Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

International Registry of Acute Kidney Injury in Cirrhosis: The GLOBAL AKI Project (GLOBAL-AKI)

29. januar 2024 oppdatert av: Salvatore Piano, Azienda Ospedaliera di Padova

Karakteristikker og behandling av akutt nyreskade hos sykehusinnlagte pasienter med cirrhosis: en multisenter interkontinental observasjonsprospektiv studie: The International Club of Ascites GLOBAL AKI Project

Målet med denne studien vil være å identifisere de kliniske egenskapene, behandlingen og utfallet av akutt nyreskade hos pasienter med skrumplever over hele verden.

Spesifikke mål:

  1. For å fastslå alvorlighetsgraden av AKI på tvers av forskjellige regioner
  2. For å identifisere utfellere av AKI på tvers av forskjellige sentre
  3. For å identifisere fenotypene til AKI på tvers av forskjellige sentre
  4. For å evaluere forskjeller i håndteringen av AKI på tvers av forskjellige sentre og deres innvirkning på kliniske utfall
  5. For å vurdere utfall av akutt nyreskade (oppløsning av AKI, dødelighet på sykehus, 28-dagers dødelighet, 90-dagers dødelighet)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvert senter vil da inkludere pasienter med skrumplever som er innlagt på sykehus med AKI ved innleggelse eller som utvikler AKI under sykehusoppholdet, og som gir signert informert samtykke.

Akutt nyreskade vil bli definert i henhold til International Club of Ascites Akutt nyreskadekriterier Følgende utløsende hendelser av AKI vil bli vurdert: volumtap/overdreven vanndrivende bruk, spontan bakteriell peritonitt (SBP), ikke-SBP-infeksjon, gastrointestinal blødning, nefrotoksisk legemidler (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kontrastmidler), andre årsaker og ingen identifiserbar utfelling.

AKI vil bli klassifisert i følgende fenotyper:

  • Hypovolemi-indusert AKI: historie med overdreven væsketap (dvs. overdreven diurese på grunn av diuretikabehandling med tap av kroppsvekt >500 g/dag eller 1 000 g/dag hos pasienter uten og med henholdsvis ødem; alvorlig diaré) eller blødning dagene før AKI og forbedres med væsketilførsel.
  • HRS-AKI: alt følgende skal være tilstede: a) ascites; b) mangel på regresjon av AKI til et lavere stadium eller oppløsning av AKI etter 2 dager med diuretikaseponering og volumekspansjon med albumin (1 g/kg kroppsvekt per dag til maksimalt 100 g/dag); c) fravær av sjokk; d) ingen nåværende eller nylig behandling med nefrotoksiske legemidler; d) fravær av parenkymal sykdom som indikert av proteinuri >500 mg/dag, mikrohematuri (>50 røde blodlegemer per høyeffektfelt), biomarkører for urinskade (hvis tilgjengelig) og/eller unormal nyre-ultralyd.

Pasienter vil bli fulgt fra innleggelse til levertransplantasjon, død eller 90 dager, avhengig av hva som inntreffer først. Data som samles inn vil inkludere demografisk, klinisk og biokjemisk informasjon, som AKI-alvorlighet, fenotype og evolusjon. Det vil bli lagt særlig vekt på å samle inn data om den første behandlingen av AKI som skjer i løpet av de første 2 til 3 dagene. Videre vil grunnleggende demografisk informasjon og sykdomsinformasjon samles inn hos innlagte pasienter med skrumplever som ikke utvikler AKI under oppholdet for å bestemme den sanne belastningen av AKI i denne pasientpopulasjonen.

Data vil bli registrert på et elektronisk saksrapportskjema (eCRF) ved hjelp av Research Electronic Data Capture Software REDCap.

  • ATN-AKI: tilstedeværelse av minst tre av seks av følgende kriterier: a) FeNa > 2 %; b) urinosmolalitet <400 mOsm/L; c) urinnatrium > 40 mEq/L; d) tilstedeværelse av sjokk eller bruk av nefrotoksiske legemidler; e) urinsediment som viser granulære/epiteliale avstøpninger; f) urinsediment som viser renale tubulære epitelceller.
  • Annen parenkymal nefropati: pasienter med tegn på parenkymal nefropati som ikke er kvalifisert for diagnosen ATN-AKI (f. IgA nefropati, glomerulonefritt, nefrotisk syndrom, etc.)
  • Post renal AKI: AKI forårsaket av urinveisobstruksjon (nyre-/blærestein, prostatahyperplasi) og løst etter fjerning av obstruksjon
  • Uklassifisert/annet AKI: Andre typer AKI som ikke oppfyller de ovennevnte fenotypene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1456

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Gastroenterología "Dr. Carlos Bonorino Udaondo"
      • El Palomar, Argentina
        • Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas
      • Rosario, Argentina
        • Universidad de Rosario
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Federal de Bonsoccesso
      • Santiago, Chile
        • Universidad de Chile
      • Copenaghen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • University of Moscow
      • Cairo, Egypt
        • ain shams University
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Black Lion Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
      • Besançon, Frankrike
        • Jean Minjoz University Hospital
      • Clichy, Frankrike
        • Hospital Beaujon
      • New Delhi, India
        • Institute of liver and Biliary Sciences
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
      • Latina, Italia
        • Università La Sapienza - Latina
      • Milano, Italia
        • Hospital Niguarda Milan
      • Padua, Italia, 35128
        • University and Hospital of Padua
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Hallym University College of Medicine
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital General
      • Mexico City, Mexico
        • Central Military Hospital
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion "Salvador Zubiran"
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • Asunción, Paraguay
        • Hospital de Clínicas Facultad de Ciencias Médicas U.N.A.
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional D.A. Carrion
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clínic
      • Aachen, Tyskland
        • University of Aachen
      • Munich, Tyskland
        • University Hospital Munich
      • Debrecen, Ungarn
        • Hospital of Debrecen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med skrumplever innlagt på sykehus for behandling av en komplikasjon av leversykdom (ascites, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, bakterielle infeksjoner, gulsott, etc)

Pasienter uten AKI vil gå inn i en screeningsperiode under innleggelsen for å identifisere pasienter med sykehuservervet AKI.

For pasienter som ikke vil utvikle AKI under sykehusinnleggelse, vil ingen andre besøk bli utført under studien, bortsett fra utskrivning og oppfølgingsbesøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

a) Pasienter med skrumplever innlagt på sykehus for behandling av en komplikasjon av leversykdom (ascites, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, bakterielle infeksjoner, gulsott, etc)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år gammel;
  2. Svangerskap;
  3. Hepatocellulært karsinom utenfor Milano-kriteriene (dvs. en enkelt lesjon <5 cm eller flere lesjoner [maksimalt tre], hvorav den største måler ≤ 3 cm);
  4. Ekstrahepatisk malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft innen de siste 5 årene;
  5. Tidligere kjente alvorlige ekstrahepatiske sykdommer (f.eks. kronisk nyresvikt som krever hemodialyse, alvorlig kongestiv hjertesykdom [NYHA-klasse ≥ 3]; alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom [GOLD-klasse ≥ 3], psykiatriske lidelser);
  6. Tidligere solid organtransplantasjon;
  7. HIV-infeksjon med CD4 ≤ 250/µL;
  8. Pasienter som ikke kan gi forhåndssamtykke og ingen juridisk stedfortreder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet ved 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fenotyper av akutt nyreskade på tvers av geografiske områder
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 90 dager)
Kjennetegn på akutt nyreskade (klinisk type og stadium)
Sykehusopphold (opptil 90 dager)
Stadieinndeling av akutt nyreskade på tvers av geografiske områder
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 90 dager)
Kjennetegn på akutt nyreskade (klinisk type og stadium)
Sykehusopphold (opptil 90 dager)
Overholdelse av International Club of Ascites-anbefalingene for ledelse av AKI
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 90 dager)
Andel pasienter som mottar behandling i henhold til International Club of Ascites-anbefalinger for behandling av akutt nyreskade
Sykehusopphold (opptil 90 dager)
Progresjon av AKI
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 90 dager)
Progresjon av AKI vil bli definert som overgang av AKI til et høyere stadium og/eller behov for RRT.
Sykehusopphold (opptil 90 dager)
Oppløsning av AKI
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 90 dager)
Oppløsning av AKI vil bli definert som tilbakeføring av serumkreatinin til en verdi innenfor 0,3 mg/dl (26,5 mmol/L) av baseline-verdien. Delvis respons vil bli definert som regresjon av AKI til et lavere stadium med en reduksjon av serumkreatinin til ≥0,3 mg/dl (26,5 mmol/L) over baseline-verdien
Sykehusopphold (opptil 90 dager)
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 90 dager)
Dødelighet under sykehusopphold
Sykehusopphold (opptil 90 dager)
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet ved 28 dager
28 dager
Utvikling av CKD
Tidsramme: 90 dager
Kronisk nyresykdom vil bli definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min ml/min/1,73 m2 i >3 måneder. Modifikasjon av kosthold i nyresykdom ligningen vil bli brukt for å estimere glomerulær filtrasjonshastighet
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overføring til intensivavdeling
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 90 dager)
Overføring til intensivavdeling
Sykehusopphold (opptil 90 dager)
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 90 dager)
Pasienter som mottar mekanisk ventilasjon
Sykehusopphold (opptil 90 dager)
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 90 dager)
Pasienter som får nyreerstatningsterapi
Sykehusopphold (opptil 90 dager)
Indikasjon til RRT
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 90 dager)
Pasienter med indikasjoner for nyreerstatningsterapi
Sykehusopphold (opptil 90 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore Piano, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Krystalloider, albumin, vasokonstriktorer, diuretika, nyreerstatningsterapi

3
Abonnere