Kirroosin akuutin munuaisvaurion kansainvälinen rekisteri: GLOBAL AKI -projekti (GLOBAL-AKI)
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Salvatore Piano, Azienda Ospedaliera di Padova
Akuutin munuaisvaurion ominaisuudet ja hoito kirroosipotilailla sairaalahoidossa: Mannertenvälinen monikeskustutkimus: International Club of Ascites GLOBAL AKI -projekti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa maksakirroosipotilaiden akuutin munuaisvaurion kliiniset ominaisuudet, hoito ja tulokset maailmanlaajuisesti.
Erityiset tavoitteet:
- Selvittää AKI:n vakavuus eri alueilla
- Tunnistaa AKI:n saostusaineet eri keskuksissa
- Tunnistaa AKI:n fenotyypit eri keskuksissa
- Arvioida eroja AKI:n hallinnassa eri keskusten välillä ja niiden vaikutusta kliinisiin tuloksiin
- Arvioida akuutin munuaisvaurion tuloksia (AKI:n ratkaisu, sairaalakuolleisuus, 28 päivän kuolleisuus, 90 päivän kuolleisuus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisessa keskuksessa on sitten kirroosipotilaita, jotka otetaan AKI-sairaalaan oton yhteydessä tai joille kehittyy AKI sairaalahoidon aikana ja jotka antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Akuutti munuaisvaurio määritellään International Club of Ascites Acute Kidney Injury -kriteerien mukaisesti. Seuraavat AKI:n aiheuttavat tapahtumat otetaan huomioon: tilavuuden väheneminen / liiallinen diureettien käyttö, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP), ei-SBP-infektio, maha-suolikanavan verenvuoto, munuaistoksinen lääkkeet (mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, varjoaineet), muut syyt eikä tunnistettavaa saostusainetta.
AKI luokitellaan seuraaviin fenotyyppeihin:
- Hypovolemian aiheuttama AKI: liiallinen nestehävikki (eli liiallinen diureesi diureettihoidosta ja ruumiinpainon lasku >500 g/vrk tai 1000 g/vrk potilailla, joilla ei ole turvotusta tai joilla on vastaavasti turvotus; vaikea ripuli) tai verenvuotoa päivinä ennen AKI:ta ja paraneminen nesteannolla.
- HRS-AKI: kaikkia seuraavia tulee esiintyä: a) askites; b) AKI:n regression puuttuminen alempaan vaiheeseen tai AKI:n häviäminen 2 päivän diureetin poistamisen ja tilavuuden lisäämisen jälkeen albumiinilla (1 g/kg ruumiinpainoa päivässä enintään 100 g/vrk); c) sokin puuttuminen; d) ei nykyistä tai äskettäistä hoitoa munuaistoksisilla lääkkeillä; d) parenkymaalisen sairauden puuttuminen, kuten proteinuria > 500 mg/vrk, mikrohematuria (> 50 punasolua per suuritehokenttä), virtsavaurioiden biomarkkerit (jos saatavilla) ja/tai poikkeava munuaisten ultraäänitutkimus osoittavat.
Potilaita seurataan vastaanotosta maksansiirtoon, kuolemaan tai 90 päivään asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kerätyt tiedot sisältävät demografisia, kliinisiä ja biokemiallisia tietoja, kuten AKI:n vakavuus, fenotyyppi ja kehitys. Erityisesti painotetaan tietojen keräämistä AKI:n ensimmäisestä hallinnasta ensimmäisten 2–3 päivän aikana. Lisäksi kerätään demografisia perustietoja kirroosipotilaista, joille ei kehitty AKI:tä oleskelun aikana, jotta voidaan määrittää AKI:n todellinen taakka tässä potilaspopulaatiossa.
Tiedot rekisteröidään sähköiselle tapausraporttilomakkeelle (eCRF) Research Electronic Data Capture -ohjelmistolla REDCap.
- ATN-AKI: vähintään kolme kuudesta seuraavista kriteereistä: a) FeNa > 2 %; b) virtsan osmolaliteetti < 400 mOsm/l; c) virtsan natrium > 40 mekv/l; d) sokki tai munuaistoksisten lääkkeiden käyttö; e) virtsan sedimentti, jossa on rakeisia/epiteelisäröjä; f) virtsan sedimentti, jossa näkyy munuaisten tubulaarisia epiteelisoluja.
- Muu parenkymaalinen nefropatia: potilaat, joilla on parenkymaalisen nefropatian merkkejä, jotka eivät ole kelvollisia ATN-AKI-diagnoosiin (esim. IgA-nefropatia, glomerulonefriitti, nefroottinen oireyhtymä jne.)
- Munuaisten jälkeinen AKI: AKI, joka johtuu virtsateiden tukkeutumisesta (munuais-/rakkokivet, eturauhasen liikakasvu) ja parani tukkeuman poistamisen jälkeen
- Luokittelematon/muu AKI: Muut AKI-tyypit, jotka eivät täytä edellä mainittuja fenotyyppejä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1456
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital de Gastroenterología "Dr. Carlos Bonorino Udaondo"
-
El Palomar, Argentiina
- Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas
-
Rosario, Argentiina
- Universidad de Rosario
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia
- Hospital Federal de Bonsoccesso
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad de Chile
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Black Lion Hospital
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
-
Latina, Italia
- Università La Sapienza - Latina
-
Milano, Italia
- Hospital Niguarda Milan
-
Padua, Italia, 35128
- University and Hospital of Padua
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Korean tasavalta
- Hallym University College of Medicine
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Hospital General
-
Mexico City, Meksiko
- Central Military Hospital
-
Mexico City, Meksiko
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Hospital de Clínicas Facultad de Ciencias Médicas U.N.A.
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional D.A. Carrion
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska
- Jean Minjoz University Hospital
-
Clichy, Ranska
- Hospital Beaujon
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- University of Aachen
-
Munich, Saksa
- University Hospital Munich
-
-
-
-
-
Copenaghen, Tanska
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Hospital of Debrecen
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- University of Moscow
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kirroosipotilaat, jotka on otettu sairaalaan maksasairauden komplikaatioiden hoitoon (askites, maha-suolikanavan verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, bakteeri-infektiot, keltaisuus jne.)
Potilaat, joilla ei ole AKI:tä, osallistuvat sairaalahoidon aikana seulontajaksoon, jossa tunnistetaan potilaat, joilla on sairaalassa hankittu AKI.
Potilaille, joille ei kehitty AKI:ta sairaalahoidon aikana, tutkimuksen aikana ei tehdä muita käyntejä, lukuun ottamatta kotiutus- ja seurantakäyntejä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a) Kirroosipotilaat, jotka on otettu sairaalaan maksasairauden komplikaatioiden hoitoon (askites, maha-suolikanavan verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, bakteeri-infektiot, keltaisuus jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta vanha;
- Raskaus;
- Maksasolusyöpä Milanon kriteerien ulkopuolella (eli yksi vaurio <5 cm tai useita vaurioita [enintään kolme], joista suurimman mitat ovat ≤ 3 cm);
- Ekstrahepaattinen pahanlaatuinen kasvain, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana;
- Aiemmin tunnetut vakavat maksan ulkopuoliset sairaudet (esim. hemodialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaikea kongestiivinen sydänsairaus [NYHA-luokka ≥ 3]; vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [GOLD-luokka ≥ 3], psykiatriset häiriöt);
- Aiempi kiinteä elinsiirto;
- HIV-infektio CD4:llä ≤ 250/µl;
- Potilaat, jotka eivät voi antaa etukäteen tietoista suostumusta ja joilla ei ole laillista korvaavaa päätöksentekijää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion fenotyypit maantieteellisillä alueilla
Aikaikkuna: Sairaalahoito (jopa 90 päivää)
|
Akuutin munuaisvaurion ominaisuudet (kliininen tyyppi ja vaihe)
|
Sairaalahoito (jopa 90 päivää)
|
|
Akuutin munuaisvaurion vaiheistus maantieteellisillä alueilla
Aikaikkuna: Sairaalahoito (jopa 90 päivää)
|
Akuutin munuaisvaurion ominaisuudet (kliininen tyyppi ja vaihe)
|
Sairaalahoito (jopa 90 päivää)
|
|
International Club of Ascites -suositusten noudattaminen AKI:n johtamisessa
Aikaikkuna: Sairaalahoito (jopa 90 päivää)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat hoitoa International Club of Ascites -suositusten mukaisesti akuutin munuaisvaurion hoitoon
|
Sairaalahoito (jopa 90 päivää)
|
|
AKI:n eteneminen
Aikaikkuna: Sairaalahoito (jopa 90 päivää)
|
AKI:n eteneminen määritellään AKI:n siirtymäksi korkeampaan vaiheeseen ja/tai aktiivihoidon tarpeeksi.
|
Sairaalahoito (jopa 90 päivää)
|
|
AKI:n päätös
Aikaikkuna: Sairaalahoito (jopa 90 päivää)
|
AKI:n erottelukyky määritellään seerumin kreatiniinin palautumisena arvoon, joka on 0,3 mg/dl (26,5 mmol/l) sisällä perusarvosta.
Osittainen vaste määritellään AKI:n regressioksi alempaan vaiheeseen, jossa seerumin kreatiniiniarvo laskee ≥ 0,3 mg/dl (26,5 mmol/L) perusarvon yläpuolelle.
|
Sairaalahoito (jopa 90 päivää)
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoito (jopa 90 päivää)
|
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoito (jopa 90 päivää)
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuus 28 päivän kohdalla
|
28 päivää
|
|
CKD:n kehitys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Krooninen munuaissairaus määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi <60 ml/min ml/min/1,73
m2 > 3 kuukautta.
Munuaistaudin ruokavalion muutos -yhtälöä käytetään glomerulussuodatusnopeuden arvioimiseen
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirto teho-osastolle
Aikaikkuna: Sairaalahoito (jopa 90 päivää)
|
Siirto teho-osastolle
|
Sairaalahoito (jopa 90 päivää)
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Sairaalahoito (jopa 90 päivää)
|
Potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota
|
Sairaalahoito (jopa 90 päivää)
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: Sairaalahoito (jopa 90 päivää)
|
Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
|
Sairaalahoito (jopa 90 päivää)
|
|
Ilmoitus RRT:lle
Aikaikkuna: Sairaalahoito (jopa 90 päivää)
|
Potilaat, joilla on aihetta saada munuaiskorvaushoitoa
|
Sairaalahoito (jopa 90 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore Piano, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Maksasairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Fibroosi
- Haavat ja vammat
- Maksakirroosi
- Akuutti munuaisvaurio
- Hepatorenaalinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Vasokonstriktoriaineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOP2414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .