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Registre international des lésions rénales aiguës dans la cirrhose : le projet GLOBAL AKI (GLOBAL-AKI)

29 janvier 2024 mis à jour par: Salvatore Piano, Azienda Ospedaliera di Padova

Caractéristiques et prise en charge des lésions rénales aiguës chez les patients hospitalisés atteints de cirrhose : une étude prospective observationnelle intercontinentale multicentrique : le projet GLOBAL AKI du Club international d'ascites

Les objectifs de cette étude seront d'identifier les caractéristiques cliniques, la prise en charge et les résultats de l'insuffisance rénale aiguë chez les patients atteints de cirrhose dans le monde entier.

Objectifs spécifiques :

  1. Établir la gravité de l'IRA dans différentes régions
  2. Identifier les précipitants de l'IRA dans différents centres
  3. Identifier les phénotypes de l'IRA dans différents centres
  4. Évaluer les différences dans la prise en charge de l'IRA dans différents centres et leur impact sur les résultats cliniques
  5. Évaluer les résultats des lésions rénales aiguës (résolution de l'IRA, mortalité à l'hôpital, mortalité à 28 jours, mortalité à 90 jours)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque centre comprendra alors des patients atteints de cirrhose qui sont admis à l'hôpital avec une IRA à l'admission ou qui développent une IRA pendant le séjour à l'hôpital, et qui fournissent un consentement éclairé signé.

L'insuffisance rénale aiguë sera définie selon les critères de l'International Club of Ascites Acute Kidney Injury. médicaments (y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les produits de contraste), d'autres causes et aucun précipitant identifiable.

AKI sera classé dans les phénotypes suivants :

  • AKI induit par l'hypovolémie : antécédents de pertes liquidiennes excessives (c.-à-d. diurèse excessive due à un traitement diurétique avec perte de poids corporel > 500 g/jour ou 1 000 g/jour chez les patients sans et avec œdème, respectivement ; diarrhée sévère) ou saignements au cours des jours avant l'IRA et s'améliorant avec l'administration de liquide.
  • HRS-AKI : tous les éléments suivants doivent être présents : a) ascite ; b) absence de régression de l'IRA à un stade inférieur ou résolution de l'IRA après 2 jours d'arrêt du diurétique et d'expansion volémique avec de l'albumine (1 g/kg de poids corporel par jour jusqu'à un maximum de 100 g/jour) ; c) absence de choc ; d) aucun traitement actuel ou récent avec des médicaments néphrotoxiques ; d) absence de maladie parenchymateuse indiquée par une protéinurie > 500 mg/jour, une microhématurie (> 50 globules rouges par champ à fort grossissement), des biomarqueurs de lésions urinaires (si disponibles) et/ou une échographie rénale anormale.

Les patients seront suivis de l'admission jusqu'à la transplantation hépatique, le décès ou 90 jours, selon la première éventualité. Les données recueillies comprendront des informations démographiques, cliniques et biochimiques, telles que la gravité, le phénotype et l'évolution de l'IRA. Un accent particulier sera mis sur la collecte de données concernant la prise en charge initiale de l'IRA survenant au cours des 2 à 3 premiers jours. En outre, des informations démographiques et pathologiques de base seront collectées chez les patients hospitalisés atteints de cirrhose qui ne développent pas d'IRA pendant le séjour afin de déterminer le véritable fardeau de l'IRA dans cette population de patients.

Les données seront enregistrées sur un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) à l'aide du logiciel de capture de données électroniques de recherche REDCap.

  • ATN-AKI : présence d'au moins trois des six critères suivants : a) FeNa > 2 % ; b) osmolalité urinaire <400 mOsm/L ; c) sodium urinaire > 40 mEq/L ; d) présence de choc ou utilisation de médicaments néphrotoxiques ; e) sédiment urinaire montrant des cylindres granuleux/épithéliaux ; f) sédiment urinaire montrant des cellules épithéliales tubulaires rénales.
  • Autre néphropathie parenchymateuse : patients présentant des signes de néphropathie parenchymateuse non qualifiés pour un diagnostic d'ATN-AKI (par ex. néphropathie à IgA, glomérulonéphrite, syndrome néphrotique, etc.)
  • AKI post-rénal : AKI causé par une obstruction des voies urinaires (calculs rénaux/vésicaux, hyperplasie prostatique) et résolu après le retrait de l'obstruction
  • AKI non classé/autre : autres types d'IRA ne répondant pas aux phénotypes mentionnés ci-dessus

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1456

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • University of Aachen
      • Munich, Allemagne
        • University Hospital Munich
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital de Gastroenterología "Dr. Carlos Bonorino Udaondo"
      • El Palomar, Argentine
        • Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas
      • Rosario, Argentine
        • Universidad de Rosario
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
        • Hospital Federal de Bonsoccesso
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Universidad de Chile
  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Hallym University College of Medicine
  • Danemark
      • Copenaghen, Danemark
        • Hvidovre Hospital
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic
  • Ethiopie
      • Addis Ababa, Ethiopie
        • Black Lion Hospital
  • France
      • Besançon, France
        • Jean Minjoz University Hospital
      • Clichy, France
        • Hospital Beaujon
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • University of Moscow
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
        • Hospital of Debrecen
  • Inde
      • New Delhi, Inde
        • Institute of liver and Biliary Sciences
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
      • Latina, Italie
        • Università La Sapienza - Latina
      • Milano, Italie
        • Hospital Niguarda Milan
      • Padua, Italie, 35128
        • University and Hospital of Padua
      • Torino, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Hospital General
      • Mexico City, Mexique
        • Central Military Hospital
      • Mexico City, Mexique
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Hospital de Clínicas Facultad de Ciencias Médicas U.N.A.
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Medical University of Warsaw
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Hospital Nacional D.A. Carrion
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de cirrhose admis à l'hôpital pour le traitement d'une complication d'une maladie du foie (ascite, hémorragie gastro-intestinale, encéphalopathie hépatique, infections bactériennes, ictère, etc.)

Les patients sans IRA entreront dans une période de dépistage pendant l'hospitalisation pour identifier les patients atteints d'IRA nosocomiale.

Pour les patients qui ne développeront pas d'IRA pendant l'hospitalisation, aucune autre visite ne sera effectuée pendant l'étude, à l'exception des visites de sortie et de suivi.

La description

Critère d'intégration:

a) Patients atteints de cirrhose admis à l'hôpital pour le traitement d'une complication d'une maladie du foie (ascite, hémorragie gastro-intestinale, encéphalopathie hépatique, infections bactériennes, ictère, etc.)

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans ;
  2. Grossesse;
  3. Carcinome hépatocellulaire en dehors des critères de Milan (c'est-à-dire une lésion unique < 5 cm ou plusieurs lésions [maximum trois], dont la plus grande mesure ≤ 3 cm) ;
  4. Malignité extrahépatique autre que le cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 dernières années ;
  5. Maladies extrahépatiques sévères antérieurement connues (par exemple, insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse, maladie cardiaque congestive sévère [classe NYHA ≥ 3] ; maladie pulmonaire obstructive chronique sévère [classe GOLD ≥ 3], troubles psychiatriques) ;
  6. Transplantation d'organe solide antérieure ;
  7. Infection par le VIH avec CD4 ≤ 250/µL ;
  8. Patients qui ne peuvent pas fournir de consentement préalable en connaissance de cause et aucun décideur de substitution légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
Mortalité à 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotypes d'insuffisance rénale aiguë selon les zones géographiques
Délai: Séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Caractéristiques de l'insuffisance rénale aiguë (type clinique et stade)
Séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Stadification des lésions rénales aiguës selon les zones géographiques
Délai: Séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Caractéristiques de l'insuffisance rénale aiguë (type clinique et stade)
Séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Adhésion aux recommandations de l'International Club of Ascites pour la prise en charge de l'IRA
Délai: Séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Proportion de patients recevant un traitement selon les recommandations de l'International Club of Ascites pour la prise en charge de l'insuffisance rénale aiguë
Séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Progression de l'IRA
Délai: Séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
La progression de l'IRA sera définie comme la transition de l'IRA vers un stade supérieur et/ou la nécessité d'une RRT.
Séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Résolution de l'IRA
Délai: Séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
La résolution de l'IRA sera définie comme le retour de la créatinine sérique à une valeur inférieure à 0,3 mg/dl (26,5 mmol/L) de la valeur de référence. Une réponse partielle sera définie comme une régression de l'IRA à un stade inférieur avec une réduction de la créatinine sérique à ≥ 0,3 mg/dl (26,5 mmol/L) au-dessus de la valeur initiale
Séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Mortalité hospitalière
Délai: Séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Mortalité pendant le séjour à l'hôpital
Séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Mortalité à 28 jours
28 jours
Développement de la MRC
Délai: 90 jours
L'insuffisance rénale chronique sera définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé <60 ml/min ml/min/1,73 m2 pendant >3 mois. L'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales sera utilisée pour estimer le taux de filtration glomérulaire
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfert en unité de soins intensifs
Délai: Séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Transfert en unité de soins intensifs
Séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Ventilation mécanique
Délai: Séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Patients sous ventilation mécanique
Séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Thérapie de remplacement rénal
Délai: Séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Patients recevant une thérapie de remplacement rénal
Séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Indication au RRT
Délai: Séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Patients ayant des indications pour recevoir une thérapie de remplacement rénal
Séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera di Padova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvatore Piano, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOP2414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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