdet, og som gir signert informert samtykke.
Akutt nyreskade vil bli definert i henhold til International Club of Ascites Akutt nyreskadekriterier Følgende utløsende hendelser av AKI vil bli vurdert: volumtap/overdreven vanndrivende bruk, spontan bakteriell peritonitt (SBP), ikke-SBP-infeksjon, gastrointestinal blødning, nefrotoksisk legemidler (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kontrastmidler), andre årsaker og ingen identifiserbar utfelling.
AKI vil bli klassifisert i følgende fenotyper:
- Hypovolemi-indusert AKI: historie med overdreven væsketap (dvs. overdreven diurese på grunn av diuretikabehandling med tap av kroppsvekt >500 g/dag eller 1 000 g/dag hos pasienter uten og med henholdsvis ødem; alvorlig diaré) eller blødning dagene før AKI og forbedres med væsketilførsel.
- HRS-AKI: alt følgende skal være tilstede: a) ascites; b) mangel på regresjon av AKI til et lavere stadium eller oppløsning av AKI etter 2 dager med diuretikaseponering og volumekspansjon med albumin (1 g/kg kroppsvekt per dag til maksimalt 100 g/dag); c) fravær av sjokk; d) ingen nåværende eller nylig behandling med nefrotoksiske legemidler; d) fravær av parenkymal sykdom som indikert av proteinuri >500 mg/dag, mikrohematuri (>50 røde blodlegemer per høyeffektfelt), biomarkører for urinskade (hvis tilgjengelig) og/eller unormal nyre-ultralyd.
Pasienter vil bli fulgt fra innleggelse til levertransplantasjon, død eller 90 dager, avhengig av hva som inntreffer først. Data som samles inn vil inkludere demografisk, klinisk og biokjemisk informasjon, som AKI-alvorlighet, fenotype og evolusjon. Det vil bli lagt særlig vekt på å samle inn data om den første behandlingen av AKI som skjer i løpet av de første 2 til 3 dagene. Videre vil grunnleggende demografisk informasjon og sykdomsinformasjon samles inn hos innlagte pasienter med skrumplever som ikke utvikler AKI under oppholdet for å bestemme den sanne belastningen av AKI i denne pasientpopulasjonen.
Data vil bli registrert på et elektronisk saksrapportskjema (eCRF) ved hjelp av Research Electronic Data Capture Software REDCap.
- ATN-AKI: tilstedeværelse av minst tre av seks av følgende kriterier: a) FeNa > 2 %; b) urinosmolalitet <400 mOsm/L; c) urinnatrium > 40 mEq/L; d) tilstedeværelse av sjokk eller bruk av nefrotoksiske legemidler; e) urinsediment som viser granulære/epiteliale avstøpninger; f) urinsediment som viser renale tubulære epitelceller.
- Annen parenkymal nefropati: pasienter med tegn på parenkymal nefropati som ikke er kvalifisert for diagnosen ATN-AKI (f. IgA nefropati, glomerulonefritt, nefrotisk syndrom, etc.)
- Post renal AKI: AKI forårsaket av urinveisobstruksjon (nyre-/blærestein, prostatahyperplasi) og løst etter fjerning av obstruksjon
- Uklassifisert/annet AKI: Andre typer AKI som ikke oppfyller de ovennevnte fenotypene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Salvatore Piano, MD
- Telefonnummer: +390498212265
- E-post: salvatore.piano@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paolo Angeli, MD
- Telefonnummer: +390498212291
- E-post: pangeli@unipd.it
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Gastroenterología "Dr. Carlos Bonorino Udaondo"
-
El Palomar, Argentina
- Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas
-
Rosario, Argentina
- Universidad de Rosario
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Hospital Federal de Bonsoccesso
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad de Chile
-
-
-
-
-
Copenaghen, Danmark
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- University of Moscow
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- ain shams University
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Black Lion Hospital
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Jean Minjoz University Hospital
-
Clichy, Frankrike
- Hospital Beaujon
-
-
-
-
-
New Delhi, India
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
-
Latina, Italia
- Università La Sapienza - Latina
-
Milano, Italia
- Hospital Niguarda Milan
-
Padua, Italia, 35128
- University and Hospital of Padua
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Hallym University College of Medicine
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Hospital General
-
Mexico City, Mexico
- Central Military Hospital
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion "Salvador Zubiran"
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Hospital de Clínicas Facultad de Ciencias Médicas U.N.A.
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional D.A. Carrion
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clínic
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University of Aachen
-
Munich, Tyskland
- University Hospital Munich
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Hospital of Debrecen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med skrumplever innlagt på sykehus for behandling av en komplikasjon av leversykdom (ascites, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, bakterielle infeksjoner, gulsott, etc)
Pasienter uten AKI vil gå inn i en screeningsperiode under innleggelsen for å identifisere pasienter med sykehuservervet AKI.
For pasienter som ikke vil utvikle AKI under sykehusinnleggelse, vil ingen andre besøk bli utført under studien, bortsett fra utskrivning og oppfølgingsbesøk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
a) Pasienter med skrumplever innlagt på sykehus for behandling av en komplikasjon av leversykdom (ascites, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, bakterielle infeksjoner, gulsott, etc)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år gammel;
- Svangerskap;
- Hepatocellulært karsinom utenfor Milano-kriteriene (dvs. en enkelt lesjon <5 cm eller flere lesjoner [maksimalt tre], hvorav den største måler ≤ 3 cm);
- Ekstrahepatisk malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft innen de siste 5 årene;
- Tidligere kjente alvorlige ekstrahepatiske sykdommer (f.eks. kronisk nyresvikt som krever hemodialyse, alvorlig kongestiv hjertesykdom [NYHA-klasse ≥ 3]; alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom [GOLD-klasse ≥ 3], psykiatriske lidelser);
- Tidligere solid organtransplantasjon;
- HIV-infeksjon med CD4 ≤ 250/µL;
- Pasienter som ikke kan gi forhåndssamtykke og ingen juridisk stedfortreder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet ved 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fenotyper av akutt nyreskade på tvers av geografiske områder
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 90 dager)
|
Kjennetegn på akutt nyreskade (klinisk type og stadium)
|
Sykehusopphold (opptil 90 dager)
|
Stadieinndeling av akutt nyreskade på tvers av geografiske områder
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 90 dager)
|
Kjennetegn på akutt nyreskade (klinisk type og stadium)
|
Sykehusopphold (opptil 90 dager)
|
Overholdelse av International Club of Ascites-anbefalingene for ledelse av AKI
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 90 dager)
|
Andel pasienter som mottar behandling i henhold til International Club of Ascites-anbefalinger for behandling av akutt nyreskade
|
Sykehusopphold (opptil 90 dager)
|
Progresjon av AKI
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 90 dager)
|
Progresjon av AKI vil bli definert som overgang av AKI til et høyere stadium og/eller behov for RRT.
|
Sykehusopphold (opptil 90 dager)
|
Oppløsning av AKI
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 90 dager)
|
Oppløsning av AKI vil bli definert som tilbakeføring av serumkreatinin til en verdi innenfor 0,3 mg/dl (26,5 mmol/L) av baseline-verdien.
Delvis respons vil bli definert som regresjon av AKI til et lavere stadium med en reduksjon av serumkreatinin til ≥0,3 mg/dl (26,5 mmol/L) over baseline-verdien
|
Sykehusopphold (opptil 90 dager)
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 90 dager)
|
Dødelighet under sykehusopphold
|
Sykehusopphold (opptil 90 dager)
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet ved 28 dager
|
28 dager
|
Utvikling av CKD
Tidsramme: 90 dager
|
Kronisk nyresykdom vil bli definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min ml/min/1,73
m2 i >3 måneder.
Modifikasjon av kosthold i nyresykdom ligningen vil bli brukt for å estimere glomerulær filtrasjonshastighet
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overføring til intensivavdeling
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 90 dager)
|
Overføring til intensivavdeling
|
Sykehusopphold (opptil 90 dager)
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 90 dager)
|
Pasienter som mottar mekanisk ventilasjon
|
Sykehusopphold (opptil 90 dager)
|
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 90 dager)
|
Pasienter som får nyreerstatningsterapi
|
Sykehusopphold (opptil 90 dager)
|
Indikasjon til RRT
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 90 dager)
|
Pasienter med indikasjoner for nyreerstatningsterapi
|
Sykehusopphold (opptil 90 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvatore Piano, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Leversykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Fibrose
- Sår og skader
- Levercirrhose
- Akutt nyreskade
- Hepatorenalt syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Vasokonstriktormidler
Andre studie-ID-numre
- AOP2414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Krystalloider, albumin, vasokonstriktorer, diuretika, nyreerstatningsterapi
-
Dialco Medical Inc.Tilbaketrukket