Rehabilitación del hombro mediante una aplicación móvil después de la reconstrucción mamaria
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Soo Kim, University of Saskatchewan
Aplicación móvil para la rehabilitación del hombro después de la reconstrucción mamaria: un estudio piloto
El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres canadienses.
De las mujeres que se someterán a una mastectomía cada año en Canadá, una de cada cinco optará por una reconstrucción mamaria.
Sin embargo, los beneficios significativos para la imagen corporal, la autoestima, la sexualidad y la calidad de vida se ven atenuados por la disfunción del hombro posterior al tratamiento para muchos.
Como un medio para disminuir las morbilidades del hombro en sobrevivientes de cáncer de mama (BCS), este estudio presentará un programa de rehabilitación de hombro basado en una aplicación móvil como una opción para mejorar los resultados funcionales del hombro, para aquellas que se han sometido a una reconstrucción mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El porcentaje de mujeres canadienses que sobreviven al menos 5 años después del diagnóstico inicial se acerca actualmente al 90% y muchas de estas mujeres eligen someterse a una reconstrucción mamaria después de la mastectomía. Las posibles secuelas tanto de la mastectomía como de todos los tipos de cirugías de reconstrucción mamaria pueden dar lugar a diversas limitaciones funcionales. El efecto adverso más común de la cirugía de cáncer de mama es la morbilidad del hombro, que tiene consecuencias tanto a corto como a largo plazo para las sobrevivientes, y la evidencia sugiere que las mujeres que se someten a una reconstrucción mamaria tienen un riesgo aún mayor de desarrollar problemas en el hombro. El dolor de hombro/brazo, las reducciones en la fuerza y las limitaciones en el rango de movimiento (ROM) son algunos de los problemas físicos comunes que afectan a BCS, a menudo durante años después del tratamiento inicial. La fibrosis del área directa del tejido objetivo es un hallazgo común posterior a la radioterapia, específicamente en las regiones anterior del tórax/pectoral y axila en BCS y es más notoria a partir de los seis meses posteriores a la cirugía.
El interés de los investigadores en la viabilidad de una aplicación móvil de rehabilitación de hombro para BCS posquirúrgico es mejorar el acceso a la rehabilitación (que incluye educación, ejercicios y apoyo remoto con un fisioterapeuta, PT) para estas mujeres, lo que permite mejores resultados funcionales que podrían traducirse en una menor dependencia de la atención médica, una mejor calidad de vida (QoL) y la capacidad de participar en los roles de la vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mínimo 18 años de edad
- programada para reconstrucción mamaria inmediata o diferida (solo tipo implante)
- 6 semanas o menos desde el momento de la cirugía
- debe tener un teléfono móvil capaz de descargar la aplicación
- necesita una computadora de escritorio o portátil para las reuniones de Zoom
- médicamente estable
- capaz de ser informado y consentir en inglés
Criterio de exclusión:
- problemas relacionados con la salud en curso o actuales que podrían interferir con la capacidad de completar el programa (es decir, cáncer metastásico, enfermedad cardiovascular grave)
- falta de acceso a un teléfono móvil y una computadora portátil o de escritorio para las reuniones de Zoom
- incapacidad para comprender el idioma inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Educación
El grupo de educación recibirá educación estándar por parte del fisioterapeuta en el hospital antes de la cirugía y se le recomendará que continúe con sus actividades normales de la vida diaria (AVD).
Tendrán acceso a las pestañas de "educación y recursos estándar" en la aplicación móvil.
La pestaña de ejercicios específicos para el hombro en la aplicación estará disponible para ellos una vez que completen el estudio (ocho semanas después de la intervención).
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Este grupo tendrá acceso a la pestaña "Educación y recursos" que incluye información habitual proporcionada en una cita previa a la operación, además de educación y recursos adicionales relacionados.
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Experimental: Grupo de Educación más Ejercicio
El fisioterapeuta del hospital brindará educación estándar al grupo de ejercicio más educación antes de la cirugía.
Los participantes de este grupo tendrán acceso a las pestañas de "educación y recursos" de la aplicación.
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Este grupo tendrá acceso a la pestaña "Educación y recursos" que incluye información habitual proporcionada en una cita previa a la operación, además de educación y recursos adicionales relacionados.
La aplicación también se utilizará para ayudar a guiar a los participantes a través de un programa de ejercicios para el hombro de ocho semanas, junto con soporte remoto de fisioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento del hombro (ROM)
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, a las 4 semanas de iniciado el estudio y nuevamente al final del estudio (8 semanas de iniciado el estudio).
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Las mediciones de ROM de ambos hombros (flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa) se tomarán después de la operación, a través de la aplicación descargada en el teléfono de cada participante, y mediante un examen visual del asistente de investigación (PT registrado y con licencia) durante el virtual Evaluación vía Zoom.
Estas medidas de ROM, tomadas al comienzo de la intervención (semana uno), a la mitad de la intervención (semana cuatro) y al final de la intervención (semana ocho) se utilizarán como guía para la progresión del ejercicio a lo largo de la intervención.
Las mediciones también se utilizarán en nuestro análisis de datos para comprender los cambios en el ROM del hombro desde el comienzo de la intervención hasta el final de la misma.
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Al comienzo del estudio, a las 4 semanas de iniciado el estudio y nuevamente al final del estudio (8 semanas de iniciado el estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad Rápida de Brazo, Hombro y Mano (Quick DASH)
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, a las 4 semanas de iniciado el estudio y nuevamente al final del estudio (8 semanas de iniciado el estudio).
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El Quick DASH es un cuestionario de 11 elementos que mide la capacidad funcional percibida de las extremidades superiores, así como los síntomas en una escala de 5 puntos del 1 (sin dificultad) al 5 (incapaz) (Budtz, 2018).
El Quick DASH es rápido y fácil de administrar y calificar, y se ha utilizado para medir la función del hombro en la población BCS en estudios anteriores (Chan et al., 2020; Duymaz et al., 2019; Lang et al., 2020) .
Los datos de este cuestionario se utilizarán para comprender mejor los cambios en la capacidad funcional y los síntomas de las extremidades superiores desde el principio hasta el final de la intervención.
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Al comienzo del estudio, a las 4 semanas de iniciado el estudio y nuevamente al final del estudio (8 semanas de iniciado el estudio).
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, a las 4 semanas de iniciado el estudio y nuevamente al final del estudio (8 semanas de iniciado el estudio).
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La EVA es una herramienta que mide la intensidad de los síntomas de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
Se le pedirá a cada participante que califique su dolor de hombro actual en el continuo de esta herramienta y esta calificación se utilizará para comprender el nivel de dolor de hombro de cada participante el día de la evaluación.
Los niveles de dolor desde el inicio de la intervención, hasta la mitad de la intervención (a las cuatro semanas), hasta el final de la intervención (a las ocho semanas), se analizarán mediante regresión ordinal continua o métodos de distribución normal (prueba t, regresión lineal) según el datos recopilados y para comprender mejor la importancia de los cambios en los niveles de dolor desde el principio hasta el final de la intervención (Heller et al., 2016).
Debido a su sencillez y facilidad de uso, puede administrarse ampliamente en una amplia variedad de poblaciones y puede presentarse de múltiples maneras, apuntando a ciertas poblaciones de interés (Wewers et al., 1990).
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Al comienzo del estudio, a las 4 semanas de iniciado el estudio y nuevamente al final del estudio (8 semanas de iniciado el estudio).
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Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, a las 4 semanas de iniciado el estudio y nuevamente al final del estudio (8 semanas de iniciado el estudio).
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El FAS es un cuestionario de 10 ítems que mide los síntomas de fatiga en una escala de 5 puntos desde "Nunca" (1) hasta "Siempre" (5).
Aunque el desarrollo y el uso de la mayoría de las escalas de fatiga, incluido el FAS, han sido específicos de la enfermedad, la mayoría de las veces se han desarrollado para evaluar la fatiga en personas con cáncer (Hjollund, 2007).
El FAS se analizará de manera similar al VAS para comprender mejor la importancia de los cambios en los niveles de fatiga desde el principio hasta el final de la intervención.
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Al comienzo del estudio, a las 4 semanas de iniciado el estudio y nuevamente al final del estudio (8 semanas de iniciado el estudio).
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Formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, a las 4 semanas de iniciado el estudio y nuevamente al final del estudio (8 semanas de iniciado el estudio).
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El SF-36 es una encuesta de 36 preguntas destinada a medir la calidad de vida (QoL).
Esta herramienta ha sido bien investigada y muy utilizada en todas las poblaciones, incluidas las poblaciones sanas y con enfermedades específicas (Ware et al., 1992), así como en la investigación (Ware et al., 1992; Lins et al., 2016).
La confiabilidad del SF-36 es buena para varios diagnósticos, incluidos los sobrevivientes adultos de cáncer infantil (Reulen, 2006).
Dado que el SF-36 mide tanto la salud física como la mental, la investigación sugiere su uso en combinación con otras medidas de resultado al evaluar la calidad de vida general (Lins et al., 2016), por lo que se incluyeron otras medidas de resultado como se describe anteriormente.
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Al comienzo del estudio, a las 4 semanas de iniciado el estudio y nuevamente al final del estudio (8 semanas de iniciado el estudio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soo Kim, PhD, University of Saskatchewan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Lins L, Carvalho FM. SF-36 total score as a single measure of health-related quality of life: Scoping review. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116671725. doi: 10.1177/2050312116671725. eCollection 2016.
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- Ditsch N, Bauerfeind I, Vodermaier A, Tripp C, Lohrs B, Toth B, Himsl I, Graeser M, Harbeck N, Lenhard M. A retrospective investigation of women's experience with breast reconstruction after mastectomy. Arch Gynecol Obstet. 2013 Mar;287(3):555-61. doi: 10.1007/s00404-012-2590-1. Epub 2012 Oct 23.
- Zhong T, Hu J, Bagher S, Vo A, O'Neill AC, Butler K, Novak CB, Hofer SOP, Metcalfe KA. A Comparison of Psychological Response, Body Image, Sexuality, and Quality of Life between Immediate and Delayed Autologous Tissue Breast Reconstruction: A Prospective Long-Term Outcome Study. Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):772-780. doi: 10.1097/PRS.0000000000002536.
- Nesvold IL, Fossa SD, Holm I, Naume B, Dahl AA. Arm/shoulder problems in breast cancer survivors are associated with reduced health and poorer physical quality of life. Acta Oncol. 2010 Apr;49(3):347-53. doi: 10.3109/02841860903302905.
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- Chan KS, Zeng D, Leung JHT, Ooi BSY, Kong KT, Yeo YH, Goo JTT, Chia CLK. Measuring upper limb function and patient reported outcomes after major breast cancer surgery: a pilot study in an Asian cohort. BMC Surg. 2020 May 19;20(1):108. doi: 10.1186/s12893-020-00773-0.
- Duymaz T, Iyigun ZE, Ilgun AS, Ordu C, Ucuncu M, Alco G, Ozturk A, Elbuken F, Aktepe F, Ozmen V. The Effect of Mini-Latissimus Dorsi Flap (MLDF) Reconstruction on Shoulder Function in Breast Cancer Patients. Eur J Breast Health. 2019 Jul 1;15(3):158-162. doi: 10.5152/ejbh.2019.4727. eCollection 2019 Jul.
- Lang, A. (2020). Towards Improving Clinical Evaluation of the Shoulder: Defining Upper Limb Biomechanics of Breast Cancer Survivors During Functional Evaluation Tasks (Doctoral Dissertation). University of Saskatchewan.
- Hjollund NH, Andersen JH, Bech P. Assessment of fatigue in chronic disease: a bibliographic study of fatigue measurement scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Feb 27;5:12. doi: 10.1186/1477-7525-5-12.
- Reulen RC, Zeegers MP, Jenkinson C, Lancashire ER, Winter DL, Jenney ME, Hawkins MM. The use of the SF-36 questionnaire in adult survivors of childhood cancer: evaluation of data quality, score reliability, and scaling assumptions. Health Qual Life Outcomes. 2006 Oct 5;4:77. doi: 10.1186/1477-7525-4-77.
- Lee, S. (2021). Breast cancer statistics. Canadian Cancer Society. Retrieved March 9, 2022, from https://cancer.ca/en/cancer-information/cancer-types/breast/statistics
- Plastic surgery statistics. American Society of Plastic Surgeons. (2020). Retrieved March 9, 2022, from https://www.plasticsurgery.org/news/plastic-surgery-statistics
- Ware, J. E. (1993, January). SF-36 Health Survey: Manual & Interpretation Guide. ResearchGate. https://www.researchgate.net/publication/313050850_SF-36_Health_Survey_Manual_Interpretation_Guide
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Bio2738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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