肝硬変における急性腎障害の国際登録：GLOBAL AKIプロジェクト (GLOBAL-AKI)
2024年1月29日 更新者：Salvatore Piano、Azienda Ospedaliera di Padova
肝硬変入院患者における急性腎障害の特徴と管理：多施設共同大陸間観察前向き研究：国際腹水クラブ GLOBAL AKI Project
この研究の目的は、世界中の肝硬変患者における急性腎障害の臨床的特徴、管理、および転帰を特定することです。
具体的な目的:
- さまざまな地域での AKI の重症度を確立する
- さまざまなセンターで AKI の誘因を特定する
- さまざまなセンターでの AKI の表現型を特定する
- さまざまな施設での AKI の管理の違いと、それらが臨床転帰に与える影響を評価する
- 急性腎障害の転帰を評価する (AKI の解消、院内死亡率、28 日死亡率、90 日死亡率)
調査の概要
詳細な説明
各センターには、入院時に AKI で入院したか、入院中に AKI を発症し、署名されたインフォームド コンセントを提供する肝硬変患者が含まれます。
急性腎障害は、International Club of Ascites Acute Kidney Injury 基準に従って定義されます。次の AKI の誘発イベントが考慮されます: 容量減少/過剰な利尿剤の使用、自然細菌性腹膜炎 (SBP)、非 SBP 感染、胃腸出血、腎毒性薬物（非ステロイド性抗炎症薬、造影剤を含む）、その他の原因、および識別可能な沈殿物はありません。
AKI は次の表現型に分類されます。
- 循環血液量減少による AKI: 過剰な体液喪失の病歴 (すなわち、利尿薬治療による過度の利尿と、浮腫のない患者とある患者でそれぞれ 500 g/日または 1,000 g/日を超える体重減少; 重度の下痢) または日々の出血AKI前と輸液で改善。
- HRS-AKI: 以下のすべてが存在する必要があります: a) 腹水; b) 2 日間の利尿薬の中止およびアルブミンによる容量拡張 (1 日あたり体重 1 g/kg から最大 100 g/日まで) の後に、AKI のより低い段階への退縮または AKI の消散の欠如; c) 衝撃がないこと。 d) 腎毒性薬による現在または最近の治療を受けていない; d) 500 mg/日を超えるタンパク尿、微小血尿 (高倍率視野あたり 50 個を超える赤血球)、尿路損傷バイオマーカー (利用可能な場合)、および/または異常な腎超音波検査によって示される実質性疾患の欠如。
患者は、入院から肝移植、死亡、または 90 日間のいずれか早い方まで追跡されます。 収集されるデータには、AKI の重症度、表現型、進化などの人口統計学的、臨床的、生化学的情報が含まれます。 最初の 2 ～ 3 日間に発生する AKI の初期管理に関するデータの収集に特に重点が置かれます。 さらに、この患者集団におけるAKIの真の負担を決定するために、滞在中にAKIを発症しない肝硬変の入院患者の基本的な人口統計および疾患情報が収集されます。
データは、Research Electronic Data Capture Software REDCap を使用して電子症例報告書 (eCRF) に登録されます。
- ATN-AKI: 以下の基準の 6 つのうち少なくとも 3 つが存在する: a) FeNa > 2%; b) 尿浸透圧 < 400 mOsm/L; c) 尿中ナトリウム > 40 mEq/L; d) ショックの存在または腎毒性薬の使用; e) 顆粒状/上皮円柱を示す尿沈渣; f) 尿細管上皮細胞を示す尿沈渣。
- その他の実質性腎症: ATN-AKI の診断に適格でない実質性腎症の徴候を有する患者 (例: IgA腎症、糸球体腎炎、ネフローゼ症候群など）
- 腎後 AKI：尿路閉塞（腎・膀胱結石、前立腺肥大症）による AKI で、閉塞除去後に回復するもの
- 未分類/その他の AKI: 前述の表現型を満たさないその他のタイプの AKI
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1456
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Salvatore Piano, MD
- 電話番号：+390498212265
- メール：salvatore.piano@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paolo Angeli, MD
- 電話番号：+390498212291
- メール：pangeli@unipd.it
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital de Gastroenterología "Dr. Carlos Bonorino Udaondo"
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El Palomar、アルゼンチン
- Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas
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Rosario、アルゼンチン
- Universidad de Rosario
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Bologna、イタリア
- IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
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Latina、イタリア
- Università La Sapienza - Latina
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Milano、イタリア
- Hospital Niguarda Milan
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Padua、イタリア、35128
- University and Hospital of Padua
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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New Delhi、インド
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Cairo、エジプト
- ain shams University
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Addis Ababa、エチオピア
- Black Lion Hospital
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínic
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Santiago、チリ
- Universidad de Chile
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Copenaghen、デンマーク
- Hvidovre Hospital
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Aachen、ドイツ
- University of Aachen
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Munich、ドイツ
- University Hospital Munich
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Debrecen、ハンガリー
- Hospital of Debrecen
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Asunción、パラグアイ
- Hospital de Clínicas Facultad de Ciencias Médicas U.N.A.
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Besançon、フランス
- Jean Minjoz University Hospital
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Clichy、フランス
- Hospital Beaujon
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Rio De Janeiro、ブラジル
- Hospital Federal de Bonsoccesso
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Lima、ペルー
- Hospital Nacional D.A. Carrion
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Warsaw、ポーランド
- Medical University of Warsaw
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Mexico City、メキシコ
- Hospital General
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Mexico City、メキシコ
- Central Military Hospital
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Mexico City、メキシコ
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion "Salvador Zubiran"
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Moscow、ロシア連邦
- University of Moscow
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Shanghai、中国
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Anyang、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Chuncheon、大韓民国
- Hallym University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肝疾患の合併症（腹水、消化管出血、肝性脳症、細菌感染症、黄疸など）で入院している肝硬変患者
AKI のない患者は、入院中にスクリーニング期間に入り、院内感染 AKI の患者を特定します。
入院中に AKI を発症しない患者については、退院時とフォローアップの訪問を除いて、研究中に他の訪問は行われません。
説明
包含基準:
a) 肝疾患の合併症（腹水、消化管出血、肝性脳症、細菌感染症、黄疸など）で入院中の肝硬変患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳;
- 妊娠;
- ミラノ基準外の肝細胞癌（すなわち、5cm未満の単一病変または複数の病変[最大3つ]、最大のものは3cm以下）;
- -過去5年以内の非黒色腫皮膚がん以外の肝外悪性腫瘍;
- -以前に知られている重度の肝外疾患（例、血液透析を必要とする慢性腎不全、重度のうっ血性心疾患[NYHAクラス≥3];重度の慢性閉塞性肺疾患[GOLDクラス≥3]、精神障害）;
- 以前の固形臓器移植;
- CD4 ≤ 250/μL による HIV 感染;
- -事前のインフォームドコンセントを提供できず、法的な代理意思決定者がいない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日死亡率
時間枠：90日
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90日での死亡率
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域別の急性腎障害の表現型
時間枠：入院（最長90日）
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急性腎障害の特徴（病型と病期）
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入院（最長90日）
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地域全体の急性腎障害の病期分類
時間枠：入院（最長90日）
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急性腎障害の特徴（病型と病期）
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入院（最長90日）
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AKI の管理に関する International Club of Ascites の推奨事項の順守
時間枠：入院（最長90日）
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急性腎障害の管理に関する国際腹水クラブの勧告に従って治療を受けている患者の割合
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入院（最長90日）
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AKIの進行
時間枠：入院（最長90日）
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AKI の進行は、より高い段階への AKI の移行および/または RRT の必要性として定義されます。
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入院（最長90日）
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AKIの解決
時間枠：入院（最長90日）
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AKI の解消は、血清クレアチニンがベースライン値の 0.3 mg/dl (26.5 mmol/L) 以内の値に戻ることとして定義されます。
部分奏効は、血清クレアチニンがベースライン値より 0.3 mg/dl (26.5 mmol/L) 以上低下し、AKI がより低い段階に退縮したことと定義されます。
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入院（最長90日）
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院内死亡率
時間枠：入院（最長90日）
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入院中の死亡率
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入院（最長90日）
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28日死亡率
時間枠：28日
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28日での死亡率
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28日
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CKDの発生
時間枠：90日
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慢性腎臓病は、推定糸球体濾過率が 60 ml/min ml/min/1.73 未満であると定義されます。
m2 で 3 か月以上。
腎疾患における食事の修正式は、糸球体濾過率の推定に使用されます
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室への移動
時間枠：入院（最長90日）
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集中治療室への移動
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入院（最長90日）
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機械換気
時間枠：入院（最長90日）
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人工呼吸を受けている患者
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入院（最長90日）
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腎代替療法
時間枠：入院（最長90日）
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腎代替療法を受けている患者
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入院（最長90日）
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RRTへの指示
時間枠：入院（最長90日）
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腎代替療法を受ける適応のある患者
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入院（最長90日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salvatore Piano, MD、Azienda Ospedaliera di Padova
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AOP2414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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