Międzynarodowy rejestr ostrych uszkodzeń nerek w marskości wątroby: projekt GLOBAL AKI (GLOBAL-AKI)
Charakterystyka i postępowanie w ostrym uszkodzeniu nerek u hospitalizowanych pacjentów z marskością wątroby: wieloośrodkowe międzykontynentalne obserwacyjne badanie prospektywne: Międzynarodowy Klub Wodobrzusza GLOBAL AKI Project
Celem tego badania będzie identyfikacja cech klinicznych, leczenia i wyników ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z marskością wątroby na całym świecie.
Cele szczegółowe:
- Aby ustalić ciężkość AKI w różnych regionach
- Aby zidentyfikować czynniki wytrącające AKI w różnych ośrodkach
- Aby zidentyfikować fenotypy AKI w różnych ośrodkach
- Ocena różnic w leczeniu AKI w różnych ośrodkach i ich wpływu na wyniki kliniczne
- Ocena wyników ostrego uszkodzenia nerek (ustąpienie AKI, śmiertelność wewnątrzszpitalna, śmiertelność 28-dniowa, śmiertelność 90-dniowa)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Każdy ośrodek będzie wówczas obejmował pacjentów z marskością wątroby, którzy są przyjmowani do szpitala z AKI przy przyjęciu lub u których rozwinie się AKI podczas pobytu w szpitalu i którzy przedstawią podpisaną świadomą zgodę.
Ostre uszkodzenie nerek zostanie zdefiniowane zgodnie z kryteriami ostrego uszkodzenia nerek Międzynarodowego Klubu Wodobrzusza. Rozważone zostaną następujące zdarzenia poprzedzające AKI: utrata objętości/nadmierne stosowanie diuretyków, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP), zakażenie inne niż SBP, krwawienie z przewodu pokarmowego, nefrotoksyczność leki (w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, środki kontrastowe), inne przyczyny i brak możliwego do zidentyfikowania czynnika strącającego.
AKI zostanie sklasyfikowany według następujących fenotypów:
- AKI wywołana hipowolemią: nadmierna utrata płynów w wywiadzie (tj. nadmierna diureza spowodowana leczeniem moczopędnym z utratą masy ciała >500 g/dobę lub 1000 g/dobę odpowiednio u pacjentów bez obrzęku iz obrzękiem; ciężka biegunka) lub krwawienia w dniach przed AKI i poprawa po podaniu płynów.
- HRS-AKI: powinny być obecne wszystkie poniższe objawy: a) wodobrzusze; b) brak regresji AKI do niższego stopnia lub ustąpienia AKI po 2 dniach odstawienia diuretyku i zwiększenia objętości albuminą (1 g/kg mc./dobę do maksymalnie 100 g/dobę); c) brak wstrząsu; d) brak obecnie lub niedawno leczenia lekami nefrotoksycznymi; d) brak choroby miąższu, na co wskazuje białkomocz >500 mg/dobę, mikrokrwiomocz (>50 czerwonych krwinek na pole o dużym powiększeniu), biomarkery uszkodzenia układu moczowego (jeśli są dostępne) i/lub nieprawidłowe badanie ultrasonograficzne nerek.
Pacjenci będą obserwowani od przyjęcia do przeszczepu wątroby, śmierci lub 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zebrane dane będą obejmować informacje demograficzne, kliniczne i biochemiczne, takie jak nasilenie AKI, fenotyp i ewolucja. Szczególny nacisk zostanie położony na zebranie danych dotyczących wstępnego leczenia AKI występującego w ciągu pierwszych 2–3 dni. Ponadto, podstawowe informacje demograficzne i chorobowe będą zbierane od hospitalizowanych pacjentów z marskością wątroby, u których nie rozwinie się AKI podczas pobytu w celu określenia rzeczywistego obciążenia AKI w tej populacji pacjentów.
Dane zostaną zarejestrowane w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku (eCRF) przy użyciu oprogramowania REDCap do elektronicznego przechwytywania danych.
- ATN-AKI: obecność co najmniej trzech z sześciu następujących kryteriów: a) FeNa > 2%; b) osmolalność moczu <400 mOsm/l; c) sód w moczu > 40 mEq/l; d) obecność wstrząsu lub stosowanie leków nefrotoksycznych; e) osad moczu wykazujący wałeczki ziarniste/nabłonkowe; f) osad moczu wykazujący komórki nabłonka kanalików nerkowych.
- Inna nefropatia miąższowa: pacjenci z objawami nefropatii miąższowej niekwalifikujący się do rozpoznania ATN-AKI (np. nefropatia IgA, zapalenie kłębuszków nerkowych, zespół nerczycowy itp.)
- AKI pozanerkowe: AKI spowodowane niedrożnością dróg moczowych (kamienie nerkowe/pęcherza moczowego, rozrost gruczołu krokowego) i ustępujące po usunięciu niedrożności
- Niesklasyfikowane/inne AKI: Inne typy AKI niespełniające wyżej wymienionych fenotypów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital de Gastroenterología "Dr. Carlos Bonorino Udaondo"
-
El Palomar, Argentyna
- Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas
-
Rosario, Argentyna
- Universidad de Rosario
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazylia
- Hospital Federal de Bonsoccesso
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad de Chile
-
-
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Copenaghen, Dania
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Black Lion Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- University of Moscow
-
-
-
-
-
Besançon, Francja
- Jean Minjoz University Hospital
-
Clichy, Francja
- Hospital Beaujon
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Hospital General
-
Mexico City, Meksyk
- Central Military Hospital
-
Mexico City, Meksyk
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- University of Aachen
-
Munich, Niemcy
- University Hospital Munich
-
-
-
-
-
Asunción, Paragwaj
- Hospital de Clínicas Facultad de Ciencias Médicas U.N.A.
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional D.A. Carrion
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Anyang, Republika Korei
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Republika Korei
- Hallym University College of Medicine
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
- Hospital of Debrecen
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
-
Latina, Włochy
- Università La Sapienza - Latina
-
Milano, Włochy
- Hospital Niguarda Milan
-
Padua, Włochy, 35128
- University and Hospital of Padua
-
Torino, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z marskością wątroby przyjmowani do szpitala w celu leczenia powikłania choroby wątroby (wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego, encefalopatia wątrobowa, zakażenia bakteryjne, żółtaczka itp.)
Pacjenci bez AKI zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas hospitalizacji w celu zidentyfikowania pacjentów z AKI nabytą w szpitalu.
W przypadku pacjentów, u których podczas hospitalizacji nie rozwinie się AKI, w trakcie badania nie będą przeprowadzane żadne inne wizyty, z wyjątkiem wypisu ze szpitala i wizyt kontrolnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
a) Pacjenci z marskością wątroby przyjmowani do szpitala w celu leczenia powikłania choroby wątroby (wodobrzusze, krwawienie z przewodu pokarmowego, encefalopatia wątrobowa, zakażenia bakteryjne, żółtaczka itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat;
- Ciąża;
- Rak wątrobowokomórkowy poza kryteriami mediolańskimi (tj. pojedyncza zmiana <5 cm lub mnogie zmiany [maksymalnie trzy], z których największa mierzy ≤ 3 cm);
- Nowotwór pozawątrobowy inny niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat;
- wcześniej znane ciężkie choroby pozawątrobowe (np. przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy, ciężka zastoinowa choroba serca [klasa ≥ 3 według NYHA]; ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc [klasa GOLD ≥ 3], zaburzenia psychiczne);
- Przebyty przeszczep narządów miąższowych;
- Zakażenie wirusem HIV z CD4 ≤ 250/µL;
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić uprzedniej świadomej zgody i bez prawnego zastępczego decydenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność po 90 dniach
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fenotypy ostrego uszkodzenia nerek na różnych obszarach geograficznych
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (do 90 dni)
|
Charakterystyka ostrego uszkodzenia nerek (typ kliniczny i stopień zaawansowania)
|
Pobyt w szpitalu (do 90 dni)
|
|
Stopień zaawansowania ostrego uszkodzenia nerek na różnych obszarach geograficznych
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (do 90 dni)
|
Charakterystyka ostrego uszkodzenia nerek (typ kliniczny i stopień zaawansowania)
|
Pobyt w szpitalu (do 90 dni)
|
|
Przestrzeganie zaleceń Międzynarodowego Klubu Wodobrzusza dotyczących postępowania w AKI
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (do 90 dni)
|
Odsetek pacjentów leczonych zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Klubu Wodobrzusza dotyczącymi postępowania w ostrym uszkodzeniu nerek
|
Pobyt w szpitalu (do 90 dni)
|
|
Progresja AKI
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (do 90 dni)
|
Progresja AKI będzie definiowana jako przejście AKI do wyższego stadium i/lub konieczność RRT.
|
Pobyt w szpitalu (do 90 dni)
|
|
Uchwała AKI
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (do 90 dni)
|
Ustąpienie AKI będzie definiowane jako powrót stężenia kreatyniny w surowicy do wartości w zakresie 0,3 mg/dl (26,5 mmol/l) wartości wyjściowej.
Częściowa odpowiedź zostanie zdefiniowana jako regresja AKI do niższego stopnia ze zmniejszeniem stężenia kreatyniny w surowicy do ≥0,3 mg/dl (26,5 mmol/l) powyżej wartości początkowej
|
Pobyt w szpitalu (do 90 dni)
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (do 90 dni)
|
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
|
Pobyt w szpitalu (do 90 dni)
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność po 28 dniach
|
28 dni
|
|
Rozwój CKD
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przewlekła choroba nerek zostanie zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min ml/min/1,73
m2 przez >3 miesiące.
Do oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego zostanie wykorzystane równanie Modyfikacja diety w chorobie nerek
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeniesienie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (do 90 dni)
|
Przeniesienie na oddział intensywnej terapii
|
Pobyt w szpitalu (do 90 dni)
|
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (do 90 dni)
|
Pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną
|
Pobyt w szpitalu (do 90 dni)
|
|
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (do 90 dni)
|
Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej
|
Pobyt w szpitalu (do 90 dni)
|
|
Wskazanie do RRT
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (do 90 dni)
|
Pacjenci ze wskazaniami do leczenia nerkozastępczego
|
Pobyt w szpitalu (do 90 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salvatore Piano, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby wątroby
- Niewydolność nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zwłóknienie
- Rany i urazy
- Marskość wątroby
- Ostre uszkodzenie nerek
- Zespół wątrobowo-nerkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOP2414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .