Registro Internacional de Lesión Renal Aguda en Cirrosis: El Proyecto GLOBAL AKI (GLOBAL-AKI)
29 de enero de 2024 actualizado por: Salvatore Piano, Azienda Ospedaliera di Padova
Características y manejo de la lesión renal aguda en pacientes hospitalizados con cirrosis: un estudio prospectivo observacional intercontinental multicéntrico: Proyecto GLOBAL AKI del Club Internacional de Ascitis
Los objetivos de este estudio serán identificar las características clínicas, el manejo y los resultados de la insuficiencia renal aguda en pacientes con cirrosis en todo el mundo.
Objetivos específicos:
- Establecer la gravedad de la LRA en diferentes regiones
- Para identificar precipitantes de LRA en diferentes centros
- Identificar los fenotipos de LRA en diferentes centros
- Evaluar las diferencias en el manejo de la LRA entre diferentes centros y su impacto en los resultados clínicos
- Evaluar los resultados de la lesión renal aguda (resolución de la LRA, mortalidad hospitalaria, mortalidad a los 28 días, mortalidad a los 90 días)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego, cada centro incluirá a los pacientes con cirrosis que ingresan en el hospital con LRA al ingreso o que desarrollan LRA durante la estadía en el hospital, y que brindan un consentimiento informado firmado.
La lesión renal aguda se definirá de acuerdo con los criterios de Lesión Renal Aguda del Club Internacional de Ascitis. Se considerarán los siguientes eventos precipitantes de LRA: pérdida de volumen/uso excesivo de diuréticos, peritonitis bacteriana espontánea (SBP), infección no SBP, sangrado gastrointestinal, nefrotóxico medicamentos (incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medios de contraste), otras causas y ningún desencadenante identificable.
AKI se clasificará en los siguientes fenotipos:
- LRA inducida por hipovolemia: antecedentes de pérdidas excesivas de líquidos (es decir, diuresis excesiva debido a la terapia con diuréticos con pérdida de peso corporal > 500 g/día o 1000 g/día en pacientes sin y con edema, respectivamente; diarrea severa) o sangrado los días antes de la LRA y mejorando con la administración de fluidos.
- HRS-AKI: deben estar presentes todos los siguientes: a) ascitis; b) falta de regresión del FRA a un estadio inferior o resolución del FRA tras 2 días de retirada de diuréticos y expansión de volumen con albúmina (1 g/kg de peso corporal al día hasta un máximo de 100 g/día); c) ausencia de shock; d) ningún tratamiento actual o reciente con medicamentos nefrotóxicos; d) ausencia de enfermedad parenquimatosa indicada por proteinuria >500 mg/día, microhematuria (>50 glóbulos rojos por campo de gran aumento), biomarcadores de lesión urinaria (si están disponibles) y/o ecografía renal anormal.
Los pacientes serán seguidos desde la admisión hasta el trasplante de hígado, la muerte o 90 días, lo que ocurra primero. Los datos recopilados incluirán información demográfica, clínica y bioquímica, como la gravedad, el fenotipo y la evolución de la LRA. Se hará especial hincapié en la recopilación de datos sobre el manejo inicial de AKI que ocurre en los primeros 2 a 3 días. Además, se recopilará información básica demográfica y de la enfermedad en pacientes hospitalizados con cirrosis que no desarrollen LRA durante la estancia para determinar la verdadera carga de LRA en esta población de pacientes.
Los datos se registrarán en un formulario de informe de caso electrónico (eCRF) utilizando el software de captura de datos electrónicos de investigación REDCap.
- ATN-AKI: presencia de al menos tres de seis de los siguientes criterios: a) FeNa > 2%; b) osmolaridad urinaria < 400 mOsm/L; c) sodio urinario > 40 mEq/L; d) presencia de shock o uso de fármacos nefrotóxicos; e) sedimento de orina que muestra cilindros granulares/epiteliales; f) sedimento de orina que muestra células epiteliales tubulares renales.
- Otra nefropatía parenquimatosa: pacientes con signos de nefropatía parenquimatosa no calificados para un diagnóstico de ATN-AKI (p. nefropatía por IgA, glomerulonefritis, síndrome nefrótico, etc.)
- LRA posrenal: LRA causada por obstrucción del tracto urinario (cálculos renales/vejiga, hiperplasia prostática) y resuelta después de la eliminación de la obstrucción
- Sin clasificar/otro AKI: Otros tipos de AKI que no cumplen con los fenotipos mencionados anteriormente
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1456
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- University of Aachen
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Munich, Alemania
- University Hospital Munich
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Gastroenterología "Dr. Carlos Bonorino Udaondo"
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El Palomar, Argentina
- Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas
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Rosario, Argentina
- Universidad de Rosario
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Rio De Janeiro, Brasil
- Hospital Federal de Bonsoccesso
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Santiago, Chile
- Universidad de Chile
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Anyang, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Chuncheon, Corea, república de
- Hallym University College of Medicine
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Copenaghen, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, España
- Hospital Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Addis Ababa, Etiopía
- Black Lion Hospital
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Moscow, Federación Rusa
- University of Moscow
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Besançon, Francia
- Jean Minjoz University Hospital
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Clichy, Francia
- Hospital Beaujon
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Debrecen, Hungría
- Hospital of Debrecen
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New Delhi, India
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Bologna, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
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Latina, Italia
- Università La Sapienza - Latina
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Milano, Italia
- Hospital Niguarda Milan
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Padua, Italia, 35128
- University and Hospital of Padua
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Torino, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Mexico City, México
- Hospital General
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Mexico City, México
- Central Military Hospital
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Mexico City, México
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
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Asunción, Paraguay
- Hospital de Clínicas Facultad de Ciencias Médicas U.N.A.
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Lima, Perú
- Hospital Nacional D.A. Carrion
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Warsaw, Polonia
- Medical University of Warsaw
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cirrosis ingresados en el hospital para el tratamiento de una complicación de la enfermedad hepática (ascitis, sangrado gastrointestinal, encefalopatía hepática, infecciones bacterianas, ictericia, etc.)
Los pacientes sin LRA entrarán en un periodo de cribado durante la hospitalización para identificar a los pacientes con LRA adquirida en el hospital.
Para los pacientes que no desarrollarán AKI durante la hospitalización, no se realizarán otras visitas durante el estudio, excepto las visitas de alta y seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
a) Pacientes con cirrosis ingresados en el hospital para el tratamiento de una complicación de la enfermedad hepática (ascitis, sangrado gastrointestinal, encefalopatía hepática, infecciones bacterianas, ictericia, etc.)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años;
- El embarazo;
- Carcinoma hepatocelular fuera de los criterios de Milán (es decir, una lesión única <5 cm o lesiones múltiples [máximo de tres], la mayor de las cuales mide ≤ 3 cm);
- Neoplasia maligna extrahepática distinta del cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años;
- Enfermedades extrahepáticas graves previamente conocidas (p. ej., insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis, cardiopatía congestiva grave [clase NYHA ≥ 3]; enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave [clase GOLD ≥ 3], trastornos psiquiátricos);
- Trasplante previo de órgano sólido;
- infección por VIH con CD4 ≤ 250/µL;
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado previo y que no tienen un sustituto legal para la toma de decisiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad a los 90 días
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fenotipos de lesión renal aguda en áreas geográficas
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (hasta 90 días)
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Características de la insuficiencia renal aguda (tipo clínico y estadio)
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Estancia hospitalaria (hasta 90 días)
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Estadificación de la lesión renal aguda en áreas geográficas
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (hasta 90 días)
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Características de la insuficiencia renal aguda (tipo clínico y estadio)
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Estancia hospitalaria (hasta 90 días)
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Adherencia a las recomendaciones del Club Internacional de Ascitis para el manejo de AKI
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (hasta 90 días)
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Proporción de pacientes que reciben tratamiento de acuerdo con las recomendaciones del Club Internacional de Ascitis para el manejo de la lesión renal aguda
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Estancia hospitalaria (hasta 90 días)
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Progresión de AKI
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (hasta 90 días)
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La progresión de AKI se definirá como la transición de AKI a una etapa superior y/o la necesidad de TRS.
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Estancia hospitalaria (hasta 90 días)
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Resolución de AKI
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (hasta 90 días)
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La resolución de AKI se definirá como el regreso de la creatinina sérica a un valor dentro de 0,3 mg/dl (26,5 mmol/L) del valor inicial.
La respuesta parcial se definirá como la regresión de AKI a una etapa más baja con una reducción de la creatinina sérica a ≥0,3 mg/dl (26,5 mmol/L) por encima del valor basal
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Estancia hospitalaria (hasta 90 días)
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (hasta 90 días)
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Mortalidad durante la estancia hospitalaria
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Estancia hospitalaria (hasta 90 días)
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad a los 28 días
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28 días
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Desarrollo de la ERC
Periodo de tiempo: 90 dias
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La enfermedad renal crónica se definirá como una tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min ml/min/1,73
m2 durante >3 meses.
Se utilizará la ecuación Modification of Diet in Renal Disease para estimar la tasa de filtración glomerular
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Traslado a unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (hasta 90 días)
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Traslado a unidad de cuidados intensivos
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Estancia hospitalaria (hasta 90 días)
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (hasta 90 días)
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Pacientes que reciben ventilación mecánica
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Estancia hospitalaria (hasta 90 días)
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (hasta 90 días)
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Pacientes que reciben terapia de reemplazo renal
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Estancia hospitalaria (hasta 90 días)
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Indicación a TSR
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (hasta 90 días)
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Pacientes con indicaciones para recibir terapia de reemplazo renal
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Estancia hospitalaria (hasta 90 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Piano, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Fibrosis
- Heridas y Lesiones
- Cirrosis hepática
- Lesión renal aguda
- Síndrome Hepatorrenal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Agentes vasoconstrictores
Otros números de identificación del estudio
- AOP2414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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