Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal register van acuut nierletsel bij cirrose: het GLOBAL AKI-project (GLOBAL-AKI)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Salvatore Piano, Azienda Ospedaliera di Padova

Kenmerken en behandeling van acuut nierletsel bij gehospitaliseerde patiënten met cirrose: een multicenter intercontinentaal observationeel prospectief onderzoek: de International Club of Ascites GLOBAL AKI-project

Het doel van deze studie zal zijn om de klinische kenmerken, het beheer en de resultaten van acuut nierletsel bij patiënten met cirrose wereldwijd te identificeren.

Specifieke doelen:

  1. Om de ernst van AKI in verschillende regio's vast te stellen
  2. Identificeren van precipitanten van AKI in verschillende centra
  3. Om de fenotypes van AKI in verschillende centra te identificeren
  4. Evalueren van verschillen in het beheer van AKI in verschillende centra en hun impact op klinische resultaten
  5. Om de resultaten van acuut nierletsel te beoordelen (oplossing van AKI, mortaliteit in het ziekenhuis, mortaliteit na 28 dagen, mortaliteit na 90 dagen)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk centrum zal dan patiënten met cirrose omvatten die bij opname in het ziekenhuis worden opgenomen met AKI of die AKI ontwikkelen tijdens het verblijf in het ziekenhuis, en die ondertekende geïnformeerde toestemming geven.

Acuut nierletsel zal worden gedefinieerd volgens de International Club of Ascites Acute Kidney Injury-criteria. De volgende gebeurtenissen die AKI versnellen, worden overwogen: volumeverlies/overmatig gebruik van diuretica, spontane bacteriële peritonitis (SBP), niet-SBP-infectie, gastro-intestinale bloeding, nefrotoxisch geneesmiddelen (inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, contrastmiddelen), andere oorzaken en geen identificeerbare precipitant.

AKI wordt ingedeeld in de volgende fenotypes:

  • Hypovolemie-geïnduceerde AKI: voorgeschiedenis van overmatig vochtverlies (d.w.z. overmatige diurese als gevolg van diuretische therapie met gewichtsverlies >500 g/dag of 1.000 g/dag bij patiënten zonder en met oedeem, respectievelijk; ernstige diarree) of bloeding de dagen vóór AKI en verbeteren met vloeistoftoediening.
  • HRS-AKI: al het volgende moet aanwezig zijn: a) ascites; b) ontbreken van regressie van AKI naar een lager stadium of verdwijnen van AKI na 2 dagen diureticaontwenning en volumevergroting met albumine (1 g/kg lichaamsgewicht per dag tot een maximum van 100 g/dag); c) afwezigheid van shock; d) geen huidige of recente behandeling met nefrotoxische geneesmiddelen; d) afwezigheid van parenchymale ziekte, zoals blijkt uit proteïnurie >500 mg/dag, microhematurie (>50 rode bloedcellen per veld met hoog vermogen), biomarkers voor urinewegletsel (indien beschikbaar) en/of abnormale echografie van de nieren.

Patiënten worden gevolgd vanaf opname tot levertransplantatie, overlijden of 90 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De verzamelde gegevens omvatten demografische, klinische en biochemische informatie, zoals AKI-ernst, fenotype en evolutie. Er zal bijzondere nadruk worden gelegd op het verzamelen van gegevens over het initiële beheer van AKI in de eerste 2 tot 3 dagen. Bovendien zal basis demografische en ziekte-informatie worden verzameld bij gehospitaliseerde patiënten met cirrose die tijdens het verblijf geen AKI ontwikkelen om de werkelijke last van AKI in deze patiëntenpopulatie te bepalen.

Gegevens worden geregistreerd op een elektronisch casusrapportformulier (eCRF) met behulp van de Research Electronic Data Capture Software REDCap.

  • ATN-AKI: aanwezigheid van ten minste drie van de zes van de volgende criteria: a) FeNa > 2%; b) urinaire osmolaliteit <400 mOsm/L; c) urinair natrium > 40 mEq/L; d) aanwezigheid van shock of gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen; e) urinesediment met granulaire/epitheliale afgietsels; f) urinesediment met niertubulaire epitheelcellen.
  • Andere parenchymale nefropathie: patiënten met tekenen van parenchymale nefropathie die niet in aanmerking komen voor een diagnose van ATN-AKI (bijv. IgA-nefropathie, glomerulonefritis, nefrotisch syndroom, enz.)
  • Post renale AKI: AKI veroorzaakt door obstructie van de urinewegen (nier-/blaasstenen, prostaathyperplasie) en verdween na verwijdering van de obstructie
  • Niet-geclassificeerde/andere AKI: andere soorten AKI die niet voldoen aan de bovengenoemde fenotypes

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1456

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital de Gastroenterología "Dr. Carlos Bonorino Udaondo"
      • El Palomar, Argentinië
        • Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas
      • Rosario, Argentinië
        • Universidad de Rosario
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Hospital Federal de Bonsoccesso
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Universidad de Chile
  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Denemarken
      • Copenaghen, Denemarken
        • Hvidovre Hospital
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • University of Aachen
      • Munich, Duitsland
        • University Hospital Munich
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University
  • Ethiopië
      • Addis Ababa, Ethiopië
        • Black Lion Hospital
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • Jean Minjoz University Hospital
      • Clichy, Frankrijk
        • Hospital Beaujon
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • Hospital of Debrecen
  • Indië
      • New Delhi, Indië
        • Institute of liver and Biliary Sciences
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
      • Latina, Italië
        • Università La Sapienza - Latina
      • Milano, Italië
        • Hospital Niguarda Milan
      • Padua, Italië, 35128
        • University and Hospital of Padua
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Korea, republiek van
        • Hallym University College of Medicine
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital General
      • Mexico City, Mexico
        • Central Military Hospital
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Hospital de Clínicas Facultad de Ciencias Médicas U.N.A.
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional D.A. Carrion
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • University of Moscow
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cirrose die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van een complicatie van een leveraandoening (ascites, gastro-intestinale bloedingen, hepatische encefalopathie, bacteriële infecties, geelzucht, enz.)

Patiënten zonder AKI gaan tijdens de ziekenhuisopname een screeningsperiode in om patiënten met in het ziekenhuis opgelopen AKI te identificeren.

Voor patiënten die tijdens de ziekenhuisopname geen AKI ontwikkelen, zullen er tijdens het onderzoek geen andere bezoeken worden afgelegd, met uitzondering van de ontslag- en vervolgbezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

a) Patiënten met cirrose die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van een complicatie van een leveraandoening (ascites, gastro-intestinale bloedingen, hepatische encefalopathie, bacteriële infecties, geelzucht, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar;
  2. Zwangerschap;
  3. Hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milan (d.w.z. een enkele laesie <5 cm of meerdere laesies [maximaal drie], waarvan de grootste ≤ 3 cm meet);
  4. Extrahepatische maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 5 jaar;
  5. Eerder bekende ernstige extrahepatische aandoeningen (bijv. chronisch nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is, ernstige congestieve hartziekte [NYHA-klasse ≥ 3]; ernstige chronische obstructieve longziekte [GOLD-klasse ≥ 3], psychiatrische stoornissen);
  6. Eerdere solide orgaantransplantatie;
  7. HIV-infectie met CD4 ≤ 250/µL;
  8. Patiënten die geen voorafgaande geïnformeerde toestemming kunnen geven en geen wettelijke plaatsvervangende beslisser hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte na 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fenotypes van acuut nierletsel in verschillende geografische gebieden
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen)
Kenmerken van acuut nierletsel (klinisch type en stadium)
Ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen)
Stadiëring van acuut nierletsel in verschillende geografische gebieden
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen)
Kenmerken van acuut nierletsel (klinisch type en stadium)
Ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen)
Naleving van de aanbevelingen van de International Club of Ascites voor het beheer van AKI
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen)
Percentage patiënten dat wordt behandeld volgens de aanbevelingen van de International Club of Ascites voor de behandeling van acuut nierletsel
Ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen)
Progressie van AKI
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen)
Progressie van AKI wordt gedefinieerd als overgang van AKI naar een hoger stadium en/of behoefte aan RRT.
Ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen)
Resolutie van AKI
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen)
Resolutie van AKI wordt gedefinieerd als terugkeer van serumcreatinine naar een waarde binnen 0,3 mg/dl (26,5 mmol/L) van de uitgangswaarde. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als regressie van AKI naar een lager stadium met een verlaging van serumcreatinine tot ≥ 0,3 mg/dl (26,5 mmol/l) boven de uitgangswaarde
Ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen)
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen)
Sterfte tijdens ziekenhuisverblijf
Ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen)
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterfte na 28 dagen
28 dagen
Ontwikkeling van CKD
Tijdsspanne: 90 dagen
Chronische nierziekte wordt gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min ml/min/1,73 m2 voor >3 maanden. De vergelijking van wijziging van het dieet bij nierziekte zal worden gebruikt voor het schatten van de glomerulaire filtratiesnelheid
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overplaatsing naar intensive care
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen)
Overplaatsing naar intensive care
Ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen)
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen)
Patiënten die mechanische beademing krijgen
Ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen)
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen)
Patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen
Ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen)
Indicatie voor RRT
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen)
Patiënten met een indicatie voor nierfunctievervangende therapie
Ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salvatore Piano, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOP2414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren