Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt register over akut nyreskade i skrumpelever: The GLOBAL AKI Project (GLOBAL-AKI)

29. januar 2024 opdateret af: Salvatore Piano, Azienda Ospedaliera di Padova

Karakteristika og håndtering af akut nyreskade hos hospitalsindlagte patienter med cirrose: et multicenter interkontinentalt observationelt prospektivt studie: The International Club of Ascites GLOBAL AKI Project

Formålet med denne undersøgelse vil være at identificere de kliniske karakteristika, håndteringen og resultaterne af akut nyreskade hos patienter med cirrhose på verdensplan.

Specifikke mål:

  1. At fastslå sværhedsgraden af ​​AKI på tværs af forskellige regioner
  2. At identificere præcipitanter af AKI på tværs af forskellige centre
  3. At identificere fænotyperne af AKI på tværs af forskellige centre
  4. At evaluere forskelle i håndteringen af ​​AKI på tværs af forskellige centre og deres indvirkning på kliniske resultater
  5. At vurdere udfald af akut nyreskade (opløsning af AKI, hospitalsmortalitet, 28-dages mortalitet, 90-dages mortalitet)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert center vil så omfatte patienter med skrumpelever, som er indlagt på hospitalet med AKI ved indlæggelse, eller som udvikler AKI under hospitalsopholdet, og som giver underskrevet informeret samtykke.

Akut nyreskade vil blive defineret i henhold til International Club of Ascites Akut nyreskade kriterier Følgende udløsende hændelser af AKI vil blive overvejet: volumentab/overdreven brug af diuretika, spontan bakteriel peritonitis (SBP), non-SBP infektion, gastrointestinal blødning, nefrotoksisk lægemidler (herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kontrastmidler), andre årsager og intet identificerbart bundfald.

AKI vil blive klassificeret i følgende fænotyper:

  • Hypovolæmi-induceret AKI: anamnese med overdreven væsketab (dvs. overdreven diurese på grund af diuretikabehandling med tab af kropsvægt >500 g/dag eller 1.000 g/dag hos patienter uden henholdsvis og med ødem; svær diarré) eller blødning dagene før AKI og forbedres med væskeadministration.
  • HRS-AKI: alle følgende skal være til stede: a) ascites; b) manglende regression af AKI til et lavere stadium eller opløsning af AKI efter 2 dages diuretikaabstinens og volumenudvidelse med albumin (1 g/kg kropsvægt pr. dag til et maksimum på 100 g/dag); c) fravær af stød; d) ingen aktuel eller nylig behandling med nefrotoksiske lægemidler; d) fravær af parenkymal sygdom som angivet ved proteinuri >500 mg/dag, mikrohæmaturi (>50 røde blodlegemer pr. højeffektfelt), biomarkører for urinskade (hvis tilgængelige) og/eller unormal nyre-ultralyd.

Patienter vil blive fulgt fra indlæggelse til levertransplantation, død eller 90 dage, alt efter hvad der indtræffer først. Data indsamlet vil omfatte demografiske, kliniske og biokemiske oplysninger, såsom AKI sværhedsgrad, fænotype og evolution. Der vil blive lagt særlig vægt på at indsamle data vedrørende den indledende behandling af AKI, der forekommer i de første 2 til 3 dage. Ydermere vil der blive indsamlet grundlæggende demografiske og sygdomsoplysninger hos indlagte patienter med cirrhose, som ikke udvikler AKI under opholdet, for at bestemme den sande byrde af AKI i denne patientpopulation.

Data vil blive registreret på en elektronisk sagsrapportformular (eCRF) ved hjælp af Research Electronic Data Capture Software REDCap.

  • ATN-AKI: tilstedeværelse af mindst tre ud af seks af følgende kriterier: a) FeNa > 2%; b) urinosmolalitet <400 mOsm/L; c) urinnatrium > 40 mEq/L; d) tilstedeværelse af shock eller brug af nefrotoksiske lægemidler; e) urinsediment, der viser granulære/epiteliale afstøbninger; f) urinsediment, der viser renale tubulære epitelceller.
  • Anden parenkymal nefropati: patienter med tegn på parenkym nefropati, der ikke er kvalificeret til diagnosen ATN-AKI (f. IgA nefropati, glomerulonefritis, nefrotisk syndrom osv.)
  • Post renal AKI: AKI forårsaget af urinvejsobstruktion (nyresten/blæresten, prostatahyperplasi) og forsvinder efter fjernelse af obstruktion
  • Uklassificeret/andre AKI: Andre typer AKI, der ikke opfylder de førnævnte fænotyper

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1456

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Gastroenterología "Dr. Carlos Bonorino Udaondo"
      • El Palomar, Argentina
        • Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas
      • Rosario, Argentina
        • Universidad de Rosario
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Federal de Bonsoccesso
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad de Chile
  • Danmark
      • Copenaghen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • University of Moscow
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University
  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • Black Lion Hospital
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Jean Minjoz University Hospital
      • Clichy, Frankrig
        • Hospital Beaujon
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Institute of liver and Biliary Sciences
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
      • Latina, Italien
        • Università La Sapienza - Latina
      • Milano, Italien
        • Hospital Niguarda Milan
      • Padua, Italien, 35128
        • University and Hospital of Padua
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Hallym University College of Medicine
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital General
      • Mexico City, Mexico
        • Central Military Hospital
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Hospital de Clínicas Facultad de Ciencias Médicas U.N.A.
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional D.A. Carrion
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University of Aachen
      • Munich, Tyskland
        • University Hospital Munich
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Hospital of Debrecen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med skrumpelever indlagt på hospitalet til behandling af en komplikation af leversygdom (ascites, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, bakterielle infektioner, gulsot osv.)

Patienter uden AKI vil indgå i en screeningsperiode under indlæggelsen for at identificere patienter med hospitalserhvervet AKI.

For patienter, der ikke vil udvikle AKI under indlæggelse, vil der ikke blive udført andre besøg under undersøgelsen, bortset fra udskrivelsen og opfølgningsbesøgene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

a) Patienter med skrumpelever indlagt på hospitalet til behandling af en komplikation af leversygdom (ascites, gastrointestinale blødninger, hepatisk encefalopati, bakterielle infektioner, gulsot osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år gammel;
  2. Graviditet;
  3. Hepatocellulært karcinom uden for Milanos kriterier (dvs. en enkelt læsion <5 cm eller flere læsioner [maksimalt tre], hvoraf den største måler ≤ 3 cm);
  4. Ekstrahepatisk malignitet anden end ikke-melanom hudkræft inden for de sidste 5 år;
  5. Tidligere kendte alvorlige ekstrahepatiske sygdomme (f.eks. kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse, alvorlig kongestiv hjertesygdom [NYHA-klasse ≥ 3]; svær kronisk obstruktiv lungesygdom [GOLD-klasse ≥ 3], psykiatriske lidelser);
  6. Tidligere solid organtransplantation;
  7. HIV-infektion med CD4 ≤ 250/µL;
  8. Patienter, der ikke kan give forudgående informeret samtykke og ingen juridisk stedfortræder beslutningstager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed ved 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænotyper af akut nyreskade på tværs af geografiske områder
Tidsramme: Hospitalsophold (op til 90 dage)
Karakteristika for akut nyreskade (klinisk type og stadium)
Hospitalsophold (op til 90 dage)
Iscenesættelse af akut nyreskade på tværs af geografiske områder
Tidsramme: Hospitalsophold (op til 90 dage)
Karakteristika for akut nyreskade (klinisk type og stadium)
Hospitalsophold (op til 90 dage)
Overholdelse af International Club of Ascites-anbefalinger for ledelsen af ​​AKI
Tidsramme: Hospitalsophold (op til 90 dage)
Andel af patienter, der modtager behandling i henhold til International Club of Ascites anbefalinger til behandling af akut nyreskade
Hospitalsophold (op til 90 dage)
Progression af AKI
Tidsramme: Hospitalsophold (op til 90 dage)
Progression af AKI vil blive defineret som overgang af AKI til et højere stadie og/eller behov for RRT.
Hospitalsophold (op til 90 dage)
Opløsning af AKI
Tidsramme: Hospitalsophold (op til 90 dage)
Opløsning af AKI vil blive defineret som tilbagevenden af ​​serumkreatinin til en værdi inden for 0,3 mg/dl (26,5 mmol/L) af basislinjeværdien. Delvis respons vil blive defineret som regression af AKI til et lavere trin med en reduktion af serumkreatinin til ≥0,3 mg/dl (26,5 mmol/L) over baselineværdien
Hospitalsophold (op til 90 dage)
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Hospitalsophold (op til 90 dage)
Dødelighed under hospitalsophold
Hospitalsophold (op til 90 dage)
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed ved 28 dage
28 dage
Udvikling af CKD
Tidsramme: 90 dage
Kronisk nyresygdom vil blive defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min ml/min/1,73 m2 i >3 måneder. Ændringen af ​​diæt i nyresygdomsligningen vil blive brugt til at estimere glomerulær filtrationshastighed
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overførsel til intensiv afdeling
Tidsramme: Hospitalsophold (op til 90 dage)
Overførsel til intensiv afdeling
Hospitalsophold (op til 90 dage)
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Hospitalsophold (op til 90 dage)
Patienter, der modtager mekanisk ventilation
Hospitalsophold (op til 90 dage)
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Hospitalsophold (op til 90 dage)
Patienter, der modtager nyresubstitutionsterapi
Hospitalsophold (op til 90 dage)
Indikation til RRT
Tidsramme: Hospitalsophold (op til 90 dage)
Patienter med indikationer for nyresubstitutionsbehandling
Hospitalsophold (op til 90 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore Piano, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOP2414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner