Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro internazionale delle lesioni renali acute nella cirrosi: il progetto GLOBAL AKI (GLOBAL-AKI)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Salvatore Piano, Azienda Ospedaliera di Padova

Caratteristiche e gestione del danno renale acuto nei pazienti ospedalizzati con cirrosi: uno studio prospettico osservazionale intercontinentale multicentrico: il progetto International Club of Ascites GLOBAL AKI

Gli obiettivi di questo studio saranno identificare le caratteristiche cliniche, la gestione e gli esiti del danno renale acuto nei pazienti con cirrosi in tutto il mondo.

Obiettivi specifici:

  1. Stabilire la gravità dell'AKI nelle diverse regioni
  2. Identificare precipitanti di AKI in diversi centri
  3. Identificare i fenotipi di AKI nei diversi centri
  4. Valutare le differenze nella gestione dell'AKI tra i diversi centri e il loro impatto sugli esiti clinici
  5. Per valutare gli esiti del danno renale acuto (risoluzione di AKI, mortalità intraospedaliera, mortalità a 28 giorni, mortalità a 90 giorni)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni centro includerà quindi pazienti con cirrosi che sono ricoverati in ospedale con AKI al momento del ricovero o che sviluppano AKI durante la degenza ospedaliera e che forniscono il consenso informato firmato.

Il danno renale acuto sarà definito secondo i criteri di danno renale acuto del Club internazionale di ascite. Saranno presi in considerazione i seguenti eventi precipitanti di AKI: perdita di volume/uso eccessivo di diuretici, peritonite batterica spontanea (SBP), infezione non-SBP, sanguinamento gastrointestinale, farmaci (inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei, mezzi di contrasto), altre cause e nessun precipitante identificabile.

AKI sarà classificato nei seguenti fenotipi:

  • AKI indotto da ipovolemia: anamnesi di eccessiva perdita di liquidi (cioè, diuresi eccessiva dovuta a terapia diuretica con perdita di peso corporeo >500 g/die o 1.000 g/die in pazienti senza e con edema, rispettivamente; diarrea grave) o sanguinamento nei giorni prima dell'AKI e migliorando con la somministrazione di liquidi.
  • HRS-AKI: devono essere presenti tutti i seguenti: a) ascite; b) mancata regressione dell'AKI a uno stadio inferiore o risoluzione dell'AKI dopo 2 giorni di sospensione del diuretico ed espansione del volume con l'albumina (1 g/kg di peso corporeo al giorno fino a un massimo di 100 g/giorno); c) assenza di shock; d) nessun trattamento in atto o recente con farmaci nefrotossici; d) assenza di malattia parenchimale indicata da proteinuria >500 mg/die, microematuria (>50 globuli rossi per campo ad alta potenza), biomarcatori di danno urinario (se disponibili) e/o ecografia renale anomala.

I pazienti saranno seguiti dall'ammissione fino al trapianto di fegato, morte o 90 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati raccolti includeranno informazioni demografiche, cliniche e biochimiche, come la gravità, il fenotipo e l'evoluzione dell'AKI. Ci sarà particolare enfasi sulla raccolta di dati riguardanti la gestione iniziale dell'AKI che si verifica nei primi 2 o 3 giorni. Inoltre, saranno raccolte informazioni demografiche e sulla malattia di base nei pazienti ospedalizzati con cirrosi che non sviluppano AKI durante la degenza per determinare il vero carico di AKI in questa popolazione di pazienti.

I dati saranno registrati su un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) utilizzando il software di acquisizione elettronica dei dati di ricerca REDCap.

  • ATN-AKI: presenza di almeno tre su sei dei seguenti criteri: a) FeNa > 2%; b) osmolalità urinaria <400 mOsm/L; c) sodio urinario > 40 mEq/L; d) presenza di shock o uso di farmaci nefrotossici; e) sedimento urinario con cilindri granulari/epiteliali; f) sedimento urinario che mostra cellule epiteliali tubulari renali.
  • Altra nefropatia parenchimale: pazienti con segni di nefropatia parenchimale non qualificati per una diagnosi di ATN-AKI (ad es. nefropatia da IgA, glomerulonefrite, sindrome nefrosica, ecc.)
  • AKI post-renale: AKI causato da ostruzione delle vie urinarie (calcoli renali/vescicali, iperplasia prostatica) e risolto dopo la rimozione dell'ostruzione
  • AKI non classificato/altro: altri tipi di AKI che non soddisfano i fenotipi sopra menzionati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1456

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Gastroenterología "Dr. Carlos Bonorino Udaondo"
      • El Palomar, Argentina
        • Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas
      • Rosario, Argentina
        • Universidad de Rosario
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Hospital Federal de Bonsoccesso
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad de Chile
  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Hallym University College of Medicine
  • Danimarca
      • Copenaghen, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University
  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Black Lion Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • University of Moscow
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Jean Minjoz University Hospital
      • Clichy, Francia
        • Hospital Beaujon
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • University of Aachen
      • Munich, Germania
        • University Hospital Munich
  • India
      • New Delhi, India
        • Institute of liver and Biliary Sciences
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
      • Latina, Italia
        • Università La Sapienza - Latina
      • Milano, Italia
        • Hospital Niguarda Milan
      • Padua, Italia, 35128
        • University and Hospital of Padua
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Hospital General
      • Mexico City, Messico
        • Central Military Hospital
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Hospital de Clínicas Facultad de Ciencias Médicas U.N.A.
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional D.A. Carrion
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Medical University of Warsaw
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Hospital of Debrecen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cirrosi ricoverati in ospedale per il trattamento di una complicanza della malattia epatica (ascite, sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia epatica, infezioni batteriche, ittero, ecc.)

I pazienti senza AKI entreranno in un periodo di screening durante il ricovero per identificare i pazienti con AKI acquisito in ospedale.

Per i pazienti che non svilupperanno AKI durante il ricovero, non verranno effettuate altre visite durante lo studio, ad eccezione della dimissione e delle visite di follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

a) Pazienti con cirrosi ricoverati in ospedale per il trattamento di una complicanza di malattia epatica (ascite, emorragia gastrointestinale, encefalopatia epatica, infezioni batteriche, ittero, ecc.)

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni;
  2. Gravidanza;
  3. Carcinoma epatocellulare al di fuori dei criteri di Milano (cioè, una singola lesione <5 cm o lesioni multiple [massimo tre], la più grande delle quali misura ≤ 3 cm);
  4. Malignità extraepatica diversa dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni;
  5. Malattie extraepatiche gravi precedentemente note (ad esempio, insufficienza renale cronica che richiede emodialisi, cardiopatia congestizia grave [classe NYHA ≥ 3]; broncopneumopatia cronica ostruttiva grave [classe GOLD ≥ 3], disturbi psichiatrici);
  6. Precedente trapianto di organi solidi;
  7. Infezione da HIV con CD4 ≤ 250/µL;
  8. Pazienti che non possono fornire il consenso informato preventivo e nessun decisore surrogato legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità a 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipi di danno renale acuto nelle aree geografiche
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (fino a 90 giorni)
Caratteristiche del danno renale acuto (tipo clinico e stadio)
Degenza ospedaliera (fino a 90 giorni)
Stadiazione del danno renale acuto nelle aree geografiche
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (fino a 90 giorni)
Caratteristiche del danno renale acuto (tipo clinico e stadio)
Degenza ospedaliera (fino a 90 giorni)
Aderenza alle raccomandazioni dell'International Club of Ascites per la gestione dell'AKI
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (fino a 90 giorni)
Percentuale di pazienti sottoposti a trattamento secondo le raccomandazioni dell'International Club of Ascites per la gestione del danno renale acuto
Degenza ospedaliera (fino a 90 giorni)
Progressione dell'AKI
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (fino a 90 giorni)
La progressione dell'AKI sarà definita come transizione dell'AKI a uno stadio superiore e/o necessità di RRT.
Degenza ospedaliera (fino a 90 giorni)
Risoluzione dell'AKI
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (fino a 90 giorni)
La risoluzione dell'AKI sarà definita come il ritorno della creatinina sierica a un valore entro 0,3 mg/dl (26,5 mmol/L) rispetto al valore basale. La risposta parziale sarà definita come regressione dell'AKI a uno stadio inferiore con una riduzione della creatinina sierica a ≥0,3 mg/dl (26,5 mmol/L) al di sopra del valore basale
Degenza ospedaliera (fino a 90 giorni)
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (fino a 90 giorni)
Mortalità durante la degenza ospedaliera
Degenza ospedaliera (fino a 90 giorni)
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità a 28 giorni
28 giorni
Sviluppo di CKD
Lasso di tempo: 90 giorni
La malattia renale cronica sarà definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min ml/min/1,73 m2 per >3 mesi. L'equazione Modification of Diet in Renal Disease verrà utilizzata per stimare la velocità di filtrazione glomerulare
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (fino a 90 giorni)
Trasferimento in terapia intensiva
Degenza ospedaliera (fino a 90 giorni)
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (fino a 90 giorni)
Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica
Degenza ospedaliera (fino a 90 giorni)
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (fino a 90 giorni)
Pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva
Degenza ospedaliera (fino a 90 giorni)
Indicazione a RRT
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (fino a 90 giorni)
Pazienti con indicazioni a ricevere terapia renale sostitutiva
Degenza ospedaliera (fino a 90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Investigatori

  • Investigatore principale: Salvatore Piano, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOP2414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi