- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05387811
Registro Internacional de Lesão Renal Aguda na Cirrose: Projeto GLOBAL AKI (GLOBAL-AKI)
Características e Manejo da Lesão Renal Aguda em Pacientes Hospitalizados com Cirrose: um Estudo Prospectivo Observacional Intercontinental Multicêntrico: The International Club of Ascite GLOBAL AKI Project
Os objetivos deste estudo serão identificar as características clínicas, o manejo e os desfechos da lesão renal aguda em pacientes com cirrose em todo o mundo.
Objetivos específicos:
- Para estabelecer a gravidade da IRA em diferentes regiões
- Para identificar precipitantes de LRA em diferentes centros
- Identificar os fenótipos de LRA em diferentes centros
- Avaliar as diferenças no manejo da LRA em diferentes centros e seu impacto nos resultados clínicos
- Para avaliar os resultados da lesão renal aguda (resolução da LRA, mortalidade intra-hospitalar, mortalidade em 28 dias, mortalidade em 90 dias)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada centro incluirá pacientes com cirrose que são internados no hospital com IRA na admissão ou que desenvolvem IRA durante a internação e que fornecem consentimento informado assinado.
A lesão renal aguda será definida de acordo com os critérios de Lesão Renal Aguda do Clube Internacional de Ascite Serão considerados os seguintes eventos precipitantes de LRA: perda de volume/uso excessivo de diuréticos, peritonite bacteriana espontânea (PBE), infecção não PBE, sangramento gastrointestinal, nefrotóxico medicamentos (incluindo anti-inflamatórios não esteróides, meios de contraste), outras causas e nenhum precipitante identificável.
AKI será classificada nos seguintes fenótipos:
- LRA induzida por hipovolemia: história de perdas hídricas excessivas (ou seja, diurese excessiva devido à terapia diurética com perda de peso corporal >500 g/dia ou 1.000 g/dia em pacientes sem e com edema, respectivamente; diarreia grave) ou sangramento nos dias antes da LRA e melhorando com a administração de fluidos.
- HRS-AKI: todos os seguintes devem estar presentes: a) ascite; b) ausência de regressão da IRA para um estágio inferior ou resolução da IRA após 2 dias de retirada do diurético e expansão de volume com albumina (1 g/kg de peso corporal por dia até o máximo de 100 g/dia); c) ausência de choque; d) nenhum tratamento atual ou recente com drogas nefrotóxicas; d) ausência de doença parenquimatosa indicada por proteinúria >500 mg/dia, microhematúria (>50 glóbulos vermelhos por campo de grande aumento), biomarcadores de lesão urinária (se disponível) e/ou ultrassonografia renal anormal.
Os pacientes serão acompanhados desde a admissão até o transplante de fígado, óbito ou 90 dias, o que ocorrer primeiro. Os dados coletados incluirão informações demográficas, clínicas e bioquímicas, como gravidade, fenótipo e evolução da LRA. Haverá ênfase particular na coleta de dados sobre o manejo inicial da IRA que ocorre nos primeiros 2 a 3 dias. Além disso, informações básicas demográficas e sobre a doença serão coletadas em pacientes hospitalizados com cirrose que não desenvolveram LRA durante a internação para determinar a verdadeira carga de LRA nessa população de pacientes.
Os dados serão registrados em um formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) usando o Software de Captura Eletrônica de Dados de Pesquisa REDCap.
- ATN-AKI: presença de pelo menos três dos seis dos seguintes critérios: a) FeNa > 2%; b) osmolalidade urinária <400 mOsm/L; c) sódio urinário > 40 mEq/L; d) presença de choque ou uso de drogas nefrotóxicas; e) sedimento urinário mostrando cilindros granulares/epiteliais; f) sedimento urinário mostrando células epiteliais tubulares renais.
- Outra nefropatia parenquimatosa: pacientes com sinais de nefropatia parenquimatosa não qualificados para o diagnóstico de ATN-AKI (p. nefropatia por IgA, glomerulonefrite, síndrome nefrótica, etc.)
- LRA pós-renal: LRA causada por obstrução do trato urinário (pedras nos rins/bexiga, hiperplasia prostática) e resolvida após a remoção da obstrução
- Não classificado/outros AKI: Outros tipos de AKI que não preenchem os fenótipos mencionados acima
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salvatore Piano, MD
- Número de telefone: +390498212265
- E-mail: salvatore.piano@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Paolo Angeli, MD
- Número de telefone: +390498212291
- E-mail: pangeli@unipd.it
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha
- University of Aachen
-
Munich, Alemanha
- University Hospital Munich
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Gastroenterología "Dr. Carlos Bonorino Udaondo"
-
El Palomar, Argentina
- Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas
-
Rosario, Argentina
- Universidad de Rosario
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Hospital Federal de Bonsoccesso
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad de Chile
-
-
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Copenaghen, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Cairo, Egito
- ain shams University
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Clínic
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia
- Black Lion Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- University of Moscow
-
-
-
-
-
Besançon, França
- Jean Minjoz University Hospital
-
Clichy, França
- Hospital Beaujon
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungria
- Hospital of Debrecen
-
-
-
-
-
Bologna, Itália
- IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
-
Latina, Itália
- Università La Sapienza - Latina
-
Milano, Itália
- Hospital Niguarda Milan
-
Padua, Itália, 35128
- University and Hospital of Padua
-
Torino, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Mexico City, México
- Hospital General
-
Mexico City, México
- Central Military Hospital
-
Mexico City, México
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion "Salvador Zubiran"
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguai
- Hospital de Clínicas Facultad de Ciencias Médicas U.N.A.
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional D.A. Carrion
-
-
-
-
-
Warsaw, Polônia
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Anyang, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Republica da Coréia
- Hallym University College of Medicine
-
-
-
-
-
New Delhi, Índia
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Doentes com cirrose admitidos no hospital para tratamento de uma complicação de doença hepática (ascite, hemorragia gastrointestinal, encefalopatia hepática, infecções bacterianas, icterícia, etc.)
Os pacientes sem LRA entrarão em um período de triagem durante a internação para identificar os pacientes com LRA adquirida no hospital.
Para os pacientes que não desenvolverão IRA durante a internação, nenhuma outra consulta será realizada durante o estudo, exceto para alta e consultas de acompanhamento.
Descrição
Critério de inclusão:
a) Doentes com cirrose admitidos no hospital para tratamento de complicação de doença hepática (ascite, hemorragia gastrointestinal, encefalopatia hepática, infecções bacterianas, icterícia, etc.)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Gravidez;
- Carcinoma hepatocelular fora dos critérios de Milão (ou seja, uma única lesão <5 cm ou múltiplas lesões [máximo de três], a maior das quais mede ≤ 3 cm);
- Malignidade extra-hepática diferente de câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos;
- Doenças extra-hepáticas graves previamente conhecidas (por exemplo, insuficiência renal crônica que requer hemodiálise, doença cardíaca congestiva grave [classe NYHA ≥ 3]; doença pulmonar obstrutiva crônica grave [classe GOLD ≥ 3], distúrbios psiquiátricos);
- Transplante de órgão sólido prévio;
- infecção por HIV com CD4 ≤ 250/µL;
- Pacientes que não podem fornecer consentimento informado prévio e nenhum tomador de decisão substituto legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Mortalidade em 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fenótipos de lesão renal aguda em áreas geográficas
Prazo: Internação hospitalar (até 90 dias)
|
Características da lesão renal aguda (tipo clínico e estágio)
|
Internação hospitalar (até 90 dias)
|
Estadiamento da lesão renal aguda em áreas geográficas
Prazo: Internação hospitalar (até 90 dias)
|
Características da lesão renal aguda (tipo clínico e estágio)
|
Internação hospitalar (até 90 dias)
|
Aderência às recomendações do International Club of Ascite para o manejo da IRA
Prazo: Internação hospitalar (até 90 dias)
|
Proporção de pacientes recebendo tratamento de acordo com as recomendações do International Club of Ascite para o manejo da lesão renal aguda
|
Internação hospitalar (até 90 dias)
|
Progressão de IRA
Prazo: Internação hospitalar (até 90 dias)
|
A progressão da IRA será definida como a transição da IRA para um estágio superior e/ou necessidade de TRS.
|
Internação hospitalar (até 90 dias)
|
Resolução de AKI
Prazo: Internação hospitalar (até 90 dias)
|
A resolução da LRA será definida como o retorno da creatinina sérica a um valor dentro de 0,3 mg/dl (26,5 mmol/L) do valor basal.
A resposta parcial será definida como regressão da LRA para um estágio inferior com redução da creatinina sérica para ≥0,3 mg/dl (26,5 mmol/L) acima do valor basal
|
Internação hospitalar (até 90 dias)
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: Internação hospitalar (até 90 dias)
|
Mortalidade durante a internação
|
Internação hospitalar (até 90 dias)
|
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
Mortalidade em 28 dias
|
28 dias
|
Desenvolvimento de DRC
Prazo: 90 dias
|
A doença renal crônica será definida como uma taxa de filtração glomerular estimada <60 ml/min ml/min/1,73
m2 por >3 meses.
A equação Modificação da Dieta na Doença Renal será usada para estimar a taxa de filtração glomerular
|
90 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Transferência para unidade de terapia intensiva
Prazo: Internação hospitalar (até 90 dias)
|
Transferência para unidade de terapia intensiva
|
Internação hospitalar (até 90 dias)
|
Ventilação mecânica
Prazo: Internação hospitalar (até 90 dias)
|
Pacientes recebendo ventilação mecânica
|
Internação hospitalar (até 90 dias)
|
Terapia de substituição renal
Prazo: Internação hospitalar (até 90 dias)
|
Pacientes em terapia renal substitutiva
|
Internação hospitalar (até 90 dias)
|
Indicação para RRT
Prazo: Internação hospitalar (até 90 dias)
|
Pacientes com indicação de terapia renal substitutiva
|
Internação hospitalar (até 90 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Piano, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Fígado
- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Fibrose
- Ferimentos e Lesões
- Cirrose hepática
- Lesão Renal Aguda
- Síndrome Hepatorrenal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Agentes vasoconstritores
Outros números de identificação do estudo
- AOP2414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .