Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный регистр острого повреждения почек при циррозе печени: проект GLOBAL AKI (GLOBAL-AKI)

29 января 2024 г. обновлено: Salvatore Piano, Azienda Ospedaliera di Padova

Характеристики и лечение острого повреждения почек у госпитализированных пациентов с циррозом печени: многоцентровое межконтинентальное обсервационное проспективное исследование: проект Международного клуба асцитистов GLOBAL AKI

Целью этого исследования будет определение клинических характеристик, лечения и исходов острой почечной недостаточности у пациентов с циррозом во всем мире.

Конкретные цели:

  1. Установить тяжесть ОПП в разных регионах.
  2. Выявление предвестников ОПП в разных центрах
  3. Выявление фенотипов ОПП в разных центрах
  4. Оценить различия в лечении ОПП в разных центрах и их влияние на клинические исходы.
  5. Для оценки исходов острого повреждения почек (разрешение ОПП, госпитальная летальность, 28-дневная летальность, 90-дневная летальность)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Затем в каждый центр будут включены пациенты с циррозом печени, госпитализированные с ОПП при поступлении или у которых ОПП развилась во время пребывания в больнице, и которые предоставили подписанное информированное согласие.

Острая почечная недостаточность будет определяться в соответствии с критериями Международного клуба асцитов по поводу острой почечной недостаточности. Будут рассмотрены следующие провоцирующие факторы ОПП: потеря объема/чрезмерное использование диуретиков, спонтанный бактериальный перитонит (СБП), не связанная с СБП инфекция, желудочно-кишечное кровотечение, нефротоксичность. лекарственные препараты (включая нестероидные противовоспалительные препараты, контрастные вещества), другие причины и отсутствие идентифицируемого преципитанта.

ОПП будет классифицироваться по следующим фенотипам:

  • ОПП, вызванная гиповолемией: чрезмерные потери жидкости в анамнезе (т.е. чрезмерный диурез из-за терапии диуретиками с потерей массы тела >500 г/день или 1000 г/день у пациентов без отеков и с отеками соответственно; тяжелая диарея) или кровотечения в течение нескольких дней. до ОПП и улучшение при приеме жидкости.
  • ГРС-ОПП: должно присутствовать все следующее: а) асцит; б) отсутствие регрессии ОПП в более низкую стадию или разрешение ОПП после 2 дней отмены диуретиков и восполнения объема альбумином (1 г/кг массы тела в сутки до максимум 100 г/сут); в) отсутствие шока; г) отсутствие текущего или недавнего лечения нефротоксическими препаратами; г) отсутствие паренхиматозного заболевания, на которое указывают протеинурия > 500 мг/день, микрогематурия (> 50 эритроцитов в поле зрения с большим увеличением), биомаркеры повреждения мочевыводящих путей (при наличии) и/или отклонения от нормы при УЗИ почек.

Пациенты будут находиться под наблюдением с момента поступления до трансплантации печени, смерти или 90 дней, в зависимости от того, что произойдет раньше. Собранные данные будут включать демографическую, клиническую и биохимическую информацию, такую ​​как тяжесть ОПП, фенотип и эволюция. Особое внимание будет уделяться сбору данных о начальном лечении ОПП в первые 2-3 дня. Кроме того, будет собрана основная демографическая информация и информация о заболевании госпитализированных пациентов с циррозом печени, у которых не развилось ОПП во время пребывания, чтобы определить истинное бремя ОПП в этой популяции пациентов.

Данные будут зарегистрированы в электронной форме отчета о болезни (eCRF) с использованием программного обеспечения для сбора электронных данных REDCap.

  • ОТН-ОПП: наличие не менее трех из шести следующих критериев: а) FeNa > 2%; б) осмоляльность мочи <400 мОсм/л; в) натрий в моче > 40 мэкв/л; г) наличие шока или применение нефротоксичных препаратов; e) осадок мочи с зернистыми/эпителиальными цилиндрами; f) осадок мочи, показывающий эпителиальные клетки почечных канальцев.
  • Другая паренхиматозная нефропатия: пациенты с признаками паренхиматозной нефропатии, которым не подходит диагноз ОТН-ОПП (например, IgA-нефропатия, гломерулонефрит, нефротический синдром и др.)
  • Постренальное ОПП: ОПП, вызванное обструкцией мочевыводящих путей (камни в почках/пузырном пузыре, гиперплазия предстательной железы) и разрешившееся после устранения обструкции.
  • Неклассифицированный/другой ОПП: другие типы ОПП, не соответствующие вышеупомянутым фенотипам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1456

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital de Gastroenterología "Dr. Carlos Bonorino Udaondo"
      • El Palomar, Аргентина
        • Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas
      • Rosario, Аргентина
        • Universidad de Rosario
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Hospital Federal de Bonsoccesso
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • Hospital of Debrecen
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • University of Aachen
      • Munich, Германия
        • University Hospital Munich
  • Дания
      • Copenaghen, Дания
        • Hvidovre Hospital
  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Ain Shams University
  • Индия
      • New Delhi, Индия
        • Institute of liver and Biliary Sciences
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
      • Latina, Италия
        • Università La Sapienza - Latina
      • Milano, Италия
        • Hospital Niguarda Milan
      • Padua, Италия, 35128
        • University and Hospital of Padua
      • Torino, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Hallym University College of Medicine
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Hospital General
      • Mexico City, Мексика
        • Central Military Hospital
      • Mexico City, Мексика
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
  • Парагвай
      • Asunción, Парагвай
        • Hospital de Clínicas Facultad de Ciencias Médicas U.N.A.
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Hospital Nacional D.A. Carrion
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Medical University of Warsaw
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • University of Moscow
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
  • Франция
      • Besançon, Франция
        • Jean Minjoz University Hospital
      • Clichy, Франция
        • Hospital Beaujon
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Universidad de Chile
  • Эфиопия
      • Addis Ababa, Эфиопия
        • Black Lion Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные циррозом печени, госпитализированные для лечения осложнения заболевания печени (асцит, желудочно-кишечное кровотечение, печеночная энцефалопатия, бактериальные инфекции, желтуха и др.)

Пациенты без ОПП проходят период скрининга во время госпитализации для выявления пациентов с внутрибольничным ОПП.

Для пациентов, у которых не разовьется ОПП во время госпитализации, во время исследования не будут проводиться другие визиты, кроме визитов при выписке и контрольных визитов.

Описание

Критерии включения:

а) Больные циррозом печени, поступившие в стационар для лечения осложнения заболевания печени (асцит, желудочно-кишечное кровотечение, печеночная энцефалопатия, бактериальные инфекции, желтуха и др.)

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет;
  2. Беременность;
  3. Гепатоцеллюлярная карцинома вне миланских критериев (т. е. единичное поражение <5 см или множественные поражения [максимум три], размер самого большого из которых ≤ 3 см);
  4. Внепеченочное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи, в течение последних 5 лет;
  5. Ранее известные тяжелые внепеченочные заболевания (например, хроническая почечная недостаточность, требующая гемодиализа, тяжелая застойная болезнь сердца [класс NYHA ≥ 3]; тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких [класс GOLD ≥ 3], психические расстройства);
  6. Предыдущая трансплантация паренхиматозных органов;
  7. ВИЧ-инфекция с CD4 ≤ 250/мкл;
  8. Пациенты, которые не могут дать предварительное информированное согласие и не имеют юридического лица, принимающего решения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смертность в 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фенотипы острого повреждения почек в разных географических регионах
Временное ограничение: Пребывание в больнице (до 90 дней)
Характеристика острого повреждения почек (клиника и стадия)
Пребывание в больнице (до 90 дней)
Стадирование острого повреждения почек в разных географических регионах
Временное ограничение: Пребывание в больнице (до 90 дней)
Характеристика острого повреждения почек (клиника и стадия)
Пребывание в больнице (до 90 дней)
Соблюдение рекомендаций Международного клуба асцитистов по лечению ОПП
Временное ограничение: Пребывание в больнице (до 90 дней)
Доля пациентов, получающих лечение в соответствии с рекомендациями Международного клуба асцитистов по лечению острой почечной недостаточности
Пребывание в больнице (до 90 дней)
Прогрессирование ОПП
Временное ограничение: Пребывание в больнице (до 90 дней)
Прогрессирование ОПП будет определяться как переход ОПП на более высокую стадию и/или потребность в ЗПТ.
Пребывание в больнице (до 90 дней)
Разрешение ОКИ
Временное ограничение: Пребывание в больнице (до 90 дней)
Разрешение ОПП будет определяться как возвращение креатинина сыворотки к значению в пределах 0,3 мг/дл (26,5 ммоль/л) от исходного значения. Частичный ответ будет определяться как регресс ОПП до более низкой стадии со снижением уровня креатинина в сыворотке до ≥0,3 мг/дл (26,5 ммоль/л) выше исходного значения.
Пребывание в больнице (до 90 дней)
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Пребывание в больнице (до 90 дней)
Смертность во время пребывания в больнице
Пребывание в больнице (до 90 дней)
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
Смертность через 28 дней
28 дней
Развитие ХБП
Временное ограничение: 90 дней
Хроническое заболевание почек будет определяться как расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин мл/мин/1,73. м2 в течение >3 месяцев. Уравнение модификации диеты при заболеваниях почек будет использоваться для оценки скорости клубочковой фильтрации.
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перевод в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Пребывание в больнице (до 90 дней)
Перевод в отделение интенсивной терапии
Пребывание в больнице (до 90 дней)
Механическая вентиляция
Временное ограничение: Пребывание в больнице (до 90 дней)
Пациенты, получающие искусственную вентиляцию легких
Пребывание в больнице (до 90 дней)
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: Пребывание в больнице (до 90 дней)
Пациенты, получающие заместительную почечную терапию
Пребывание в больнице (до 90 дней)
Показания к ЗПТ
Временное ограничение: Пребывание в больнице (до 90 дней)
Пациенты с показаниями к заместительной почечной терапии
Пребывание в больнице (до 90 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera di Padova

Следователи

  • Главный следователь: Salvatore Piano, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOP2414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться