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Internationales Register der akuten Nierenschädigung bei Zirrhose: Das GLOBAL AKI-Projekt (GLOBAL-AKI)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Salvatore Piano, Azienda Ospedaliera di Padova

Merkmale und Management der akuten Nierenschädigung bei Krankenhauspatienten mit Zirrhose: eine interkontinentale multizentrische prospektive Beobachtungsstudie: Das GLOBAL AKI-Projekt des International Club of Ascites

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Merkmale, das Management und die Folgen einer akuten Nierenschädigung bei Patienten mit Zirrhose weltweit zu identifizieren.

Spezifische Ziele:

  1. Um den Schweregrad von AKI in verschiedenen Regionen festzustellen
  2. Um AKI-Auslöser in verschiedenen Zentren zu identifizieren
  3. Um die Phänotypen von AKI in verschiedenen Zentren zu identifizieren
  4. Bewertung der Unterschiede in der Behandlung von AKI in verschiedenen Zentren und deren Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse
  5. Um die Ergebnisse einer akuten Nierenschädigung zu beurteilen (Auflösung von AKI, Mortalität im Krankenhaus, 28-Tage-Mortalität, 90-Tage-Mortalität)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Zentrum nimmt dann Patienten mit Zirrhose auf, die bei der Aufnahme mit AKI ins Krankenhaus eingeliefert werden oder die während des Krankenhausaufenthalts AKI entwickeln und die eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Akute Nierenschädigung wird gemäß den Kriterien des International Club of Ascites Acute Kidney Injury definiert. Die folgenden auslösenden Ereignisse einer AKI werden in Betracht gezogen: Volumenverlust/übermäßiger Gebrauch von Diuretika, spontane bakterielle Peritonitis (SBP), Nicht-SBP-Infektion, gastrointestinale Blutung, nephrotoxisch Medikamente (einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika, Kontrastmittel), andere Ursachen und kein identifizierbares auslösendes Mittel.

AKI wird in die folgenden Phänotypen eingeteilt:

  • Hypovolämie-induzierter AKI: Anamnestische exzessive Flüssigkeitsverluste (d. h. exzessive Diurese aufgrund einer diuretischen Therapie mit einem Körpergewichtsverlust von > 500 g/Tag oder 1.000 g/Tag bei Patienten ohne bzw. mit Ödemen; schwerer Durchfall) oder Blutungen an den Tagen vor AKI und Besserung durch Flüssigkeitsgabe.
  • HRS-AKI: alle folgenden sollten vorhanden sein: a) Aszites; b) keine Regression der AKI auf ein niedrigeres Stadium oder Auflösung der AKI nach 2 Tagen Diuretika-Entzug und Volumenexpansion mit Albumin (1 g/kg Körpergewicht pro Tag bis maximal 100 g/Tag); c) kein Schock; d) keine aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln; d) Fehlen einer parenchymalen Erkrankung, angezeigt durch Proteinurie >500 mg/Tag, Mikrohämaturie (>50 rote Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld), Biomarker für Harnverletzungen (falls verfügbar) und/oder abnormale Nierensonographie.

Die Patienten werden von der Aufnahme bis zur Lebertransplantation, bis zum Tod oder 90 Tage nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt. Die gesammelten Daten umfassen demografische, klinische und biochemische Informationen, wie AKI-Schweregrad, Phänotyp und Entwicklung. Besonderer Wert wird auf die Erhebung von Daten zur anfänglichen Behandlung von AKI gelegt, die in den ersten 2 bis 3 Tagen auftritt. Darüber hinaus werden bei stationären Patienten mit Zirrhose, die während des Aufenthalts keine AKI entwickeln, grundlegende demografische und Krankheitsinformationen gesammelt, um die tatsächliche Belastung durch AKI in dieser Patientenpopulation zu bestimmen.

Die Daten werden mithilfe der Research Electronic Data Capture Software REDCap in einem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfasst.

  • ATN-AKI: Vorliegen von mindestens drei von sechs der folgenden Kriterien: a) FeNa > 2 %; b) Urinosmolalität < 400 mOsm/L; c) Natrium im Urin > 40 mEq/L; d) Vorhandensein eines Schocks oder Verwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln; e) Urinsediment mit körnigen/epithelialen Zylindern; f) Harnsediment mit renalen tubulären Epithelzellen.
  • Andere parenchymale Nephropathie: Patienten mit Anzeichen einer parenchymalen Nephropathie, die nicht für eine Diagnose von ATN-AKI qualifiziert sind (z. IgA-Nephropathie, Glomerulonephritis, nephrotisches Syndrom usw.)
  • Postrenales AKI: AKI, das durch eine Obstruktion der Harnwege (Nieren-/Blasensteine, Prostatahyperplasie) verursacht wird und nach Beseitigung der Obstruktion verschwindet
  • Nicht klassifiziert/andere AKI: Andere Arten von AKI, die die oben genannten Phänotypen nicht erfüllen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1456

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital de Gastroenterología "Dr. Carlos Bonorino Udaondo"
      • El Palomar, Argentinien
        • Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas
      • Rosario, Argentinien
        • Universidad de Rosario
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Federal de Bonsoccesso
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad de Chile
  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • University of Aachen
      • Munich, Deutschland
        • University Hospital Munich
  • Dänemark
      • Copenaghen, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Jean Minjoz University Hospital
      • Clichy, Frankreich
        • Hospital Beaujon
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Institute of liver and Biliary Sciences
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
      • Latina, Italien
        • Università La Sapienza - Latina
      • Milano, Italien
        • Hospital Niguarda Milan
      • Padua, Italien, 35128
        • University and Hospital of Padua
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Hallym University College of Medicine
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital General
      • Mexico City, Mexiko
        • Central Military Hospital
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Hospital de Clínicas Facultad de Ciencias Médicas U.N.A.
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional D.A. Carrion
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • University of Moscow
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Hospital of Debrecen
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University
  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • Black Lion Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Zirrhose, die zur Behandlung einer Komplikation einer Lebererkrankung (Aszites, gastrointestinale Blutung, hepatische Enzephalopathie, bakterielle Infektionen, Gelbsucht usw.) ins Krankenhaus eingeliefert werden

Patienten ohne AKI werden während des Krankenhausaufenthalts in eine Untersuchungsphase aufgenommen, um Patienten mit im Krankenhaus erworbener AKI zu identifizieren.

Bei Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts keine AKI entwickeln, werden während der Studie keine anderen Besuche durchgeführt, mit Ausnahme der Entlassungs- und Nachsorgebesuche.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

a) Patienten mit Zirrhose, die zur Behandlung einer Komplikation einer Lebererkrankung (Aszites, gastrointestinale Blutung, hepatische Enzephalopathie, bakterielle Infektionen, Gelbsucht usw.) ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre alt;
  2. Schwangerschaft;
  3. Hepatozelluläres Karzinom außerhalb der Milan-Kriterien (d. h. eine einzelne Läsion < 5 cm oder mehrere Läsionen [maximal drei], von denen die größte ≤ 3 cm misst);
  4. andere extrahepatische bösartige Erkrankungen als Nicht-Melanom-Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre;
  5. Vorbekannte schwere extrahepatische Erkrankungen (z. B. chronisches Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert, schwere dekompensierte Herzerkrankung [NYHA-Klasse ≥ 3]; schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung [GOLD-Klasse ≥ 3], psychiatrische Erkrankungen);
  6. Frühere Transplantation solider Organe;
  7. HIV-Infektion mit CD4 ≤ 250/µL;
  8. Patienten, die keine vorherige informierte Zustimmung und keinen legalen Ersatzentscheidungsträger geben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit nach 90 Tagen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotypen der akuten Nierenschädigung in verschiedenen geografischen Gebieten
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (bis zu 90 Tage)
Merkmale einer akuten Nierenschädigung (klinische Art und Stadium)
Krankenhausaufenthalt (bis zu 90 Tage)
Stadieneinteilung der akuten Nierenschädigung über geografische Gebiete hinweg
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (bis zu 90 Tage)
Merkmale einer akuten Nierenschädigung (klinische Art und Stadium)
Krankenhausaufenthalt (bis zu 90 Tage)
Einhaltung der Empfehlungen des International Club of Ascites für das Management von AKI
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (bis zu 90 Tage)
Anteil der Patienten, die eine Behandlung gemäß den Empfehlungen des International Club of Ascites für die Behandlung akuter Nierenschäden erhalten
Krankenhausaufenthalt (bis zu 90 Tage)
Fortschreiten der AKI
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (bis zu 90 Tage)
Das Fortschreiten der AKI wird als Übergang der AKI in ein höheres Stadium und/oder die Notwendigkeit einer RRT definiert.
Krankenhausaufenthalt (bis zu 90 Tage)
Auflösung von AKI
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (bis zu 90 Tage)
Die Auflösung von AKI wird als Rückkehr des Serumkreatinins auf einen Wert innerhalb von 0,3 mg/dl (26,5 mmol/l) des Ausgangswertes definiert. Partielles Ansprechen wird als Rückbildung der AKI auf ein niedrigeres Stadium mit einer Verringerung des Serumkreatinins auf ≥ 0,3 mg/dl (26,5 mmol/l) über dem Ausgangswert definiert
Krankenhausaufenthalt (bis zu 90 Tage)
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (bis zu 90 Tage)
Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts
Krankenhausaufenthalt (bis zu 90 Tage)
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit nach 28 Tagen
28 Tage
Entwicklung von CNI
Zeitfenster: 90 Tage
Eine chronische Nierenerkrankung wird definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min ml/min/1,73 m2 für >3 Monate. Die Gleichung zur Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen wird zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate verwendet
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (bis zu 90 Tage)
Verlegung auf die Intensivstation
Krankenhausaufenthalt (bis zu 90 Tage)
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (bis zu 90 Tage)
Patienten, die mechanisch beatmet werden
Krankenhausaufenthalt (bis zu 90 Tage)
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (bis zu 90 Tage)
Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten
Krankenhausaufenthalt (bis zu 90 Tage)
Anzeige an RRT
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (bis zu 90 Tage)
Patienten mit Indikationen für eine Nierenersatztherapie
Krankenhausaufenthalt (bis zu 90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore Piano, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOP2414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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