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유방 재건 후 모바일 앱을 이용한 어깨 재활

2023년 11월 28일 업데이트: Soo Kim, University of Saskatchewan

유방 재건 후 어깨 재활을 위한 모바일 앱: 파일럿 연구

유방암은 캐나다 여성에게 가장 흔한 암입니다. 매년 캐나다에서 유방 절제술을 받는 여성 중 5명 중 1명은 유방 재건 수술을 선택합니다. 그러나 신체 이미지, 자존감, 성욕 및 삶의 질에 대한 중요한 이점은 많은 사람들의 치료 후 어깨 기능 장애로 인해 완화됩니다. 유방암 생존자(BCS)의 어깨 이환율을 줄이기 위한 수단으로, 본 연구는 유방 재건술을 받은 사람들에게 어깨의 기능적 결과를 개선하기 위한 옵션으로 모바일 애플리케이션(앱) 기반 어깨 재활 프로그램을 소개합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 진단 이후 최소 5년 이상 생존하는 캐나다 여성의 비율은 현재 90%에 육박하고 있으며 이들 여성 중 다수는 유방절제술 후 유방 재건을 선택하고 있습니다. 유방절제술과 모든 유형의 유방 재건 수술로 인한 잠재적인 후유증은 다양한 기능적 제한을 초래할 수 있습니다. 유방암 수술로 인한 가장 흔한 부작용은 어깨 이환율로, 생존자에게 장단기 결과를 초래하며 유방 재건 수술을 받는 여성은 어깨 문제가 발생할 위험이 훨씬 더 높다는 증거가 있습니다. 어깨/팔 통증, 근력 감소, 운동 범위(ROM) 제한은 초기 치료 후 수년 동안 BCS를 괴롭히는 일반적인 신체적 문제 중 일부입니다. 표적 조직의 직접적인 부위의 섬유증은 방사선 요법 후, 특히 BCS의 전방 흉부/흉부 및 겨드랑이 부위에서 흔히 발견되며 수술 후 6개월부터 가장 눈에 띕니다.

수술 후 BCS를 위한 어깨 재활 모바일 앱의 타당성에 대한 연구원의 관심은 이러한 여성들을 위한 재활(물리 치료사(PT)의 교육, 운동 및 원격 지원 포함)에 대한 접근성을 개선하여 더 나은 기능적 결과를 얻을 수 있도록 하는 것입니다. 의료에 대한 의존도 감소, 삶의 질(QoL) 향상, 삶의 역할에 참여할 수 있는 능력으로 해석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N2Z4
        • University of Saskatchewan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 즉시 또는 지연된 유방 재건 예정(임플란트 유형만 해당)
  • 수술 시점으로부터 6주 이내
  • 앱 다운로드가 가능한 휴대폰이 있어야 합니다.
  • Zoom 회의를 위해 데스크탑 또는 노트북 컴퓨터 필요
  • 의학적으로 안정적인
  • 영어로 통보 및 동의 가능

제외 기준:

  • 프로그램을 완료하는 능력을 방해하는 진행 중이거나 현재 건강 관련 문제(예: 전이성 암, 중증 심혈관 질환)
  • Zoom 회의를 위한 휴대폰, 노트북 또는 데스크톱 컴퓨터에 대한 액세스 부족
  • 영어를 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 교육 그룹
교육 그룹은 수술 전에 병원에서 물리 치료사로부터 표준 교육을 받고 일상 생활(ADL)의 정상적인 활동을 계속하도록 조언을 받습니다. 모바일 앱에서 "표준 교육 및 리소스" 탭에 액세스할 수 있습니다. 연구 완료 시(개입 후 8주) 앱의 어깨 특정 운동 탭을 사용할 수 있습니다.
다른: 모바일 앱을 통한 교육
이 그룹은 수술 전 약속과 일부 추가 관련 교육 및 리소스에서 제공되는 관례적인 정보가 포함된 "교육 및 리소스" 탭에 액세스할 수 있습니다.
실험적: 교육 플러스 운동 그룹
운동 플러스 교육 그룹은 수술 전 병원에서 물리치료사로부터 표준 교육을 받게 됩니다. 이 그룹의 참가자는 앱의 "교육 및 리소스" 탭에 액세스할 수 있습니다.
다른: 모바일 앱을 통한 교육 및 운동
이 그룹은 수술 전 약속과 일부 추가 관련 교육 및 리소스에서 제공되는 관례적인 정보가 포함된 "교육 및 리소스" 탭에 액세스할 수 있습니다. 이 앱은 또한 물리 치료 원격 지원과 함께 8주간의 어깨 운동 프로그램을 통해 참가자를 안내하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 가동 범위(ROM)
기간: 연구 시작 시, 연구 시작 4주 후 및 연구 종료 시(연구 시작 8주).
양 어깨의 ROM 측정(굴곡, 신전, 외전, 내회전 및 외회전)은 수술 후 각 참가자의 휴대폰에 다운로드된 앱을 통해 그리고 가상 실험 동안 연구 보조원(등록된 PT)의 육안 검사를 통해 수행됩니다. 줌을 통한 평가. 개입 시작(1주), 개입 중간(4주) 및 개입 종료(8주)에 취한 이러한 ROM 측정은 개입 전반에 걸쳐 운동 진행을 위한 지침으로 사용됩니다. 측정은 개입 시작부터 개입 종료까지 어깨 ROM의 변화를 이해하기 위해 데이터 분석에도 사용됩니다.
연구 시작 시, 연구 시작 4주 후 및 연구 종료 시(연구 시작 8주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔, 어깨, 손의 빠른 장애(Quick DASH)
기간: 연구 시작 시, 연구 시작 4주 후 및 연구 종료 시(연구 시작 8주).
Quick DASH는 인지된 상지 기능 능력과 증상을 1(어려움 없음)에서 5(불가능)까지 5점 척도로 측정하는 11개 항목 설문지입니다(Budtz, 2018). Quick DASH는 빠르고 쉽게 관리하고 점수를 매길 수 있으며 이전 연구에서 BCS 모집단의 어깨 기능을 측정하는 데 사용되었습니다(Chan et al., 2020; Duymaz et al., 2019; Lang et al., 2020). . 이 설문지의 데이터는 개입 시작부터 끝까지 상지 기능 능력 및 증상의 변화를 더 잘 이해하는 데 사용됩니다.
연구 시작 시, 연구 시작 4주 후 및 연구 종료 시(연구 시작 8주).
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 연구 시작 시, 연구 시작 4주 후 및 연구 종료 시(연구 시작 8주).
VAS는 증상의 강도를 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 측정하는 도구입니다. 각 참가자는 이 도구의 연속체에서 현재 어깨 통증을 평가하도록 요청받으며 이 평가는 평가 당일 각 참가자의 어깨 통증 수준을 이해하는 데 사용됩니다. 중재 시작부터 중재 중간(4주), 중재 종료(8주)까지의 통증 수준을 연속 순서 회귀 또는 정규 분포 방법(t-테스트, 선형 회귀)을 사용하여 분석합니다. 데이터를 수집하고 개입 시작부터 끝까지 통증 수준의 변화의 중요성을 가장 잘 이해합니다(Heller et al., 2016). 단순하고 사용하기 쉽기 때문에 다양한 모집단에 광범위하게 적용할 수 있으며 관심 있는 특정 모집단을 대상으로 여러 방식으로 제공할 수 있습니다(Wewers et al., 1990).
연구 시작 시, 연구 시작 4주 후 및 연구 종료 시(연구 시작 8주).
FAS(피로 평가 척도)
기간: 연구 시작 시, 연구 시작 4주 후 및 연구 종료 시(연구 시작 8주).
FAS는 "전혀 없다"(1)에서 "항상 그렇다"(5)까지 5점 척도로 피로 증상을 측정하는 10개 항목 설문지입니다. FAS를 포함한 대부분의 피로 척도의 개발 및 사용은 질병에 따라 다르지만 대부분 암 환자의 피로를 평가하기 위해 개발되었습니다(Hjollund, 2007). FAS는 VAS와 유사하게 분석되어 개입 시작부터 끝까지 피로 수준의 변화의 중요성을 가장 잘 이해합니다.
연구 시작 시, 연구 시작 4주 후 및 연구 종료 시(연구 시작 8주).
약식 36(SF-36)
기간: 연구 시작 시, 연구 시작 4주 후 및 연구 종료 시(연구 시작 8주).
SF-36은 삶의 질(QoL)을 측정하기 위한 36개 질문으로 구성된 설문조사입니다. 이 도구는 연구(Ware et al., 1992; Lins et al., 2016)뿐만 아니라 건강 및 질병 특정 인구(Ware et al., 1992)를 포함한 모든 인구에서 잘 연구되고 많이 사용되었습니다. SF-36의 신뢰성은 소아암의 성인 생존자를 포함한 여러 진단에 좋습니다(Reulen, 2006). SF-36은 신체 건강과 정신 건강을 모두 측정하기 때문에 전반적인 QoL을 평가할 때 다른 결과 측정과 함께 SF-36을 사용할 것을 제안합니다(Lins et al., 2016). 따라서 위에서 설명한 다른 결과 측정이 포함됩니다.
연구 시작 시, 연구 시작 4주 후 및 연구 종료 시(연구 시작 8주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Saskatchewan

협력자

Royal University Hospital Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Soo Kim, PhD, University of Saskatchewan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Bio2738

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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