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Reabilitação do ombro usando um aplicativo móvel após a reconstrução da mama

28 de novembro de 2023 atualizado por: Soo Kim, University of Saskatchewan

Aplicativo móvel para reabilitação do ombro após reconstrução da mama: um estudo piloto

O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres canadenses. Das mulheres que farão mastectomia a cada ano no Canadá, uma em cada cinco optará pela reconstrução da mama. No entanto, os benefícios significativos para a imagem corporal, auto-estima, sexualidade e qualidade de vida são atenuados pela disfunção do ombro pós-tratamento para muitos. Como um meio de diminuir as morbidades do ombro em sobreviventes de câncer de mama (BCS), este estudo apresentará um programa de reabilitação de ombro baseado em aplicativo móvel (app) como uma opção para melhorar os resultados funcionais do ombro, para aqueles que tiveram a reconstrução da mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A porcentagem de mulheres canadenses que sobrevivem pelo menos 5 anos após o diagnóstico inicial está atualmente se aproximando de 90% e muitas dessas mulheres estão optando por fazer a reconstrução mamária após a mastectomia. As potenciais sequelas da mastectomia e de todos os tipos de cirurgias de reconstrução mamária podem resultar em várias limitações funcionais. O efeito adverso mais comum da cirurgia de câncer de mama é a morbidade do ombro, com consequências de curto e longo prazo para os sobreviventes, e as evidências sugerem que as mulheres que se submetem à reconstrução da mama correm um risco ainda maior de desenvolver problemas no ombro. Dor no ombro/braço, reduções na força e limitações na amplitude de movimento (ADM) são alguns dos problemas físicos comuns que afetam o BCS, muitas vezes por anos após o tratamento inicial. A fibrose da área direta do tecido-alvo é um achado comum após a radioterapia, especificamente das regiões anterior do tórax/peitoral e axila no BCS e mais perceptível a partir de seis meses após a cirurgia.

O interesse dos pesquisadores na viabilidade de um aplicativo móvel de reabilitação de ombro para BCS pós-cirúrgico é melhorar o acesso à reabilitação (incluindo educação, exercícios e suporte remoto com um fisioterapeuta, PT) para essas mulheres, permitindo melhores resultados funcionais que poderiam traduzem-se em menor dependência de cuidados médicos, melhor qualidade de vida (QoL) e capacidade de participar de papéis da vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N2Z4
        • University of Saskatchewan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade mínima de 18 anos
  • programado para reconstrução mamária imediata ou tardia (somente tipo de implante)
  • 6 semanas ou menos desde o momento da cirurgia
  • deve ter celular capaz de baixar aplicativos
  • precisa de desktop ou laptop para reuniões de Zoom
  • clinicamente estável
  • capaz de ser informado e consentir em inglês

Critério de exclusão:

  • problemas de saúde contínuos ou atuais que possam interferir na capacidade de concluir o programa (ou seja, câncer metastático, doença cardiovascular grave)
  • falta de acesso a um telefone celular e laptop ou computador de mesa para reuniões do Zoom
  • incapacidade de compreender a língua inglesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Educação
O Grupo de Educação receberá educação padrão pelo fisioterapeuta no hospital antes da cirurgia e será aconselhado a continuar com suas atividades normais da vida diária (AVD). Eles terão acesso às guias "educação e recursos padrão" no aplicativo móvel. A guia de exercícios específicos para o ombro no aplicativo estará disponível para eles após a conclusão do estudo (oito semanas após a intervenção).
Outro: Educação por meio de um aplicativo móvel
Este grupo terá acesso à guia "Educação e recursos" que inclui informações habituais fornecidas em uma consulta pré-operatória, além de alguns recursos e educação adicionais relacionados.
Experimental: Educação mais grupo de exercícios
O Grupo Exercício + Educação receberá educação padrão pelo fisioterapeuta no hospital antes da cirurgia. Os participantes deste grupo terão acesso às abas "educação e recursos" no aplicativo.
Outro: Educação e exercício por meio de um aplicativo móvel
Este grupo terá acesso à guia "Educação e recursos" que inclui informações habituais fornecidas em uma consulta pré-operatória, além de alguns recursos e educação adicionais relacionados. O aplicativo também será usado para ajudar a orientar os participantes por meio de um programa de exercícios para ombros de oito semanas, juntamente com suporte remoto de fisioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento do ombro (ADM)
Prazo: No início do estudo, em 4 semanas no estudo e novamente no final do estudo (8 semanas no estudo).
As medições de ADM de ambos os ombros (flexão, extensão, abdução, rotação interna e externa) serão feitas no pós-operatório, por meio do aplicativo baixado no telefone de cada participante e por exame visual do assistente de pesquisa (PT registrado e licenciado) durante o virtual Avaliação pelo Zoom. Essas medidas de ADM, tomadas no início da intervenção (semana um), no meio da intervenção (semana quatro) e no final da intervenção (semana oito), serão usadas como um guia para a progressão do exercício ao longo da intervenção. As medições também serão usadas em nossa análise de dados para entender as mudanças na ADM do ombro desde o início da intervenção até o final da intervenção.
No início do estudo, em 4 semanas no estudo e novamente no final do estudo (8 semanas no estudo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade rápida de braço, ombro e mão (Quick DASH)
Prazo: No início do estudo, em 4 semanas no estudo e novamente no final do estudo (8 semanas no estudo).
O Quick DASH é um questionário de 11 itens que mede a capacidade funcional percebida da extremidade superior, bem como os sintomas em uma escala de 5 pontos de 1 (sem dificuldade) a 5 (incapaz) (Budtz, 2018). O Quick DASH é rápido e fácil de administrar e pontuar e tem sido usado para medir a função do ombro na população de BCS em estudos anteriores (Chan et al., 2020; Duymaz et al., 2019; Lang et al., 2020) . Os dados deste questionário serão usados ​​para entender melhor as mudanças na capacidade funcional da extremidade superior e os sintomas desde o início até o final da intervenção.
No início do estudo, em 4 semanas no estudo e novamente no final do estudo (8 semanas no estudo).
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: No início do estudo, em 4 semanas no estudo e novamente no final do estudo (8 semanas no estudo).
A EVA é uma ferramenta que mede a intensidade dos sintomas de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Cada participante será solicitado a classificar sua dor atual no ombro no continuum desta ferramenta e essa classificação será usada para entender o nível de dor no ombro de cada participante no dia da avaliação. Os níveis de dor desde o início da intervenção até o meio da intervenção (em quatro semanas), até o final da intervenção (em oito semanas), serão analisados ​​usando regressão ordinal contínua ou métodos de distribuição normal (teste t, regressão linear), dependendo do dados coletados e para entender melhor o significado das mudanças nos níveis de dor do início ao fim da intervenção (Heller et al., 2016). Devido à sua simplicidade e facilidade de uso, pode ser administrado amplamente em uma ampla variedade de populações e pode ser apresentado de várias maneiras, visando certas populações de interesse (Wewers et al., 1990).
No início do estudo, em 4 semanas no estudo e novamente no final do estudo (8 semanas no estudo).
Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
Prazo: No início do estudo, em 4 semanas no estudo e novamente no final do estudo (8 semanas no estudo).
O FAS é um questionário de 10 itens, que mede os sintomas de fadiga em uma escala de 5 pontos de "Nunca" (1) a "Sempre" (5). Embora o desenvolvimento e o uso da maioria das escalas de fadiga, incluindo a FAS, tenham sido específicos para doenças, na maioria das vezes elas foram desenvolvidas para avaliar a fadiga em pessoas com câncer (Hjollund, 2007). O FAS será analisado de forma semelhante ao VAS para entender melhor o significado das mudanças nos níveis de fadiga do início ao fim da intervenção.
No início do estudo, em 4 semanas no estudo e novamente no final do estudo (8 semanas no estudo).
Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: No início do estudo, em 4 semanas no estudo e novamente no final do estudo (8 semanas no estudo).
O SF-36 é uma pesquisa de 36 questões destinada a medir a qualidade de vida (QoL). Esta ferramenta tem sido bem pesquisada e altamente utilizada em todas as populações, incluindo populações saudáveis ​​e com doenças específicas (Ware et al., 1992), bem como em pesquisa (Ware et al., 1992; Lins et al., 2016). A confiabilidade do SF-36 é boa para vários diagnósticos, incluindo adultos sobreviventes de câncer infantil (Reulen, 2006). Como o SF-36 mede a saúde física e mental, a pesquisa sugere seu uso em combinação com outras medidas de resultado ao avaliar a qualidade de vida geral (Lins et al., 2016), daí a inclusão de outras medidas de resultado conforme descrito acima.
No início do estudo, em 4 semanas no estudo e novamente no final do estudo (8 semanas no estudo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Colaboradores

Royal University Hospital Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Soo Kim, PhD, University of Saskatchewan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Bio2738

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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