Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schouderrevalidatie met behulp van een mobiele app na borstreconstructie

28 november 2023 bijgewerkt door: Soo Kim, University of Saskatchewan

Mobiele app voor schouderrevalidatie na borstreconstructie: een pilotstudie

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij Canadese vrouwen. Van de vrouwen die elk jaar een borstamputatie ondergaan in Canada, kiest een op de vijf voor een borstreconstructie. De aanzienlijke voordelen voor het lichaamsbeeld, het gevoel van eigenwaarde, seksualiteit en kwaliteit van leven worden echter voor velen getemperd door schouderdisfunctie na de behandeling. Als een middel om schoudermorbiditeit bij overlevenden van borstkanker (BCS) te verminderen, zal deze studie een schouderrevalidatieprogramma op basis van een mobiele applicatie (app) introduceren als een optie om de functionele resultaten van de schouder te verbeteren voor degenen die een borstreconstructie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het percentage Canadese vrouwen dat ten minste 5 jaar na de eerste diagnose overleeft, nadert momenteel de 90% en veel van deze vrouwen kiezen voor een borstreconstructie na borstamputatie. Mogelijke gevolgen van zowel mastectomie als alle soorten borstreconstructieoperaties kunnen leiden tot verschillende functionele beperkingen. Het meest voorkomende nadelige effect van borstkankeroperaties is schoudermorbiditeit, met zowel korte als lange termijn gevolgen voor overlevenden, en er zijn aanwijzingen dat vrouwen die een borstreconstructie ondergaan een nog groter risico lopen op het ontwikkelen van schouderproblemen. Schouder-/armpijn, krachtvermindering en bewegingsbeperkingen (ROM) zijn enkele van de meest voorkomende lichamelijke problemen waarmee BCS te kampen heeft, vaak nog jaren na de eerste behandeling. Fibrose van het directe gebied van het doelweefsel is een veelvoorkomende bevinding na bestralingstherapie, met name van de anterieure borst/borstspier en okselgebieden in BCS en het meest merkbaar vanaf zes maanden na de operatie.

Het belang van de onderzoekers in de haalbaarheid van een mobiele app voor schouderrevalidatie voor postoperatieve BCS is om de toegang tot revalidatie (inclusief onderwijs, oefeningen en ondersteuning op afstand met een fysiotherapeut, PT) voor deze vrouwen te verbeteren, waardoor betere functionele resultaten mogelijk zouden kunnen worden gemaakt vertalen in verminderde afhankelijkheid van medische zorg, verbeterde kwaliteit van leven (QoL) en het vermogen om deel te nemen aan levensrollen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N2Z4
        • University of Saskatchewan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud
  • gepland voor onmiddellijke of uitgestelde borstreconstructie (alleen type implantaat)
  • 6 weken of minder vanaf het moment van de operatie
  • moet een mobiele telefoon hebben waarmee apps kunnen worden gedownload
  • bureau- of laptopcomputer nodig voor Zoom-vergaderingen
  • medisch stabiel
  • in staat om geïnformeerd te worden en toestemming te geven in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • lopende of huidige gezondheidsproblemen die het vermogen om het programma te voltooien zouden kunnen belemmeren (d.w.z. uitgezaaide kanker, ernstige hart- en vaatziekten)
  • gebrek aan toegang tot een mobiele telefoon en laptop of desktopcomputer voor Zoom-vergaderingen
  • onvermogen om de Engelse taal te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderwijs groep
De Educatiegroep krijgt voorafgaand aan de operatie standaard onderwijs van de fysiotherapeut in het ziekenhuis en krijgt het advies om door te gaan met hun normale dagelijkse levensverrichtingen (ADL). Ze hebben toegang tot de tabbladen "standaard onderwijs en bronnen" op de mobiele app. Het schouderspecifieke oefeningentabblad op de app zal voor hen beschikbaar zijn na voltooiing van het onderzoek (acht weken na de interventie).
Ander: Onderwijs via een mobiele app
Deze groep heeft toegang tot het tabblad 'Onderwijs en bronnen' met de gebruikelijke informatie die tijdens een pre-operatieve afspraak wordt gegeven, plus wat aanvullende gerelateerde opleidingen en bronnen.
Experimenteel: Onderwijs plus Beweeggroep
De groep Bewegen plus Educatie krijgt voorafgaand aan de operatie standaard voorlichting van de fysiotherapeut in het ziekenhuis. Deelnemers aan deze groep hebben toegang tot de tabbladen 'educatie en bronnen' in de app.
Ander: Onderwijs en Bewegen via een mobiele app
Deze groep heeft toegang tot het tabblad 'Onderwijs en bronnen' met de gebruikelijke informatie die tijdens een pre-operatieve afspraak wordt gegeven, plus wat aanvullende gerelateerde opleidingen en bronnen. De app zal ook worden gebruikt om deelnemers te begeleiden bij een schouderoefenprogramma van acht weken, samen met fysiotherapie op afstand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderbereik van beweging (ROM)
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, na 4 weken in het onderzoek en opnieuw aan het einde van het onderzoek (8 weken in het onderzoek).
ROM-metingen van beide schouders (flexie, extensie, abductie, interne en externe rotatie) zullen postoperatief worden uitgevoerd, via de gedownloade app op de telefoon van elke deelnemer, en door visueel onderzoek van de onderzoeksassistent (geregistreerde, gelicentieerde PT) tijdens de virtuele beoordeling via Zoom. Deze ROM-metingen, die aan het begin van de interventie (week één), halverwege de interventie (week vier) en het einde van de interventie (week acht) worden genomen, zullen worden gebruikt als leidraad voor de voortgang van de training gedurende de hele interventie. De metingen zullen ook worden gebruikt in onze data-analyse om veranderingen in schouderROM vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie te begrijpen.
Aan het begin van het onderzoek, na 4 weken in het onderzoek en opnieuw aan het einde van het onderzoek (8 weken in het onderzoek).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle invaliditeit van arm, schouder en hand (Quick DASH)
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, na 4 weken in het onderzoek en opnieuw aan het einde van het onderzoek (8 weken in het onderzoek).
De Quick DASH is een vragenlijst met 11 items die het waargenomen functionele vermogen van de bovenste ledematen en symptomen meet op een 5-puntsschaal van 1 (geen moeite) tot 5 (niet in staat) (Budtz, 2018). De Quick DASH is snel en gemakkelijk af te nemen en te scoren, en is in eerdere studies gebruikt om de schouderfunctie in de BCS-populatie te meten (Chan et al., 2020; Duymaz et al., 2019; Lang et al., 2020) . De gegevens van deze vragenlijst zullen worden gebruikt om veranderingen in het functionele vermogen van de bovenste ledematen en de symptomen vanaf het begin tot het einde van de interventie beter te begrijpen.
Aan het begin van het onderzoek, na 4 weken in het onderzoek en opnieuw aan het einde van het onderzoek (8 weken in het onderzoek).
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, na 4 weken in het onderzoek en opnieuw aan het einde van het onderzoek (8 weken in het onderzoek).
De VAS is een instrument dat de intensiteit van symptomen meet van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Elke deelnemer wordt gevraagd om zijn huidige schouderpijn te beoordelen op het continuüm van deze tool en deze beoordeling zal worden gebruikt om het niveau van schouderpijn van elke deelnemer op de dag van beoordeling te begrijpen. Pijnniveaus vanaf het begin van de interventie tot halverwege de interventie (na vier weken) tot het einde van de interventie (na acht weken), zullen worden geanalyseerd met behulp van continue ordinale regressie of normaalverdelingsmethoden (t-test, lineaire regressie), afhankelijk van de verzamelde gegevens en om de betekenis van veranderingen in pijnniveaus van het begin tot het einde van de interventie zo goed mogelijk te begrijpen (Heller et al., 2016). Vanwege zijn eenvoud en gebruiksgemak kan het breed worden toegediend aan een grote verscheidenheid aan populaties en kan het op meerdere manieren worden gepresenteerd, gericht op bepaalde interessante populaties (Wewers et al., 1990).
Aan het begin van het onderzoek, na 4 weken in het onderzoek en opnieuw aan het einde van het onderzoek (8 weken in het onderzoek).
Vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS)
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, na 4 weken in het onderzoek en opnieuw aan het einde van het onderzoek (8 weken in het onderzoek).
De FAS is een vragenlijst met 10 items die vermoeidheidssymptomen meet op een 5-puntsschaal van "Nooit" (1) tot "Altijd" (5). Hoewel de ontwikkeling en het gebruik van de meeste vermoeidheidsschalen, waaronder de FAS, ziektespecifiek zijn, zijn ze meestal ontwikkeld om vermoeidheid bij mensen met kanker te beoordelen (Hjollund, 2007). De FAS zal op dezelfde manier worden geanalyseerd als de VAS om de betekenis van veranderingen in vermoeidheidsniveaus van het begin tot het einde van de interventie zo goed mogelijk te begrijpen.
Aan het begin van het onderzoek, na 4 weken in het onderzoek en opnieuw aan het einde van het onderzoek (8 weken in het onderzoek).
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, na 4 weken in het onderzoek en opnieuw aan het einde van het onderzoek (8 weken in het onderzoek).
De SF-36 is een enquête met 36 vragen die gericht is op het meten van de kwaliteit van leven (QoL). Deze tool is goed onderzocht en wordt veel gebruikt in alle populaties, inclusief gezonde en ziektespecifieke populaties (Ware et al., 1992), evenals in onderzoek (Ware et al., 1992; Lins et al., 2016). Betrouwbaarheid van de SF-36 is goed voor verschillende diagnoses, ook voor volwassen overlevenden van kinderkanker (Reulen, 2006). Aangezien de SF-36 zowel fysieke als mentale gezondheid meet, suggereert onderzoek het gebruik ervan in combinatie met andere uitkomstmaten bij het beoordelen van de algehele kwaliteit van leven (Lins et al., 2016), vandaar de opname van andere uitkomstmaten zoals hierboven beschreven.
Aan het begin van het onderzoek, na 4 weken in het onderzoek en opnieuw aan het einde van het onderzoek (8 weken in het onderzoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Medewerkers

Royal University Hospital Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soo Kim, PhD, University of Saskatchewan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Bio2738

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren